SHARE(D) Estágio II: Piloto do Protocolo de Divulgação de Risco de Alzheimer (SHARE(D))
Desenvolvimento de Feedback Culturalmente Sensível e Centrado no Paciente para Divulgação do Risco de Demência de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, existe uma divisão entre as informações de risco de Demência - Tipo de Alzheimer (DAT) que são compartilhadas em ambientes clínicos versus informações de risco genéticas e baseadas em biomarcadores coletadas e, com menos frequência, disseminadas em ambientes de pesquisa. O feedback clínico continua a discutir o risco de DAT em termos de história pessoal/familiar, testes neuropsicológicos ou neurológicos e relatórios padrão de neuroimagem. Os avanços da pesquisa em genotipagem, neuroimagem quantitativa e tomografia por emissão de pósitrons (PET) amilóide e tau melhoraram nossa previsão de risco e estadiamento da doença; no entanto, a literatura sobre como compartilhar essas descobertas importantes é escassa. Protocolos eficazes de divulgação de riscos dependem fundamentalmente das necessidades dos destinatários. No entanto, não sabemos como os pacientes, ou aqueles encarregados de cuidar atuais ou futuros, decidem quais fontes ou tipos de informações de risco desejam divulgar, nem seus motivos para preferir certos tipos de informações em detrimento de outros. Dadas as diferenças entre fatores de risco estáticos (por exemplo, história familiar, genotipagem) e dinâmicos, potencialmente modificáveis (por exemplo, carga amilóide), bem como familiaridade variável com biomarcadores baseados em pesquisa, é especialmente importante entender quanta informação os pacientes esperam obter recebem e o que esperam fazer com isso. Essa lacuna de conhecimento é particularmente pertinente em populações minoritárias e de baixa renda devido aos desafios sistêmicos e crenças culturais que podem afetar sua capacidade psicológica, física e financeira de se adaptar a um perfil de alto risco. Assim, entender as necessidades e preferências de divulgação de riscos é uma etapa crítica no desenvolvimento de protocolos de feedback culturalmente informados.
O objetivo 1 (realizado durante a Avaliação de Necessidades Observacional do Estágio I - HUM00160276) foi investigar as preferências e necessidades de participantes racialmente diversos e seus respectivos informantes, no que diz respeito ao recebimento de feedback sobre seu risco de DAT.
O objetivo 2 é desenvolver protocolos centrados na pessoa e culturalmente informados para a divulgação de diferentes combinações de fatores de risco de demência de Alzheimer. Com base nos resultados do Objetivo 1, produzimos protocolos para comunicação de risco DAT, com atenção a adaptações específicas de estilo ou conteúdo com base em fatores e preferências individuais. Em particular, os protocolos especificam (a) métodos eficazes de comunicação de risco conferidos por cada fonte de dados, (b) informações projetadas para pacientes versus informantes, (c) necessidades de psicoeducação e (d) necessidades de recursos/suporte. Recrutaremos um subconjunto selecionado aleatoriamente de 10 díades (incluindo 5 participantes que são afro-americanos não hispânicos, 5 participantes que são brancos não hispânicos) da amostra do Estágio I para quem desenvolveremos e implementaremos protocolos personalizados de divulgação de risco DAT . Forneceremos informações preliminares sobre a eficácia desses protocolos em termos de compreensão do paciente/coparticipante e recordação do feedback fornecido e mudanças iniciais de humor ou comportamento imediatamente após e logo após as sessões de divulgação de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 65+ anos
- Raça/etnia negra não hispânica ou branca não hispânica
- Participou anteriormente da Fase I (avaliação de necessidades observacionais)
- Ter concluído uma avaliação inicial como parte do Projeto de Memória e Envelhecimento da Universidade de Michigan (UM-MAP), estudo Estimulação para Melhorar a Memória (STIM) ou estudo DAPPER nos últimos 12 meses.
- Diagnosticado com cognição normal ou comprometimento cognitivo leve (MCI; domínio único ou múltiplo, formas amnésticas ou não amnésicas)
- Capaz de identificar um coparticipante que atualmente é o cuidador do participante, ou que desempenharia essa função no futuro, se necessário, e bem conhecido do participante (conhecido por ≥5 anos e tem pelo menos telefone semanal ou contato pessoal )
- Capaz de identificar um coparticipante com mais de 18 anos.
- Capaz de identificar um co-participante que é cognitivamente saudável
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico atual ou histórico (por exemplo, demência de Alzheimer ou outra demência neurodegenerativa, doença de Parkinson, distúrbio convulsivo, tumor, esclerose múltipla)
- Lesão neurológica significativa atual ou histórica (por exemplo, acidente vascular cerebral significativo ou traumatismo craniano moderado a grave, definido por perda de consciência > 5 minutos, presença de amnésia pós-traumática significativa ou necessidade de hospitalização ou intervenção prolongada).
- Sintomas motores indicativos de uma etiologia neurodegenerativa diferente da doença de Alzheimer
- Doença mental grave (ou seja, transtorno bipolar, transtorno do pensamento, psicose)
- Transtorno grave por uso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes Amiloide Positivo (Tau Positivo ou Negativo)
Os participantes que recebem resultados de amiloide elevado (se a tau também está elevada ou não), indicando a presença de alterações cerebrais da doença de Alzheimer.
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Os participantes individuais e seus coparticipantes receberão informações sobre o risco DAT do participante com base em sua história clínica, ressonância magnética estrutural, genótipo da apolipoproteína-E (APO-E) e carga de amiloide e tau na tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Esta sessão incluirá consentimento, psicoeducação, reconsentimento, feedback de risco pessoal, sugestões de ação, recursos do participante/cuidador e um resumo por escrito dos resultados.
A avaliação de risco e o planejamento de segurança serão aplicados, se necessário.
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Experimental: Participantes Amilóide Negativo (Tau Positivo ou Negativo)
Participantes que recebem resultados de amiloide não elevado (com tau elevado ou não), indicando a ausência de alterações cerebrais da doença de Alzheimer.
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Os participantes individuais e seus coparticipantes receberão informações sobre o risco DAT do participante com base em sua história clínica, ressonância magnética estrutural, genótipo da apolipoproteína-E (APO-E) e carga de amiloide e tau na tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Esta sessão incluirá consentimento, psicoeducação, reconsentimento, feedback de risco pessoal, sugestões de ação, recursos do participante/cuidador e um resumo por escrito dos resultados.
A avaliação de risco e o planejamento de segurança serão aplicados, se necessário.
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Experimental: Co-Participantes de Participantes Amilóide Positivo (Tau Positivo ou Negativo)
Parceiros de estudo de participantes que recebem resultados de amiloide elevado (se a tau também está elevada ou não), indicando a presença de alterações cerebrais da doença de Alzheimer.
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Os participantes individuais e seus coparticipantes receberão informações sobre o risco DAT do participante com base em sua história clínica, ressonância magnética estrutural, genótipo da apolipoproteína-E (APO-E) e carga de amiloide e tau na tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Esta sessão incluirá consentimento, psicoeducação, reconsentimento, feedback de risco pessoal, sugestões de ação, recursos do participante/cuidador e um resumo por escrito dos resultados.
A avaliação de risco e o planejamento de segurança serão aplicados, se necessário.
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Experimental: Co-Participantes de Participantes Amilóide Negativo (Tau Positivo ou Negativo)
Parceiros de estudo de participantes que recebem resultados de amiloide não elevado (com tau elevado ou não), indicando a ausência de alterações cerebrais da doença de Alzheimer.
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Os participantes individuais e seus coparticipantes receberão informações sobre o risco DAT do participante com base em sua história clínica, ressonância magnética estrutural, genótipo da apolipoproteína-E (APO-E) e carga de amiloide e tau na tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Esta sessão incluirá consentimento, psicoeducação, reconsentimento, feedback de risco pessoal, sugestões de ação, recursos do participante/cuidador e um resumo por escrito dos resultados.
A avaliação de risco e o planejamento de segurança serão aplicados, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão/recuperação dos resultados - Pontuação de informações pessoais - PARTICIPANTE
Prazo: Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Os participantes responderam a uma série de perguntas de múltipla escolha e verdadeiro/falso sobre sua compreensão ou memória do diagnóstico atual do participante, neuroimagem estrutural, genótipo APO-E e positividade amilóide e/ou tau.
As pontuações estavam em uma faixa de 0 a 100 por cento corretas.
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Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Compreensão/recuperação de resultados - Pontuação de informações pessoais - CO-PARTICIPANTES
Prazo: Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Os coparticipantes responderam a uma série de perguntas de múltipla escolha e verdadeiro/falso sobre sua compreensão ou memória do diagnóstico atual do participante, neuroimagem estrutural, genótipo APO-E e positividade amilóide e/ou tau.
As pontuações estavam em uma faixa de 0 a 100 por cento corretas.
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Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Compreensão/lembrança dos resultados - Significado da pontuação das informações de risco - PARTICIPANTES
Prazo: Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Os participantes responderam a uma série de perguntas de múltipla escolha e verdadeiro/falso sobre sua compreensão ou memória do significado do diagnóstico atual do participante, neuroimagem estrutural, genótipo APO-E e positividade amilóide e/ou tau (ou seja, se seu perfil em cada desses indicadores estava relacionado com risco aumentado, diminuído ou pouco claro para DAT).
As pontuações estavam em uma faixa de 0 a 100 por cento corretas.
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Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Compreensão/Lembrança dos Resultados - Significado da Pontuação das Informações de Risco - CO-PARTICIPANTES
Prazo: Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Foi feita aos coparticipantes uma série de perguntas de múltipla escolha e verdadeiro/falso sobre sua compreensão ou memória do significado do diagnóstico atual do participante, neuroimagem estrutural, genótipo APO-E e positividade amilóide e/ou tau (ou seja, se seu perfil em cada um desses indicadores estava relacionado ao risco aumentado, diminuído ou pouco claro para DAT).
As pontuações estavam em uma faixa de 0 a 100 por cento corretas.
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Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Escala de Depressão Geriátrica - Forma Resumida (GDS-15) - PARTICIPANTES
Prazo: Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Uma avaliação de 15 itens de sintomas depressivos que foi adaptada para remover sintomas de depressão comuns frequentemente confundidos com o envelhecimento normal (ou seja, sintomas somáticos). Foi solicitado ao participante que avaliasse a presença de sintomas de humor nas últimas duas semanas.
As pontuações para a avaliação variaram de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos
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Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Escala de Depressão Geriátrica - Forma Resumida (GDS-15) - CO-PARTICIPANTES
Prazo: Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Uma avaliação de 15 itens de sintomas depressivos que foi adaptada para remover sintomas de depressão comuns frequentemente confundidos com o envelhecimento normal (ou seja, sintomas somáticos).
Os coparticipantes foram solicitados a avaliar a presença de sintomas de humor nas últimas duas semanas.
As pontuações para a avaliação variaram de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos
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Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) - PARTICIPANTES
Prazo: Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Uma medida de 21 itens da gravidade percebida ('nada' a 'gravemente') em que o participante estava experimentando sintomas de ansiedade na última semana, validado para uso com adultos mais velhos.
As pontuações variaram de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) - CO-PARTICIPANTES
Prazo: Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Uma medida de 21 itens da gravidade percebida ('nada' a 'muito') em que o coparticipante estava experimentando sintomas de ansiedade na última semana, validado para uso com adultos mais velhos.
As pontuações variaram de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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O Impacto do Teste Genético para AD (IGT-AD; Subescala Positiva) - PARTICIPANTES
Prazo: Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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O Impacto do Teste Genético para AD (IGT-AD) (subescala positiva) foi uma medida de autorrelato de 4 itens que avaliou duas respostas emocionais positivas e negativas à revelação do risco genético de DA.
Esta escala foi adaptada para avaliar de forma mais ampla o 'evento de vida' de receber a divulgação de risco DAT com base em vários indicadores.
Os participantes completaram isso para avaliar suas reações ao participante que recebeu feedback de risco.
As pontuações possíveis variaram de 0 a 60, onde 0 significava menos reações positivas e 20 era a maioria (mais forte) das reações positivas.
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Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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O Impacto do Teste Genético para AD (IGT-AD; Subescala Positiva) - CO-PARTICIPANTES
Prazo: Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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O Impacto do Teste Genético para AD (IGT-AD) (subescala positiva) foi uma medida de autorrelato de 4 itens que avaliou duas respostas emocionais positivas e negativas à revelação do risco genético de DA.
Esta escala foi adaptada para avaliar de forma mais ampla o 'evento de vida' de receber a divulgação de risco DAT com base em vários indicadores.
Os coparticipantes completaram isso para avaliar suas reações ao participante que recebeu feedback de risco.
As pontuações variaram de 0 a 60, onde 0 significava menos reações positivas e 20 era a maioria (mais forte) das reações positivas.
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Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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O Impacto do Teste Genético para AD (IGT-AD; Subescala de Aflição) - PARTICIPANTES
Prazo: Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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O Impact of Genetic Testing for AD (IGT-AD) foi uma medida de autorrelato de 16 itens que avaliou duas respostas emocionais positivas e negativas à revelação do risco genético de DA. Esta escala foi adaptada para avaliar de forma mais ampla o 'evento de vida' de receber a divulgação de risco DAT com base em vários indicadores. Os participantes completaram isso para avaliar suas reações ao participante que recebeu feedback de risco. As pontuações da subescala de angústia variaram de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior angústia sobre os resultados dos testes. |
Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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O Impacto do Teste Genético para AD (IGT-AD; Subescala de Angústia) - CO-PARTICIPANTES
Prazo: Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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O Impact of Genetic Testing for AD (IGT-AD) foi uma medida de autorrelato de 16 itens que avaliou duas respostas emocionais positivas e negativas à revelação do risco genético de DA. Esta escala foi adaptada para avaliar de forma mais ampla o 'evento de vida' de receber a divulgação de risco DAT com base em vários indicadores. Os participantes completaram isso para avaliar suas reações ao participante que recebeu feedback de risco. As pontuações da subescala de angústia variaram de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior angústia sobre os resultados dos testes. |
Administrado imediatamente após a divulgação do risco, 1 semana e 6 semanas após a divulgação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão dos Resultados - Impressões Qualitativas
Prazo: Administrado imediatamente após a divulgação do risco; 1 semana depois e 6 semanas depois
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Os participantes e coparticipantes foram solicitados a explicar, com suas próprias palavras e sem pistas, suas impressões sobre as mensagens que receberam sobre a história clínica do participante, neuroimagem estrutural, perfil genético e biomarcadores amiloide e tau, bem como o risco de DAT conferidos por esses marcadores.
As respostas foram transcritas e codificadas para determinar os temas centrais e a compreensão das mensagens de risco.
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Administrado imediatamente após a divulgação do risco; 1 semana depois e 6 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annalise M Rahman-Filipiak, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00178869
- 1R03AG063222-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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