SHARE(D) Fase II: sperimentazione del protocollo di divulgazione del rischio di Alzheimer (SHARE(D))
Sviluppo di feedback culturalmente sensibili e incentrati sul paziente per la divulgazione del rischio di demenza di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, esiste una divisione tra le informazioni sul rischio di demenza - Tipo di Alzheimer (DAT) condivise in contesti clinici rispetto alle informazioni sul rischio genetiche e basate su biomarcatori raccolte e, meno frequentemente, diffuse in contesti di ricerca. Il feedback clinico continua a discutere il rischio DAT in termini di storia personale/familiare, test neuropsicologici o neurologici e rapporti di neuroimaging standard. I progressi della ricerca nella genotipizzazione, nel neuroimaging quantitativo e nella tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide e della tau hanno migliorato la nostra previsione del rischio e la stadiazione della malattia; tuttavia, la letteratura su come condividere questi importanti risultati è scarsa. Protocolli efficaci di divulgazione dei rischi dipendono fondamentalmente dalle esigenze dei destinatari. Tuttavia, non sappiamo come i pazienti, o coloro che sono incaricati dell'assistenza attuale o futura, decidano quali fonti o tipi di informazioni sui rischi vogliono divulgare, né le loro ragioni per preferire certi tipi di informazioni rispetto ad altri. Date le differenze tra fattori di rischio statici (ad esempio, storia familiare, genotipizzazione) e dinamici, potenzialmente modificabili (ad esempio, carico di amiloide), nonché la diversa familiarità con i biomarcatori basati sulla ricerca, è particolarmente importante capire quante informazioni i pazienti sperano di ottenere ricevere e cosa sperano di farne. Questo divario di conoscenza è particolarmente rilevante nelle minoranze e nelle popolazioni a basso reddito, date le sfide sistemiche e le convinzioni culturali che possono influenzare la loro capacità psicologica, fisica e finanziaria di adattarsi a un profilo di rischio elevato. Pertanto, comprendere le esigenze e le preferenze di divulgazione del rischio è un passaggio fondamentale nello sviluppo di protocolli di feedback culturalmente informati.
L'obiettivo 1 (realizzato durante la Valutazione dei bisogni osservativi della Fase I - HUM00160276) era quello di indagare le preferenze e le esigenze dei partecipanti razzialmente diversi e dei rispettivi informatori, per quanto riguarda la ricezione di feedback sul loro rischio di DAT.
L'obiettivo 2 è sviluppare protocolli incentrati sulla persona e culturalmente informati per la divulgazione di diverse combinazioni di fattori di rischio di demenza di Alzheimer. Sulla base dei risultati dell'Aim 1, abbiamo prodotto protocolli per la comunicazione del rischio DAT, con attenzione a specifici adattamenti di stile o contenuto basati su fattori e preferenze individuali. In particolare, i protocolli specificano (a) metodi efficaci per comunicare il rischio conferito da ciascuna fonte di dati, (b) informazioni progettate per i pazienti rispetto agli informatori, (c) esigenze di psicoeducazione e (d) esigenze di risorse/supporto. Recluteremo un sottoinsieme selezionato casualmente di 10 diadi (inclusi 5 partecipanti che sono afroamericani non ispanici, 5 partecipanti che sono bianchi non ispanici) dal campione di Fase I per il quale svilupperemo e implementeremo protocolli di divulgazione del rischio DAT personalizzati . Forniremo informazioni preliminari sull'efficacia di questi protocolli in termini di comprensione da parte del paziente/co-partecipante e richiamo del feedback fornito e cambiamenti iniziali di umore o comportamento immediatamente successivi e poco dopo le sessioni di divulgazione del rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 65+ anni
- Razza/etnia nera non ispanica o bianca non ispanica
- Precedentemente partecipato alla Fase I (valutazione dei bisogni osservativi)
- Aver completato una valutazione iniziale nell'ambito dello studio Memory and Aging Project (UM-MAP) dell'Università del Michigan, dello studio Stimulation to Improve Memory (STIM) o dello studio DAPPER negli ultimi 12 mesi.
- Diagnosi con cognizione normale o lieve deterioramento cognitivo (MCI; dominio singolo o multiplo, forme amnesiche o non amnesiche)
- In grado di identificare un co-partecipante che è attualmente il caregiver del partecipante, o che ricoprirebbe questo ruolo in futuro se necessario, e ben noto al partecipante (conosciuto da ≥5 anni e avere contatti telefonici o di persona almeno settimanali )
- In grado di identificare un co-partecipante che ha più di 18 anni.
- In grado di identificare un co-partecipante che è cognitivamente sano
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico attuale o storico (ad esempio, demenza di Alzheimer o altra demenza neurodegenerativa, morbo di Parkinson, disturbo convulsivo, tumore, sclerosi multipla)
- Lesione neurologica significativa attuale o storica (ad esempio, ictus significativo o trauma cranico moderato-severo, definito da perdita di coscienza> 5 minuti, presenza di amnesia post-traumatica significativa o necessità di ricovero o intervento prolungato).
- Sintomi motori indicativi di un'eziologia neurodegenerativa diversa dalla malattia di Alzheimer
- Grave malattia mentale (cioè disturbo bipolare, disturbo del pensiero, psicosi)
- Grave disturbo da uso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti positivi all'amiloide (Tau positivi o negativi).
- Partecipanti che ricevono risultati di amiloide elevata (indipendentemente dal fatto che anche la tau sia elevata), indicando la presenza di alterazioni cerebrali della malattia di Alzheimer.
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I singoli partecipanti e i loro co-partecipanti riceveranno informazioni sul rischio DAT del partecipante in base alla loro storia clinica, risonanza magnetica strutturale, genotipo dell'apolipoproteina-E (APO-E) e carico di amiloide e tau sulla scansione con tomografia a emissione di positroni (PET).
Questa sessione includerà consenso, psicoeducazione, ri-consenso, feedback sul rischio personale, suggerimenti di azioni, risorse per partecipanti/caregiver e un riepilogo scritto dei risultati.
La valutazione del rischio e la pianificazione della sicurezza saranno applicate se necessario.
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Sperimentale: Partecipanti Negativi all'amiloide (Tau Positivi o Negativi).
- Partecipanti che ricevono risultati di amiloide non elevata (indipendentemente dal fatto che la tau sia elevata), indicando l'assenza di alterazioni cerebrali della malattia di Alzheimer.
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I singoli partecipanti e i loro co-partecipanti riceveranno informazioni sul rischio DAT del partecipante in base alla loro storia clinica, risonanza magnetica strutturale, genotipo dell'apolipoproteina-E (APO-E) e carico di amiloide e tau sulla scansione con tomografia a emissione di positroni (PET).
Questa sessione includerà consenso, psicoeducazione, ri-consenso, feedback sul rischio personale, suggerimenti di azioni, risorse per partecipanti/caregiver e un riepilogo scritto dei risultati.
La valutazione del rischio e la pianificazione della sicurezza saranno applicate se necessario.
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Sperimentale: Co-partecipanti di partecipanti positivi all'amiloide (Tau positivi o negativi).
Partner di studio dei partecipanti che ricevono risultati di amiloide elevata (indipendentemente dal fatto che anche la tau sia elevata), indicando la presenza di alterazioni cerebrali della malattia di Alzheimer.
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I singoli partecipanti e i loro co-partecipanti riceveranno informazioni sul rischio DAT del partecipante in base alla loro storia clinica, risonanza magnetica strutturale, genotipo dell'apolipoproteina-E (APO-E) e carico di amiloide e tau sulla scansione con tomografia a emissione di positroni (PET).
Questa sessione includerà consenso, psicoeducazione, ri-consenso, feedback sul rischio personale, suggerimenti di azioni, risorse per partecipanti/caregiver e un riepilogo scritto dei risultati.
La valutazione del rischio e la pianificazione della sicurezza saranno applicate se necessario.
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Sperimentale: Partecipanti di partecipanti con amiloide negativo (Tau positivo o negativo).
Partner di studio dei partecipanti che ricevono risultati di amiloide non elevata (indipendentemente dal fatto che la tau sia elevata), indicando l'assenza di alterazioni cerebrali della malattia di Alzheimer.
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I singoli partecipanti e i loro co-partecipanti riceveranno informazioni sul rischio DAT del partecipante in base alla loro storia clinica, risonanza magnetica strutturale, genotipo dell'apolipoproteina-E (APO-E) e carico di amiloide e tau sulla scansione con tomografia a emissione di positroni (PET).
Questa sessione includerà consenso, psicoeducazione, ri-consenso, feedback sul rischio personale, suggerimenti di azioni, risorse per partecipanti/caregiver e un riepilogo scritto dei risultati.
La valutazione del rischio e la pianificazione della sicurezza saranno applicate se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprensione/richiamo dei risultati - Punteggio delle informazioni personali - PARTECIPANTE
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Ai partecipanti è stata posta una serie di domande a scelta multipla e vero/falso sulla loro comprensione o memoria della diagnosi attuale del partecipante, neuroimaging strutturale, genotipo APO-E e positività amiloide e/o tau.
I punteggi erano corretti tra lo 0 e il 100 percento.
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Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Comprensione/richiamo dei risultati - Punteggio delle informazioni personali - CO-PARTECIPANTI
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Ai co-partecipanti è stata posta una serie di domande a scelta multipla e vero/falso sulla loro comprensione o memoria della diagnosi attuale del partecipante, neuroimaging strutturale, genotipo APO-E e positività amiloide e/o tau.
I punteggi erano corretti tra lo 0 e il 100 percento.
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Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Comprensione/richiamo dei risultati - Significato del punteggio delle informazioni sul rischio - PARTECIPANTI
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Ai partecipanti è stata posta una serie di domande a scelta multipla e vero/falso sulla loro comprensione o memoria del significato dell'attuale diagnosi del partecipante, neuroimaging strutturale, genotipo APO-E e positività amiloide e/o tau (ovvero, se il loro profilo su ciascun di questi indicatori era correlato al rischio aumentato, diminuito o non chiaro per DAT).
I punteggi erano corretti tra lo 0 e il 100 percento.
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Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Comprensione/richiamo dei risultati - Significato del punteggio delle informazioni sul rischio - CO-PARTECIPANTI
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Ai co-partecipanti è stata posta una serie di domande a scelta multipla e vero/falso sulla loro comprensione o memoria del significato della diagnosi attuale del partecipante, del neuroimaging strutturale, del genotipo APO-E e della positività dell'amiloide e/o della tau (ovvero, se il loro profilo su ciascuno di questi indicatori era correlato a un rischio aumentato, diminuito o poco chiaro per DAT).
I punteggi erano corretti tra lo 0 e il 100 percento.
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Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Scala della depressione geriatrica - Forma breve (GDS-15) - PARTECIPANTI
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Una valutazione di 15 elementi dei sintomi depressivi che è stata adattata per rimuovere i comuni sintomi di depressione spesso confusi con il normale invecchiamento (cioè i sintomi somatici). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la presenza di sintomi dell'umore nelle ultime due settimane.
I punteggi per la valutazione variavano da 0 a 15, con punteggi più alti che indicavano più sintomi depressivi
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Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Scala della depressione geriatrica - Forma breve (GDS-15) - CO-PARTECIPANTI
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Una valutazione di 15 item dei sintomi depressivi che è stata adattata per rimuovere i comuni sintomi depressivi spesso confusi con il normale invecchiamento (cioè i sintomi somatici).
Ai co-partecipanti è stato chiesto di valutare la presenza di sintomi dell'umore nelle ultime due settimane.
I punteggi per la valutazione variavano da 0 a 15, con punteggi più alti che indicavano più sintomi depressivi
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Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Beck Anxiety Inventory (BAI) - PARTECIPANTI
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Una misura di 21 elementi della gravità percepita (da "per niente" a "gravemente") in cui il partecipante ha manifestato sintomi di ansia nell'ultima settimana, convalidata per l'uso con gli anziani.
I punteggi variavano da 0 a 63, con punteggi più alti che indicavano una maggiore ansia.
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Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Beck Anxiety Inventory (BAI) - CO-PARTECIPANTI
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Una misura di 21 elementi della gravità percepita (da 'per niente' a 'gravemente') in cui il co-partecipante ha manifestato sintomi di ansia nell'ultima settimana, convalidata per l'uso con gli anziani.
I punteggi variavano da 0 a 63, con punteggi più alti che indicavano una maggiore ansia.
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Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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L'impatto dei test genetici per l'AD (IGT-AD; sottoscala positiva) - PARTECIPANTI
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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L'impatto dei test genetici per l'AD (IGT-AD) (sottoscala positiva) era una misura di autovalutazione di 4 item che valutava due risposte emotive positive e negative alla divulgazione del rischio genetico di AD.
Questa scala è stata adattata per valutare in modo più ampio l'"evento della vita" di ricevere la divulgazione del rischio DAT sulla base di più indicatori.
I partecipanti hanno completato questo per valutare le loro reazioni al partecipante che riceve un feedback sul rischio.
I punteggi possibili variavano da 0 a 60, dove 0 indicava il minor numero di reazioni positive e 20 rappresentava la maggior parte (più forti) reazioni positive.
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Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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L'impatto dei test genetici per l'AD (IGT-AD; sottoscala positiva) - CO-PARTECIPANTI
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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L'impatto dei test genetici per l'AD (IGT-AD) (sottoscala positiva) era una misura di autovalutazione di 4 item che valutava due risposte emotive positive e negative alla divulgazione del rischio genetico di AD.
Questa scala è stata adattata per valutare in modo più ampio l'"evento della vita" di ricevere la divulgazione del rischio DAT sulla base di più indicatori.
I co-partecipanti hanno completato questo per valutare le loro reazioni al partecipante che riceve un feedback sul rischio.
I punteggi variavano da 0 a 60, dove 0 indicava il minor numero di reazioni positive e 20 era la maggior parte (più forte) delle reazioni positive.
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Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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L'impatto dei test genetici per l'AD (IGT-AD; Sottoscala Distress) - PARTECIPANTI
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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L'Impact of Genetic Testing for AD (IGT-AD) era una misura self-report di 16 item che valutava due risposte emotive positive e negative alla divulgazione del rischio genetico di AD. Questa scala è stata adattata per valutare in modo più ampio l'"evento della vita" di ricevere la divulgazione del rischio DAT sulla base di più indicatori. I partecipanti hanno completato questo per valutare le loro reazioni al partecipante che riceve un feedback sul rischio. I punteggi della sottoscala Distress variavano da 0 a 60, con punteggi più alti che indicavano un maggiore disagio per i risultati del test. |
Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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L'impatto dei test genetici per l'AD (IGT-AD; Sottoscala Distress) - CO-PARTECIPANTI
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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L'Impact of Genetic Testing for AD (IGT-AD) era una misura self-report di 16 item che valutava due risposte emotive positive e negative alla divulgazione del rischio genetico di AD. Questa scala è stata adattata per valutare in modo più ampio l'"evento della vita" di ricevere la divulgazione del rischio DAT sulla base di più indicatori. I partecipanti hanno completato questo per valutare le loro reazioni al partecipante che riceve un feedback sul rischio. I punteggi della sottoscala Distress variavano da 0 a 60, con punteggi più alti che indicavano un maggiore disagio per i risultati del test. |
Somministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio, a 1 settimana e a 6 settimane dopo la divulgazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprensione dei risultati - Impressioni qualitative
Lasso di tempo: Amministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio; 1 settimana dopo e 6 settimane dopo
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Ai partecipanti e ai co-partecipanti è stato chiesto di spiegare, con parole proprie e senza suggerimenti, le loro impressioni sui messaggi ricevuti sulla storia clinica del partecipante, sul neuroimaging strutturale, sul profilo genetico e sui biomarcatori di amiloide e tau, nonché sul rischio di DAT conferito da quei marcatori.
Le risposte sono state trascritte e codificate per determinare i temi centrali e la comprensione dei messaggi di rischio.
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Amministrato immediatamente dopo la divulgazione del rischio; 1 settimana dopo e 6 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annalise M Rahman-Filipiak, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00178869
- 1R03AG063222-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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