SHARE(D) 第二阶段：阿尔茨海默氏症风险披露协议试点 (SHARE(D))
开发对阿尔茨海默氏痴呆风险披露具有文化敏感性和以患者为中心的反馈
研究概览
详细说明
目前，在临床环境中共享的痴呆症-阿尔茨海默氏症类型 (DAT) 风险信息与在研究环境中收集并较少传播的基于遗传和生物标志物的风险信息之间存在分歧。 临床反馈继续讨论个人/家族史、神经心理学或神经学测试以及标准神经影像学报告方面的 DAT 风险。 基因分型、定量神经影像学以及淀粉样蛋白和 tau 正电子发射断层扫描 (PET) 方面的研究进展改善了我们的风险预测和疾病分期；然而，关于如何分享这些重要发现的文献很少。 有效的风险披露协议从根本上取决于接受者的需求。 然而，我们不知道患者或那些负责当前或未来护理的人如何决定他们希望披露哪些来源或类型的风险信息，也不知道他们偏爱某些类型信息而不是其他信息的原因。 鉴于静态（例如，家族史、基因分型）和动态、潜在可改变的风险因素（例如，淀粉样蛋白负荷）之间的差异，以及对基于研究的生物标志物的不同熟悉程度，了解患者希望获得多少信息尤为重要收到以及他们希望用它做什么。 考虑到系统性挑战和文化信仰可能影响他们适应高风险状况的心理、身体和财务能力，这种知识差距在少数民族和低收入人群中尤为重要。 因此，了解风险披露需求和偏好是制定具有文化背景的反馈协议的关键步骤。
目标 1（在第一阶段观察需求评估期间完成 - HUM00160276）是调查不同种族的参与者及其各自的线人在接收有关其 DAT 风险的反馈方面的偏好和需求。
目标 2 是制定以人为本、了解文化的协议，以披露阿尔茨海默氏痴呆风险因素的不同组合。 基于目标 1 的结果，我们制定了 DAT 风险沟通协议，并注意根据个人因素和偏好对风格或内容进行具体调整。 特别是，协议规定了 (a) 沟通每个数据源所赋予风险的有效方法，(b) 为患者和线人设计的信息，(c) 心理教育需求，以及 (d) 资源/支持需求。 我们将从第一阶段样本中随机选择 10 人（包括 5 名非西班牙裔非裔美国人参与者，5 名非西班牙裔白人参与者），我们将为其制定和实施个性化 DAT 风险披露协议. 我们将提供有关这些协议有效性的初步信息，包括患者/共同参与者对所提供反馈的理解和回忆，以及在风险披露会议之后和之后不久的情绪或行为的初始变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 65岁以上
- 非西班牙裔黑人或非西班牙裔白人种族/民族
- 之前参加过第一阶段（观察需求评估）
- 在过去 12 个月内完成了作为密歇根大学记忆和老化项目 (UM-MAP)、刺激改善记忆 (STIM) 研究或 DAPPER 研究的一部分的初步评估。
- 诊断为认知正常或轻度认知障碍（MCI；单域或多域、遗忘或非遗忘形式）
- 能够确定当前是参与者的照顾者的共同参与者，或者如果需要的话将来会担任这个角色，并且为参与者所熟知（认识 ≥5 年并且至少每周有电话或面对面联系)
- 能够识别 18 岁以上的共同参与者。
- 能够识别认知健康的共同参与者
排除标准：
- 当前或历史神经系统疾病（例如，阿尔茨海默氏痴呆或其他神经退行性痴呆、帕金森病、癫痫症、肿瘤、多发性硬化症）
- 当前或历史上严重的神经损伤（例如，严重的中风或中重度头部受伤，定义为意识丧失 > 5 分钟，存在严重的创伤后遗忘症，或需要长期住院或干预）。
- 表明除阿尔茨海默氏病以外的神经退行性病因的运动症状
- 严重的精神疾病（即双相情感障碍、思维障碍、精神病）
- 严重物质使用障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：淀粉样蛋白阳性（Tau 阳性或阴性）参与者
参与者收到淀粉样蛋白升高的结果（无论 tau 蛋白是否也升高），表明存在阿尔茨海默病大脑变化。
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个人参与者及其共同参与者将根据他们的临床病史、结构磁共振成像、载脂蛋白-E (APO-E) 基因型以及正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的淀粉样蛋白和 tau 负荷获得有关参与者 DAT 风险的信息。
本次会议将包括同意、心理教育、重新同意、个人风险反馈、行动建议、参与者/护理人员资源以及结果的书面摘要。
如果需要，将应用风险评估和安全计划。
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实验性的：淀粉样蛋白阴性（Tau 阳性或阴性）参与者
收到淀粉样蛋白未升高（无论 tau 是否升高）结果的参与者，表明没有阿尔茨海默氏病的大脑变化。
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个人参与者及其共同参与者将根据他们的临床病史、结构磁共振成像、载脂蛋白-E (APO-E) 基因型以及正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的淀粉样蛋白和 tau 负荷获得有关参与者 DAT 风险的信息。
本次会议将包括同意、心理教育、重新同意、个人风险反馈、行动建议、参与者/护理人员资源以及结果的书面摘要。
如果需要，将应用风险评估和安全计划。
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实验性的：淀粉样蛋白阳性（Tau 阳性或阴性）参与者的共同参与者
参与者的研究伙伴收到淀粉样蛋白升高的结果（无论 tau 蛋白是否也升高），表明存在阿尔茨海默病大脑变化。
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个人参与者及其共同参与者将根据他们的临床病史、结构磁共振成像、载脂蛋白-E (APO-E) 基因型以及正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的淀粉样蛋白和 tau 负荷获得有关参与者 DAT 风险的信息。
本次会议将包括同意、心理教育、重新同意、个人风险反馈、行动建议、参与者/护理人员资源以及结果的书面摘要。
如果需要，将应用风险评估和安全计划。
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实验性的：淀粉样蛋白阴性（Tau 阳性或阴性）参与者的共同参与者
参与者的研究伙伴收到淀粉样蛋白未升高（无论 tau 是否升高）的结果，表明没有阿尔茨海默病大脑变化。
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个人参与者及其共同参与者将根据他们的临床病史、结构磁共振成像、载脂蛋白-E (APO-E) 基因型以及正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的淀粉样蛋白和 tau 负荷获得有关参与者 DAT 风险的信息。
本次会议将包括同意、心理教育、重新同意、个人风险反馈、行动建议、参与者/护理人员资源以及结果的书面摘要。
如果需要，将应用风险评估和安全计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果的理解/回忆 - 个人信息分数 - 参与者
大体时间：在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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参与者被问及一系列关于他们对参与者当前诊断、结构神经影像学、APO-E 基因型和淀粉样蛋白和/或 tau 阳性的理解或记忆的多项选择和判断题。
分数范围为 0 - 100% 正确。
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在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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结果的理解/回忆 - 个人信息分数 - 共同参与者
大体时间：在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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共同参与者被问及一系列关于他们对参与者当前诊断、结构神经影像学、APO-E 基因型和淀粉样蛋白和/或 tau 阳性的理解或记忆的多项选择和判断题。
分数范围为 0 - 100% 正确。
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在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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结果的理解/回忆 - 风险信息评分的含义 - 参与者
大体时间：在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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参与者被问及一系列关于他们对参与者当前诊断、结构神经影像学、APO-E 基因型和淀粉样蛋白和/或 tau 阳性的理解或记忆的选择题和判断题这些指标中的一部分与 DAT 风险增加、减少或不明确有关）。
分数范围为 0 - 100% 正确。
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在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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结果的理解/回忆 - 风险信息评分的含义 - 共同参与者
大体时间：在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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共同参与者被问及一系列关于他们对参与者当前诊断、结构神经影像学、APO-E 基因型和淀粉样蛋白和/或 tau 阳性（即，他们的个人资料是否这些指标中的每一个都与 DAT 风险增加、减少或不明确有关）。
分数范围为 0 - 100% 正确。
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在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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老年抑郁量表 - 简表 (GDS-15) - 参与者
大体时间：在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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一项针对抑郁症状的 15 项评估旨在消除常见的抑郁症状，通常与正常衰老（即躯体症状）混为一谈。参与者被要求对过去两周内出现的情绪症状进行评分。
评估分数范围为 0-15，分数越高表明抑郁症状越严重
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在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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老年抑郁量表 - 简表 (GDS-15) - 共同参与者
大体时间：在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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一项包含 15 项的抑郁症状评估，适用于消除常见的抑郁症状，通常与正常衰老（即躯体症状）混为一谈。
要求共同参与者对过去两周内出现的情绪症状进行评分。
评估分数范围为 0-15，分数越高表明抑郁症状越严重
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在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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贝克焦虑量表 (BAI) - 参与者
大体时间：在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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参与者在过去一周经历焦虑症状的感知严重程度（“完全没有”到“严重”）的 21 项测量，经验证可用于老年人。
分数范围为 0-63，分数越高表明焦虑程度越高。
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在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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贝克焦虑量表 (BAI) - 共同参与者
大体时间：在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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一项包含 21 项的衡量严重程度（“完全没有”到“严重”）的共同参与者在过去一周内经历焦虑症状的衡量标准，经验证可用于老年人。
分数范围为 0-63，分数越高表明焦虑程度越高。
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在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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AD 基因检测的影响（IGT-AD；阳性分量表）- 参与者
大体时间：在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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AD 基因检测的影响 (IGT-AD)（阳性分量表）是一项包含 4 项的自我报告措施，评估了对遗传 AD 风险披露的两种积极和消极情绪反应。
该量表适用于根据多个指标更广泛地评估接受 DAT 风险披露的“生活事件”。
参与者完成此以评估他们对接收风险反馈的参与者的反应。
可能的分数范围为 0 - 60，其中 0 表示最少的阳性反应，20 分表示最多（最强）的阳性反应。
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在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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AD 基因检测的影响（IGT-AD；阳性分量表）- 共同参与者
大体时间：在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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AD 基因检测的影响 (IGT-AD)（阳性分量表）是一项包含 4 项的自我报告措施，评估了对遗传 AD 风险披露的两种积极和消极情绪反应。
该量表适用于根据多个指标更广泛地评估接受 DAT 风险披露的“生活事件”。
共同参与者完成此以评估他们对接收风险反馈的参与者的反应。
分数范围为 0 - 60，其中 0 表示最少的阳性反应，20 分表示最多（最强）的阳性反应。
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在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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AD 基因检测的影响（IGT-AD；压力分量表）- 参与者
大体时间：在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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AD 基因检测的影响 (IGT-AD) 是一项包含 16 项的自我报告措施，评估了对遗传 AD 风险披露的两种积极和消极情绪反应。 该量表适用于根据多个指标更广泛地评估接受 DAT 风险披露的“生活事件”。 参与者完成此以评估他们对接收风险反馈的参与者的反应。 Distress 子量表分数范围为 0-60，分数越高表示对测试结果的痛苦越大。 |
在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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AD 基因检测的影响（IGT-AD；窘迫子量表）- 共同参与者
大体时间：在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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AD 基因检测的影响 (IGT-AD) 是一项包含 16 项的自我报告措施，评估了对遗传 AD 风险披露的两种积极和消极情绪反应。 该量表适用于根据多个指标更广泛地评估接受 DAT 风险披露的“生活事件”。 参与者完成此以评估他们对接收风险反馈的参与者的反应。 Distress 子量表分数范围为 0-60，分数越高表示对测试结果的痛苦越大。 |
在风险披露后立即、在 1 周和在披露后 6 周进行管理
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果的理解 - 定性印象
大体时间：风险披露后立即管理； 1周后和6周后
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参与者和共同参与者被要求在没有提示的情况下用自己的话解释他们对收到的关于参与者的临床病史、结构神经影像学、遗传概况、淀粉样蛋白和 tau 生物标志物以及 DAT 风险的信息的印象由那些标记赋予。
响应被转录和编码以确定核心主题和对风险信息的理解。
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风险披露后立即管理； 1周后和6周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Annalise M Rahman-Filipiak, PhD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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