중등도 철 결핍성 빈혈이 있는 성인에서 Tot'héma®의 효능, 작용 개시 및 안전성 평가 (FAST)
2023년 10월 20일 업데이트: Laboratoire Innotech International
이 연구의 목적은 중등도의 IDA 환자에서 Tot'Héma®를 사용한 일일 치료의 작용 시작을 평가하는 것입니다.
작용 시작은 헤모글로빈 수치가 기준선에서 평균 0.5g/dL 이상 증가하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitié Salpétrière - Médecine Interne et Immunologie Clinique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남녀(>18세)
- 포함 방문 전 7일 이내에 수행된 마지막 혈액학적 검사에서 8g/dL ≤ 헤모글로빈 수준 ≤ 9g/dL로 정의된 중등도 빈혈이 확인된 환자.
- 포함 방문 전 7일 이내에 수행된 마지막 혈액학적 검사에서 페리틴 혈중 농도 < 이 생물학적 매개변수에 대한 실험실 표준의 하한을 갖는 환자.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 날짜를 기입하고 서명한 환자
6. 구체적으로 정의된 날짜에 방문 및 혈액 샘플을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 환자
비포함 기준:
- PI의 의견에 따라 경구 철분 보충이 필요하지 않거나 권장되지 않는 환자
- 포함 방문 전 7일 이내에 수행된 마지막 혈액학적 검사에서 CRP > 10 mg/L.
- 양성 또는 악성 종양 환자
- 연구 치료 준수와 양립할 수 없는 위장 장애를 나타내는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 - 조사관의 판단에 따름
- 치료 기간 중 수술이 예정된 환자
- Tot'Héma® 앰플의 구성 요소에 알레르기가 있거나 과민한 환자
- 만성 염증성 장 증후군 및/또는 만성 심부전 및/또는 만성 신부전 및/또는 염증성 류머티즘을 포함한 만성 염증성 질환이 있는 환자
- 활동성 소화기 출혈(예: 소화성 궤양)이 있는 환자
- 포함 방문 전 15일 이내에 철분 보충, 철 기반 IV 요법 또는 철을 포함한 미네랄 보충을 받은 환자(V2)
- 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 환자
- 포함 전 15일 이내에 급성 말라리아 위기에 처한 환자
- 대변 잠혈 검사(FOBT) 양성 환자
- HIV 감염 환자
- 관찰력이 없는 환자, 알려진 알코올 중독 또는 약물 남용 환자, 심각한 정신 장애 병력이 있는 환자, 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 꺼리는 환자를 포함하여 신뢰할 수 없는 환자.
선정기준 1. 스크리닝 방문 전 7일 이내에 실시한 마지막 혈액학적 검사에서 8g/dL ≤ 헤모글로빈 수치 ≤ 9g/dL로 정의되는 중등도 빈혈 환자
포함 기준
1. 성인 남녀(≥18세) 2. 내원 전 7일 이내에 실시한 마지막 혈액학적 검사에서 8g/dL ≤ 헤모글로빈 수치 ≤ 9g/dL로 정의되는 중등도 빈혈이 확인된 환자 3. 다음 환자 페리틴 혈중 농도 < 포함 방문 전 7일 이내에 수행된 마지막 혈액학적 검사에서 이 생물학적 매개변수에 대한 실험실 표준의 하한값 4. 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 날짜를 기입하고 서명한 환자 5. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의한 환자 , 구체적으로 정의된 날짜의 방문 및 혈액 샘플 포함 비포함 기준
- 연구자의 의견에 따라 경구 철분 보충이 지시되지 않거나 권장되지 않는 환자
- 포함 방문 전 7일 이내에 수행된 마지막 혈액학적 검사에서 C-반응성 단백질 > 10 mg/L
- 양성 또는 악성 종양 환자
- 연구 치료 준수와 양립할 수 없는 위장 장애를 나타내는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 - 조사관의 판단에 따름
- 치료 기간 중 수술이 예정된 환자
- Tot'héma® 앰플의 구성 요소에 알레르기가 있거나 과민한 환자
- 만성 염증성 장 증후군 및/또는 만성 심부전 및/또는 만성 신부전 및/또는 염증성 류머티즘을 포함한 만성 염증성 질환이 있는 환자
- 활동성 소화기 출혈(예: 소화성 궤양)이 있는 환자
- 철분 보충을 받은 환자, 포함 방문 전 15일 이내에 철 기반 IV 요법 미네랄 보충(V2)
- 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 환자
- 포함 전 15일 이내에 급성 말라리아 위기에 처한 환자
- 대변 잠혈 검사(FOBT) 양성 환자
- HIV 감염 환자
- 관찰력이 없는 환자, 알려진 알코올 중독 또는 약물 남용 환자, 심각한 정신 장애 병력이 있는 환자, 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 꺼리는 환자를 포함하여 신뢰할 수 없는 환자.
- 시험자 사이트 또는 후원자 또는 CRO에 있는 사람과 가족 관계가 있는 환자.
- 다른 중재 또는 관찰 임상 시험에 참여했거나 포함 전 4주 이내에 다른 중재 임상 시험에 참여한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토테마
12주 동안 매일 3앰플: 하루 철분 150mg.
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12주 동안 하루 3앰플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tot'héma로 매일 치료받고 중등도의 IDA 환자에서 헤모글로빈 수치가 기준선에서 평균 0.5g/dL 이상 증가하는 데 필요한 시간.
기간: 12주
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최소 0.5g/dL(D0에서의 평균 헤모글로빈 수치 대비)의 헤모글로빈 수치의 평균 증가와 관련된 최초(일) 식별.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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