Tot'héma®:n tehon, vaikutuksen alkamisen ja turvallisuuden arviointi aikuisilla, joilla on kohtalainen raudanpuuteanemia (FAST)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset (>18v)
2. Potilas, jolla on varmistettu kohtalainen anemia, joka määritellään seuraavasti: 8 g/dl ≤ hemoglobiinitaso ≤ 9 g/dl viimeisessä hematologisessa kokeessa, joka tehtiin 7 päivää ennen inkluusiokäyntiä.
3. Potilas, jonka veren ferritiinipitoisuus on < laboratoriostandardin alaraja tälle biologiselle parametrille viimeisessä hematologisessa kokeessa, joka tehtiin 7 päivää ennen inkluusiokäyntiä.
4. Potilas, joka on lukenut, ymmärtänyt, päivättänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

6. Potilas, joka suostuu noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien käynnit ja verinäytteet erikseen määriteltyinä päivinä

Sisällyttämisen kriteerit:

1. Potilas, jolle suun kautta otettavaa rautalisää ei PI:n lausunnon mukaan ole aiheellista tai suositella
2. CRP > 10 mg/L viimeisessä hematologisessa kokeessa, joka tehtiin 7 päivää ennen inkluusiokäyntiä.
3. Potilas, jolla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kasvain
4. Potilaalla on maha-suolikanavan häiriöitä, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimushoidon kanssa
5. Raskaana oleva tai imettävä nainen
6. Nainen, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei suostu käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää – tutkijan arvion mukaan
7. Potilas, jolle on suunniteltu leikkaus hoidon aikana
8. Potilas, joka on allerginen tai yliherkkä jollekin Tot'Héma®-ampullin aineosalle
9. Potilas, jolla on krooninen tulehdussairaus, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen suolen oireyhtymä ja/tai krooninen sydämen vajaatoiminta ja/tai krooninen munuaisten vajaatoiminta ja/tai tulehduksellinen reuma
10. Potilas, jolla on aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto (kuten ruoansulatuskanavan haavauma)
11. Potilas, joka on ottanut rautalisää, rautapohjaista IV-hoitoa tai kivennäisravintoa raudalla 15 päivän aikana ennen inkluusiokäyntiä (V2)
12. Potilas, jolla on fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos
13. Potilas, jolla on akuutti malariakriisi 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
14. Potilas, jolla on positiivinen ulosteen piilevä veritesti (FOBT)
15. Potilas, jolla on HIV-infektio
16. Epäluotettavat potilaat, mukaan lukien huomioimattomat potilaat, potilaat, joilla on tiedossa alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tai joilla on aiemmin ollut vakava psykiatrinen häiriö, sekä potilaat, jotka ovat haluttomia antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan protokollavaatimuksia.

Valintakriteeri 1. Potilas, jolla on kohtalainen anemia, joka määriteltiin 8 g/dl ≤ hemoglobiinitasoksi ≤ 9 g/dl viimeisessä hematologisessa testissä 7 päivää ennen seulontakäyntiä

Sisällyttämiskriteerit

1. Aikuiset miehet ja naiset (≥18-vuotiaat) 2. Potilas, jonka keskivaikea anemia on määritelty 8 g/dl ≤ hemoglobiinitasoksi ≤ 9 g/dl viimeisessä hematologisessa kokeessa, joka tehtiin 7 päivän sisällä ennen inkluusiokäyntiä 3. Potilas, jolla on veren ferritiinitaso < tämän biologisen parametrin laboratoriostandardin alaraja viimeisessä hematologisessa testissä, joka tehtiin 7 päivää ennen inkluusiokäyntiä 4. Potilas, joka on lukenut, ymmärtänyt, päivättänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen 5. Potilas, joka suostuu noudattamaan protokollan vaatimuksia , mukaan lukien käynnit ja verinäytteet erikseen määriteltyinä päivinä Ei sisällyttämiskriteerit

1. Potilas, jolle suun kautta otettavaa rautalisää ei tutkijan lausunnon mukaan ole aiheellista tai suositella
2. C-reaktiivinen proteiini > 10 mg/l viimeisessä hematologisessa testissä, joka tehtiin 7 päivää ennen inkluusiokäyntiä
3. Potilas, jolla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kasvain
4. Potilaalla on maha-suolikanavan häiriöitä, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimushoidon kanssa
5. Raskaana oleva tai imettävä nainen
6. Nainen, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei suostu käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää – tutkijan arvion mukaan
7. Potilas, jolle on suunniteltu leikkaus hoidon aikana
8. Potilas, joka on allerginen tai yliherkkä jollekin Tot'héma®-ampullin aineosalle
9. Potilas, jolla on krooninen tulehdussairaus, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen suolen oireyhtymä ja/tai krooninen sydämen vajaatoiminta ja/tai krooninen munuaisten vajaatoiminta ja/tai tulehduksellinen reuma
10. Potilas, jolla on aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto (kuten ruoansulatuskanavan haavauma)
11. Potilas, joka on ottanut rautalisää, rautapohjaista IV-hoidon kivennäisravintoa raudalla 15 päivän aikana ennen inkluusiokäyntiä (V2)
12. Potilas, jolla on fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos
13. Potilas, jolla on akuutti malariakriisi 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
14. Potilas, jolla on positiivinen ulosteen piilevä veritesti (FOBT)
15. Potilas, jolla on HIV-infektio
16. Epäluotettavat potilaat, mukaan lukien huomioimattomat potilaat, potilaat, joilla on tiedossa alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tai joilla on aiemmin ollut vakava psykiatrinen häiriö, sekä potilaat, jotka ovat haluttomia antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan protokollavaatimuksia.
17. Potilas, jolla on perhesuhde henkilöön tutkijan paikalla tai sponsorissa tai CRO:ssa.
18. Osallistuja, joka osallistuu toiseen interventio- tai havainnointitutkimukseen tai joka osallistui toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen neljän viikon sisällä ennen sisällyttämistä.