Avaliação da Eficácia, Início de Ação e Segurança de Tot'héma® em Adultos com Anemia Ferropriva Moderada (FAST)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos (>18 anos)
2. Paciente com confirmação de anemia moderada definida como: 8 g/dL ≤ Nível de hemoglobina ≤ 9 g/dL no último exame hematológico realizado até 7 dias antes da consulta de inclusão.
3. Paciente com nível sanguíneo de ferritina < limite inferior do padrão laboratorial para este parâmetro biológico no último exame hematológico realizado até 7 dias antes da consulta de inclusão.
4. Paciente que leu, entendeu, datou e assinou o termo de consentimento informado

6. O paciente concorda em cumprir os requisitos do protocolo, incluindo visitas e amostras de sangue em datas especificamente definidas

Critérios de não inclusão:

1. Paciente para quem uma suplementação oral de ferro não é indicada ou não é recomendada de acordo com a opinião do PI
2. PCR > 10 mg/L no último exame hematológico realizado até 7 dias antes da consulta de inclusão.
3. Paciente com tumor neoplásico benigno ou maligno
4. Paciente apresentando distúrbios gastrointestinais incompatíveis com a adesão ao tratamento do estudo
5. Mulher grávida ou amamentando
6. Mulher com potencial para engravidar que não concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz aceito - de acordo com o julgamento do investigador
7. Paciente com cirurgia programada para ocorrer durante o período de tratamento
8. Paciente alérgico ou hipersensível a qualquer um dos componentes da ampola Tot'Héma®
9. Paciente com doença inflamatória crônica, incluindo síndrome do intestino inflamatório crônico e/ou insuficiência cardíaca crônica e/ou insuficiência renal crônica e/ou reumatismo inflamatório
10. Paciente com sangramento digestivo ativo (como úlcera digestiva)
11. Paciente que tomou suplementação de ferro, terapia IV à base de ferro ou suplementação mineral com ferro, nos 15 dias anteriores à visita de inclusão (V2)
12. Paciente com intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase
13. Paciente com crise aguda de malária nos 15 dias anteriores à inclusão
14. Paciente com teste positivo de sangue oculto nas fezes (FOBT)
15. Paciente com infecção pelo HIV
16. Pacientes não confiáveis, incluindo pacientes não observadores, pacientes com alcoolismo conhecido ou abuso de drogas ou com histórico de transtorno psiquiátrico grave, bem como pacientes relutantes em dar consentimento informado ou em cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de seleção 1. Paciente com anemia moderada definida como 8 g/dL ≤ nível de hemoglobina ≤ 9 g/dL no último exame hematológico realizado até 7 dias antes da consulta de triagem

Critério de inclusão

1. Homens e mulheres adultos (≥18 anos) 2. Paciente com confirmação de anemia moderada definida como 8 g/dL ≤ nível de hemoglobina ≤ 9 g/dL no último exame hematológico realizado até 7 dias antes da consulta de inclusão 3. Paciente com nível sanguíneo de ferritina < limite inferior do padrão laboratorial para este parâmetro biológico no último teste hematológico realizado até 7 dias antes da visita de inclusão 4. Paciente que leu, entendeu, datou e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido 5. Paciente concorda em cumprir os requisitos do protocolo , incluindo visitas e amostras de sangue em datas especificamente definidas Critérios de não inclusão

1. Paciente para quem uma suplementação oral de ferro não é indicada ou não é recomendada de acordo com a opinião do investigador
2. Proteína C Reativa > 10 mg/L no último exame hematológico realizado até 7 dias antes da consulta de inclusão
3. Paciente com tumor neoplásico benigno ou maligno
4. Paciente apresentando distúrbios gastrointestinais incompatíveis com a adesão ao tratamento do estudo
5. Mulher grávida ou amamentando
6. Mulher com potencial para engravidar que não concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz aceito - de acordo com o julgamento do investigador
7. Paciente com cirurgia programada para ocorrer durante o período de tratamento
8. Paciente alérgico ou hipersensível a qualquer um dos componentes da ampola Tot'héma®
9. Paciente com doença inflamatória crônica, incluindo síndrome do intestino inflamatório crônico e/ou insuficiência cardíaca crônica e/ou insuficiência renal crônica e/ou reumatismo inflamatório
10. Paciente com sangramento digestivo ativo (como úlcera digestiva)
11. Paciente tendo tomado suplementação de ferro, terapia IV à base de ferro suplementação mineral com ferro nos 15 dias anteriores à visita de inclusão (V2)
12. Paciente com intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase
13. Paciente com crise aguda de malária nos 15 dias anteriores à inclusão
14. Paciente com teste positivo de sangue oculto nas fezes (FOBT)
15. Paciente com infecção pelo HIV
16. Pacientes não confiáveis, incluindo pacientes não observadores, pacientes com alcoolismo conhecido ou abuso de drogas ou com histórico de transtorno psiquiátrico grave, bem como pacientes relutantes em dar consentimento informado ou em cumprir os requisitos do protocolo.
17. Paciente com relacionamento familiar com uma pessoa no local do investigador ou no Patrocinador ou no CRO.
18. Participante envolvido em outro ensaio clínico intervencional ou observacional ou que participou de outro ensaio clínico intervencionista nas quatro semanas anteriores à inclusão.