Evaluación de la eficacia, el inicio de acción y la seguridad de Tot'héma® en adultos con anemia ferropénica moderada (FAST)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos (>18 años)
2. Paciente con confirmación de anemia moderada definida como: 8 g/dL ≤ Nivel de hemoglobina ≤ 9 g/dL en la última prueba hematológica realizada dentro de los 7 días anteriores a la visita de inclusión.
3. Paciente con nivel de ferritina en sangre <límite inferior del estándar de laboratorio para este parámetro biológico en la última prueba hematológica realizada dentro de los 7 días anteriores a la visita de inclusión.
4. Paciente que ha leído, entendido, fechado y firmado el formulario de consentimiento informado

6. Paciente que acepta cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las visitas y las muestras de sangre en fechas definidas específicamente

Criterios de no inclusión:

1. Paciente para el cual no está indicado o no se recomienda un suplemento de hierro oral según la opinión de PI
2. PCR > 10 mg/L en la última prueba hematológica realizada dentro de los 7 días anteriores a la visita de inclusión.
3. Paciente con tumor neoplásico benigno o maligno
4. Paciente que presenta trastornos gastrointestinales incompatibles con el cumplimiento del tratamiento del estudio
5. mujer embarazada o en periodo de lactancia
6. Mujer en edad fértil que no acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo aceptado, según el criterio del investigador
7. Paciente con cirugía programada para realizarse durante el período de tratamiento.
8. Paciente alérgico o hipersensible a alguno de los componentes de la ampolla Tot'Héma®
9. Paciente con enfermedad inflamatoria crónica, incluido el síndrome del intestino inflamatorio crónico y/o insuficiencia cardíaca crónica y/o insuficiencia renal crónica y/o reumatismo inflamatorio
10. Paciente con sangrado digestivo activo (como úlcera digestiva)
11. Paciente que haya tomado suplementos de hierro, terapia endovenosa a base de hierro o suplementos minerales con hierro, dentro de los 15 días previos a la visita de inclusión (V2)
12. Paciente con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa
13. Paciente con crisis palúdica aguda en los 15 días previos a la inclusión
14. Paciente con prueba de sangre oculta en heces (FOBT) positiva
15. Paciente con infección por VIH
16. Pacientes no confiables, incluidos pacientes no observadores, pacientes con alcoholismo o abuso de drogas conocidos, o con antecedentes de un trastorno psiquiátrico grave, así como pacientes que son reacios a dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de selección 1. Paciente con anemia moderada definida como 8 g/dL ≤ nivel de hemoglobina ≤ 9 g/dL en la última prueba hematológica realizada dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección

Criterios de inclusión

1. Hombres y mujeres adultos (≥18 años) 2. Paciente con confirmación de anemia moderada definida como 8 g/dL ≤ nivel de hemoglobina ≤ 9 g/dL en la última prueba hematológica realizada dentro de los 7 días anteriores a la visita de inclusión 3. Paciente con nivel de ferritina en sangre < límite inferior del estándar de laboratorio para este parámetro biológico en la última prueba hematológica realizada dentro de los 7 días anteriores a la visita de inclusión 4. Paciente que ha leído, entendido, fechado y firmado el formulario de consentimiento informado 5. Paciente que acepta cumplir con los requisitos del protocolo , incluidas visitas y muestras de sangre en fechas definidas específicamente Criterios de no inclusión

1. Paciente para quien no está indicado o no recomendado un suplemento oral de hierro según la opinión del investigador
2. Proteína C reactiva > 10 mg/L en la última prueba hematológica realizada dentro de los 7 días anteriores a la visita de inclusión
3. Paciente con tumor neoplásico benigno o maligno
4. Paciente que presenta trastornos gastrointestinales incompatibles con el cumplimiento del tratamiento del estudio
5. mujer embarazada o en periodo de lactancia
6. Mujer en edad fértil que no acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo aceptado, según el criterio del investigador
7. Paciente con cirugía programada para realizarse durante el período de tratamiento.
8. Paciente alérgico o hipersensible a alguno de los componentes de la ampolla Tot'héma®
9. Paciente con enfermedad inflamatoria crónica, incluido el síndrome del intestino inflamatorio crónico y/o insuficiencia cardíaca crónica y/o insuficiencia renal crónica y/o reumatismo inflamatorio
10. Paciente con sangrado digestivo activo (como úlcera digestiva)
11. Paciente que haya tomado suplementos de hierro, terapia intravenosa a base de hierro suplementos minerales con hierro dentro de los 15 días anteriores a la visita de inclusión (V2)
12. Paciente con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa
13. Paciente con crisis palúdica aguda en los 15 días previos a la inclusión
14. Paciente con prueba de sangre oculta en heces (FOBT) positiva
15. Paciente con infección por VIH
16. Pacientes no confiables, incluidos pacientes no observadores, pacientes con alcoholismo o abuso de drogas conocidos, o con antecedentes de un trastorno psiquiátrico grave, así como pacientes que son reacios a dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del protocolo.
17. Paciente con relación familiar a una persona en el sitio del investigador o en el Patrocinador o en la CRO.
18. Participante involucrado en otro ensayo clínico de intervención u observacional o que participó en otro ensayo clínico de intervención dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión.