Valutazione dell'efficacia, dell'inizio dell'azione e della sicurezza di Tot'héma® negli adulti con anemia da carenza di ferro moderata (FAST)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne adulti (>18 anni)
2. Paziente con una conferma di anemia moderata definita come: 8 g/dL ≤ Livello di emoglobina ≤ 9 g/dL all'ultimo test ematologico eseguito entro 7 giorni prima della visita di inclusione.
3. Paziente con livello ematico di ferritina < limite inferiore dello standard di laboratorio per questo parametro biologico all'ultimo test ematologico eseguito entro 7 giorni prima della visita di inclusione.
4. Paziente che ha letto, compreso, datato e firmato il modulo di consenso informato

6. Paziente che accetta di rispettare i requisiti del protocollo, comprese visite e prelievi di sangue in date specificatamente definite

Criteri di non inclusione:

1. Paziente per il quale una supplementazione orale di ferro non è indicata o sconsigliata secondo il parere del PI
2. PCR > 10 mg/L all'ultimo test ematologico eseguito entro 7 giorni prima della visita di inclusione.
3. Paziente con tumore neoplastico benigno o maligno
4. Paziente che presenta disturbi gastrointestinali incompatibili con la compliance al trattamento in studio
5. Donna incinta o che allatta
6. Donna in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettato altamente efficace - secondo il giudizio dell'investigatore
7. Paziente con intervento chirurgico programmato durante il periodo di trattamento
8. Paziente allergico o ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti della fiala Tot'Héma®
9. Paziente con malattia infiammatoria cronica, inclusa la sindrome infiammatoria cronica intestinale e/o insufficienza cardiaca cronica e/o insufficienza renale cronica e/o reumatismi infiammatori
10. Paziente con sanguinamento digestivo attivo (come ulcera digestiva)
11. Paziente che ha assunto supplementazione di ferro, terapia ev a base di ferro o supplementazione minerale con ferro, nei 15 giorni precedenti la visita di inclusione (V2)
12. Paziente con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi
13. Paziente con crisi malarica acuta entro 15 giorni prima dell'inclusione
14. Paziente con un esame del sangue occulto fecale positivo (FOBT)
15. Paziente con infezione da HIV
16. Pazienti inaffidabili, inclusi pazienti non osservanti, pazienti con alcolismo noto o abuso di droghe o con una storia di un grave disturbo psichiatrico, nonché pazienti che sono riluttanti a dare il consenso informato o a rispettare i requisiti del protocollo.

Criterio di selezione 1. Paziente con anemia moderata definita come 8 g/dL ≤ livello di emoglobina ≤ 9 g/dL all'ultimo test ematologico eseguito entro 7 giorni prima della visita di screening

Criterio di inclusione

1. Uomini e donne adulti (≥18 anni) 2. Paziente con conferma di anemia moderata definita come 8 g/dL ≤ livello di emoglobina ≤ 9 g/dL all'ultimo test ematologico eseguito entro 7 giorni prima della visita di inclusione 3. Paziente con livello ematico di ferritina < limite inferiore dello standard di laboratorio per questo parametro biologico all'ultimo test ematologico eseguito entro 7 giorni prima della visita di inclusione 4. Paziente che ha letto, compreso, datato e firmato il modulo di consenso informato 5. Paziente che accetta di rispettare i requisiti del protocollo , comprese visite e prelievi di sangue in date specificatamente definite Criteri di non inclusione

1. Pazienti per i quali un'integrazione orale di ferro non è indicata o non è raccomandata secondo l'opinione dello sperimentatore
2. Proteina C-reattiva > 10 mg/L nell'ultimo test ematologico eseguito entro 7 giorni prima della visita di inclusione
3. Paziente con tumore neoplastico benigno o maligno
4. Paziente che presenta disturbi gastrointestinali incompatibili con la compliance al trattamento in studio
5. Donna incinta o che allatta
6. Donna in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettato altamente efficace - secondo il giudizio dell'investigatore
7. Paziente con intervento chirurgico programmato durante il periodo di trattamento
8. Paziente allergico o ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti della fiala Tot'héma®
9. Paziente con malattia infiammatoria cronica, inclusa la sindrome infiammatoria cronica intestinale e/o insufficienza cardiaca cronica e/o insufficienza renale cronica e/o reumatismi infiammatori
10. Paziente con sanguinamento digestivo attivo (come ulcera digestiva)
11. Paziente che ha assunto supplementazione di ferro, terapia ev a base di ferro supplementazione minerale con ferro nei 15 giorni precedenti la visita di inclusione (V2)
12. Paziente con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi
13. Paziente con crisi malarica acuta entro 15 giorni prima dell'inclusione
14. Paziente con un esame del sangue occulto fecale positivo (FOBT)
15. Paziente con infezione da HIV
16. Pazienti inaffidabili, inclusi pazienti non osservanti, pazienti con alcolismo noto o abuso di droghe o con una storia di un grave disturbo psichiatrico, nonché pazienti che sono riluttanti a dare il consenso informato o a rispettare i requisiti del protocollo.
17. Paziente con un rapporto di parentela con una persona presso la sede dello sperimentatore o presso lo Sponsor o presso la CRO.
18. - Partecipante coinvolto in un altro studio clinico interventistico o osservazionale o che ha partecipato a un altro studio clinico interventistico entro quattro settimane prima dell'inclusione.