- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04309669
Évaluation de l'efficacité, du délai d'action et de la tolérance de Tot'héma® chez l'adulte atteint d'anémie ferriprive modérée (FAST)
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hopital Pitié Salpétrière - Médecine Interne et Immunologie Clinique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes (>18 ans)
- Patient avec une confirmation d'anémie modérée définie comme : 8 g/dL ≤ Taux d'hémoglobine ≤ 9 g/dL au dernier test hématologique effectué dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion.
- Patient avec taux sanguin de ferritine < limite inférieure de la norme de laboratoire pour ce paramètre biologique lors du dernier test hématologique effectué dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion.
- Patient ayant lu, compris, daté et signé le formulaire de consentement éclairé
6. Le patient accepte de se conformer aux exigences du protocole, y compris les visites et les prélèvements sanguins à des dates spécifiquement définies
Critères de non-inclusion :
- Patient pour qui une supplémentation orale en fer n'est pas indiquée ou déconseillée selon l'avis du PI
- CRP > 10 mg/L au dernier test hématologique réalisé dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion.
- Patient avec une tumeur néoplasique bénigne ou maligne
- Patient présentant des troubles gastro-intestinaux incompatibles avec l'observance du traitement de l'étude
- Femme enceinte ou allaitante
- Femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace acceptée - selon le jugement de l'investigateur
- Patient dont la chirurgie est prévue pendant la période de traitement
- Patient allergique ou hypersensible à l'un des composants de l'ampoule Tot'Héma®
- Patient atteint d'une maladie inflammatoire chronique, y compris syndrome inflammatoire chronique de l'intestin et/ou insuffisance cardiaque chronique et/ou insuffisance rénale chronique et/ou rhumatisme inflammatoire
- Patient présentant une hémorragie digestive active (comme un ulcère digestif)
- Patient ayant pris une supplémentation en fer, une thérapie IV à base de fer ou une supplémentation minérale en fer, dans les 15 jours précédant la visite d'inclusion (V2)
- Patient présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase
- Patient en crise aiguë de paludisme dans les 15 jours précédant l'inclusion
- Patient avec un test de sang occulte dans les selles (FOBT) positif
- Patient infecté par le VIH
- Patients non fiables, y compris les patients non observants, les patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie connus, ou ayant des antécédents de trouble psychiatrique grave, ainsi que les patients qui hésitent à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences du protocole.
Critère de sélection 1. Patient présentant une anémie modérée définie comme 8 g/dL ≤ taux d'hémoglobine ≤ 9 g/dL au dernier test hématologique effectué dans les 7 jours précédant la visite de dépistage
Critère d'intégration
1. Hommes et femmes adultes (≥18 ans) 2. Patient avec une confirmation d'anémie modérée définie par 8 g/dL ≤ taux d'hémoglobine ≤ 9 g/dL au dernier test hématologique réalisé dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion 3. Patient avec taux sanguin de ferritine < limite inférieure de la norme de laboratoire pour ce paramètre biologique sur le dernier test hématologique effectué dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion 4. Patient ayant lu, compris, daté et signé le formulaire de consentement éclairé 5. Patient acceptant de se conformer aux exigences du protocole , y compris visites et prélèvements sanguins à des dates précises Critères de non inclusion
- Patient pour qui une supplémentation en fer par voie orale n'est pas indiquée ou déconseillée selon l'avis de l'investigateur
- Protéine C-réactive > 10 mg/L au dernier test hématologique réalisé dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion
- Patient avec une tumeur néoplasique bénigne ou maligne
- Patient présentant des troubles gastro-intestinaux incompatibles avec l'observance du traitement de l'étude
- Femme enceinte ou allaitante
- Femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace acceptée - selon le jugement de l'investigateur
- Patient dont la chirurgie est prévue pendant la période de traitement
- Patient allergique ou hypersensible à l'un des composants de l'ampoule Tot'héma®
- Patient atteint d'une maladie inflammatoire chronique, y compris syndrome inflammatoire chronique de l'intestin et/ou insuffisance cardiaque chronique et/ou insuffisance rénale chronique et/ou rhumatisme inflammatoire
- Patient présentant une hémorragie digestive active (comme un ulcère digestif)
- Patient ayant pris une supplémentation en fer, thérapie IV à base de fer supplémentation minérale en fer dans les 15 jours précédant la visite d'inclusion (V2)
- Patient présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase
- Patient en crise aiguë de paludisme dans les 15 jours précédant l'inclusion
- Patient avec un test de sang occulte dans les selles (FOBT) positif
- Patient infecté par le VIH
- Patients non fiables, y compris les patients non observants, les patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie connus, ou ayant des antécédents de trouble psychiatrique grave, ainsi que les patients qui hésitent à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences du protocole.
- Patient ayant un lien familial avec une personne du site de l'investigateur ou du Promoteur ou du CRO.
- Participant impliqué dans un autre essai clinique interventionnel ou observationnel ou ayant participé à un autre essai clinique interventionnel dans les quatre semaines précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tot'hema
trois ampoules par jour pendant 12 semaines dose journalière : 150mg de fer par jour.
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trois ampoules par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour une augmentation moyenne d'au moins 0,5g/dL par rapport à l'état initial du taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'IDA modérée et traités quotidiennement par Tot'héma.
Délai: 12 semaines
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Identification du premier temps (en jours) associé à une augmentation moyenne du taux d'hémoglobine d'au moins 0,5 g/dL (versus taux moyen d'hémoglobine à J0).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOT401-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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