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Évaluation de l'efficacité, du délai d'action et de la tolérance de Tot'héma® chez l'adulte atteint d'anémie ferriprive modérée (FAST)

20 octobre 2023 mis à jour par: Laboratoire Innotech International
Le but de cette étude est d'évaluer, chez des patients atteints d'IDA modérée, le délai d'action d'un traitement quotidien par Tot'Héma®. Le délai d'action est défini comme le temps nécessaire pour une augmentation moyenne d'au moins 0,5 g/dL par rapport à la ligne de base du taux d'hémoglobine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Hopital Pitié Salpétrière - Médecine Interne et Immunologie Clinique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes (>18 ans)
  2. Patient avec une confirmation d'anémie modérée définie comme : 8 g/dL ≤ Taux d'hémoglobine ≤ 9 g/dL au dernier test hématologique effectué dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion.
  3. Patient avec taux sanguin de ferritine < limite inférieure de la norme de laboratoire pour ce paramètre biologique lors du dernier test hématologique effectué dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion.
  4. Patient ayant lu, compris, daté et signé le formulaire de consentement éclairé

6. Le patient accepte de se conformer aux exigences du protocole, y compris les visites et les prélèvements sanguins à des dates spécifiquement définies

Critères de non-inclusion :

  1. Patient pour qui une supplémentation orale en fer n'est pas indiquée ou déconseillée selon l'avis du PI
  2. CRP > 10 mg/L au dernier test hématologique réalisé dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion.
  3. Patient avec une tumeur néoplasique bénigne ou maligne
  4. Patient présentant des troubles gastro-intestinaux incompatibles avec l'observance du traitement de l'étude
  5. Femme enceinte ou allaitante
  6. Femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace acceptée - selon le jugement de l'investigateur
  7. Patient dont la chirurgie est prévue pendant la période de traitement
  8. Patient allergique ou hypersensible à l'un des composants de l'ampoule Tot'Héma®
  9. Patient atteint d'une maladie inflammatoire chronique, y compris syndrome inflammatoire chronique de l'intestin et/ou insuffisance cardiaque chronique et/ou insuffisance rénale chronique et/ou rhumatisme inflammatoire
  10. Patient présentant une hémorragie digestive active (comme un ulcère digestif)
  11. Patient ayant pris une supplémentation en fer, une thérapie IV à base de fer ou une supplémentation minérale en fer, dans les 15 jours précédant la visite d'inclusion (V2)
  12. Patient présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase
  13. Patient en crise aiguë de paludisme dans les 15 jours précédant l'inclusion
  14. Patient avec un test de sang occulte dans les selles (FOBT) positif
  15. Patient infecté par le VIH
  16. Patients non fiables, y compris les patients non observants, les patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie connus, ou ayant des antécédents de trouble psychiatrique grave, ainsi que les patients qui hésitent à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences du protocole.

Critère de sélection 1. Patient présentant une anémie modérée définie comme 8 g/dL ≤ taux d'hémoglobine ≤ 9 g/dL au dernier test hématologique effectué dans les 7 jours précédant la visite de dépistage

Critère d'intégration

1. Hommes et femmes adultes (≥18 ans) 2. Patient avec une confirmation d'anémie modérée définie par 8 g/dL ≤ taux d'hémoglobine ≤ 9 g/dL au dernier test hématologique réalisé dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion 3. Patient avec taux sanguin de ferritine < limite inférieure de la norme de laboratoire pour ce paramètre biologique sur le dernier test hématologique effectué dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion 4. Patient ayant lu, compris, daté et signé le formulaire de consentement éclairé 5. Patient acceptant de se conformer aux exigences du protocole , y compris visites et prélèvements sanguins à des dates précises Critères de non inclusion

  1. Patient pour qui une supplémentation en fer par voie orale n'est pas indiquée ou déconseillée selon l'avis de l'investigateur
  2. Protéine C-réactive > 10 mg/L au dernier test hématologique réalisé dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion
  3. Patient avec une tumeur néoplasique bénigne ou maligne
  4. Patient présentant des troubles gastro-intestinaux incompatibles avec l'observance du traitement de l'étude
  5. Femme enceinte ou allaitante
  6. Femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace acceptée - selon le jugement de l'investigateur
  7. Patient dont la chirurgie est prévue pendant la période de traitement
  8. Patient allergique ou hypersensible à l'un des composants de l'ampoule Tot'héma®
  9. Patient atteint d'une maladie inflammatoire chronique, y compris syndrome inflammatoire chronique de l'intestin et/ou insuffisance cardiaque chronique et/ou insuffisance rénale chronique et/ou rhumatisme inflammatoire
  10. Patient présentant une hémorragie digestive active (comme un ulcère digestif)
  11. Patient ayant pris une supplémentation en fer, thérapie IV à base de fer supplémentation minérale en fer dans les 15 jours précédant la visite d'inclusion (V2)
  12. Patient présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase
  13. Patient en crise aiguë de paludisme dans les 15 jours précédant l'inclusion
  14. Patient avec un test de sang occulte dans les selles (FOBT) positif
  15. Patient infecté par le VIH
  16. Patients non fiables, y compris les patients non observants, les patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie connus, ou ayant des antécédents de trouble psychiatrique grave, ainsi que les patients qui hésitent à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences du protocole.
  17. Patient ayant un lien familial avec une personne du site de l'investigateur ou du Promoteur ou du CRO.
  18. Participant impliqué dans un autre essai clinique interventionnel ou observationnel ou ayant participé à un autre essai clinique interventionnel dans les quatre semaines précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tot'hema
trois ampoules par jour pendant 12 semaines dose journalière : 150mg de fer par jour.
trois ampoules par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour une augmentation moyenne d'au moins 0,5g/dL par rapport à l'état initial du taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'IDA modérée et traités quotidiennement par Tot'héma.
Délai: 12 semaines
Identification du premier temps (en jours) associé à une augmentation moyenne du taux d'hémoglobine d'au moins 0,5 g/dL (versus taux moyen d'hémoglobine à J0).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOT401-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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