Vurdering av effektiviteten, virkningen og sikkerheten til Tot'héma® hos voksne med moderat jernmangelanemi (FAST)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner (>18 år)
2. Pasient med bekreftelse på moderat anemi definert som: 8 g/dL ≤ Hemoglobinnivå ≤ 9 g/dL ved siste hematologiske test utført innen 7 dager før inklusjonsbesøk.
3. Pasient med ferritin i blodet < nedre grense for laboratoriestandard for denne biologiske parameteren ved siste hematologiske test utført innen 7 dager før inklusjonsbesøk.
4. Pasient som har lest, forstått, datert og signert skjemaet for informert samtykke

6. Pasient som godtar å overholde protokollkrav, inkludert besøk og blodprøver på spesifikt definerte datoer

Kriterier for ikke-inkludering:

1. Pasient hvis et oralt jerntilskudd ikke er indisert eller ikke anbefalt i henhold til PIs mening
2. CRP > 10 mg/L på siste hematologiske test utført innen 7 dager før inklusjonsbesøk.
3. Pasient med godartet eller ondartet neoplastisk svulst
4. Pasient som har gastrointestinale lidelser som er uforenlige med etterlevelse av studiebehandling
5. Gravid eller ammende kvinne
6. Kvinne med fruktbarhet som ikke godtar å bruke en akseptert svært effektiv prevensjonsmetode - etter etterforskerens vurdering
7. Pasient med planlagt operasjon i løpet av behandlingsperioden
8. Pasienten er allergisk eller overfølsom overfor noen av komponentene i Tot'Héma®-ampullen
9. Pasient med kronisk inflammatorisk sykdom, inkludert kronisk inflammatorisk tarmsyndrom og/eller kronisk hjertesvikt og/eller kronisk nyresvikt og/eller inflammatorisk revmatisme
10. Pasient med aktiv fordøyelsesblødning (som fordøyelsessår)
11. Pasient som har tatt jerntilskudd, jernbasert IV-behandling eller mineraltilskudd med jern, innen 15 dager før inklusjonsbesøket (V2)
12. Pasient med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom eller sukrase-isomaltase-mangel
13. Pasient med akutt malariakrise innen 15 dager før inkludering
14. Pasient med positiv fekal okkult blodprøve (FOBT)
15. Pasient med HIV-infeksjon
16. Upålitelige pasienter, inkludert ikke-observerende pasienter, pasienter med kjent alkoholisme eller narkotikamisbruk, eller med en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, samt pasienter som er motvillige til å gi informert samtykke eller å overholde protokollkrav.

Seleksjonskriterium 1. Pasient med moderat anemi definert som 8 g/dL ≤ hemoglobinnivå ≤ 9 g/dL på den siste hematologiske testen utført innen 7 dager før screeningbesøk

Inklusjonskriterier

1. Voksne menn og kvinner (≥18 år) 2. Pasient med bekreftelse på moderat anemi definert som 8 g/dL ≤ hemoglobinnivå ≤ 9 g/dL ved siste hematologiske test utført innen 7 dager før inklusjonsbesøk 3. Pasient med ferritin-blodnivå < nedre grense for laboratoriestandard for denne biologiske parameteren ved siste hematologiske test utført innen 7 dager før inklusjonsbesøk 4. Pasient som har lest, forstått, datert og signert skjemaet for informert samtykke 5. Pasient som godtar å overholde protokollkrav , inkludert besøk og blodprøver på spesifikt definerte datoer. Ikke-inkluderingskriterier

1. Pasient for hvem et oralt jerntilskudd ikke er indisert eller ikke anbefalt i henhold til etterforskerens mening
2. C-reaktivt protein > 10 mg/L på den siste hematologiske testen utført innen 7 dager før inklusjonsbesøk
3. Pasient med godartet eller ondartet neoplastisk svulst
4. Pasient som har gastrointestinale lidelser som er uforenlige med etterlevelse av studiebehandling
5. Gravid eller ammende kvinne
6. Kvinne med fruktbarhet som ikke godtar å bruke en akseptert svært effektiv prevensjonsmetode - etter etterforskerens vurdering
7. Pasient med planlagt operasjon i løpet av behandlingsperioden
8. Pasienten er allergisk eller overfølsom overfor noen av komponentene i Tot'héma®-ampullen
9. Pasient med kronisk inflammatorisk sykdom, inkludert kronisk inflammatorisk tarmsyndrom og/eller kronisk hjertesvikt og/eller kronisk nyresvikt og/eller inflammatorisk revmatisme
10. Pasient med aktiv fordøyelsesblødning (som fordøyelsessår)
11. Pasient som har tatt jerntilskudd, jernbasert IV-terapi mineraltilskudd med jern innen 15 dager før inklusjonsbesøket (V2)
12. Pasient med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom eller sukrase-isomaltase-mangel
13. Pasient med akutt malariakrise innen 15 dager før inkludering
14. Pasient med positiv fekal okkult blodprøve (FOBT)
15. Pasient med HIV-infeksjon
16. Upålitelige pasienter, inkludert ikke-observerende pasienter, pasienter med kjent alkoholisme eller narkotikamisbruk, eller med en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, samt pasienter som er motvillige til å gi informert samtykke eller å overholde protokollkrav.
17. Pasient med et familieforhold til en person på etterforskerens nettsted eller hos sponsoren eller hos CRO.
18. Deltaker involvert i en annen intervensjonell eller observasjonell klinisk studie eller som deltok i en annen intervensjonell klinisk studie innen fire uker før inkludering.