Bedömning av effektiviteten, början av åtgärden och säkerheten för Tot'héma® hos vuxna med måttlig järnbristanemi (FAST)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor (>18 år)
2. Patient med en bekräftelse på måttlig anemi definierad som: 8 g/dL ≤ Hemoglobinnivå ≤ 9 g/dL vid det sista hematologiska testet utfört inom 7 dagar före inklusionsbesöket.
3. Patient med ferritinnivå i blodet < nedre gräns för laboratoriestandard för denna biologiska parameter vid det sista hematologiska testet utfört inom 7 dagar före inklusionsbesöket.
4. Patient som har läst, förstått, daterat och undertecknat formuläret för informerat samtycke

6. Patient som accepterar att följa protokollets krav, inklusive besök och blodprover vid specifikt definierade datum

Kriterier för icke-inkludering:

1. Patient för vars ett oralt järntillskott inte är indicerat eller inte rekommenderat enligt PI:s uppfattning
2. CRP > 10 mg/L vid det sista hematologiska testet utfört inom 7 dagar före inklusionsbesöket.
3. Patient med benign eller malign neoplastisk tumör
4. Patient som uppvisar gastrointestinala störningar som är oförenliga med studiens behandlingsefterlevnad
5. Gravid eller ammande kvinna
6. Kvinna i fertil ålder som inte går med på att använda en accepterad mycket effektiv preventivmetod - enligt utredarens bedömning
7. Patient med operation planerad att inträffa under behandlingsperioden
8. Patient allergisk eller överkänslig mot någon av komponenterna i Tot'Héma®-ampullen
9. Patient med kronisk inflammatorisk sjukdom, inklusive kroniskt inflammatoriskt tarmsyndrom och/eller kronisk hjärtsvikt och/eller kronisk njursvikt och/eller inflammatorisk reumatism
10. Patient med aktiv matsmältningsblödning (som magsår)
11. Patient som har tagit järntillskott, järnbaserad IV-behandling eller mineraltillskott med järn inom 15 dagar före inklusionsbesöket (V2)
12. Patient med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbrist
13. Patient med akut malariakris inom 15 dagar före inkludering
14. Patient med positivt fekalt ockult blodprov (FOBT)
15. Patient med HIV-infektion
16. Opålitliga patienter, inklusive icke-observanta patienter, patienter med känd alkoholism eller drogmissbruk, eller med en historia av en allvarlig psykiatrisk störning, såväl som patienter som är ovilliga att ge informerat samtycke eller att följa protokollkrav.

Urvalskriterium 1. Patient med måttlig anemi definierad som 8 g/dL ≤ hemoglobinnivå ≤ 9 g/dL vid det sista hematologiska testet utfört inom 7 dagar före screeningbesöket

Inklusionskriterier

1. Vuxna män och kvinnor (≥18 år) 2. Patient med en bekräftelse på måttlig anemi definierad som 8 g/dL ≤ hemoglobinnivå ≤ 9 g/dL vid det sista hematologiska testet utfört inom 7 dagar före inklusionsbesök 3. Patient med ferritinblodnivå < nedre gräns för laboratoriestandard för denna biologiska parameter vid det sista hematologiska testet utfört inom 7 dagar före inklusionsbesöket 4. Patient som har läst, förstått, daterat och undertecknat formuläret för informerat samtycke 5. Patient som accepterar att följa protokollkraven , inklusive besök och blodprover vid specifikt definierade datum Icke-inkluderingskriterier

1. Patient för vilken ett oralt järntillskott inte är indicerat eller inte rekommenderas enligt utredarens åsikt
2. C-reaktivt protein > 10 mg/L vid det sista hematologiska testet utfört inom 7 dagar före inklusionsbesök
3. Patient med benign eller malign neoplastisk tumör
4. Patient som uppvisar gastrointestinala störningar som är oförenliga med studiens behandlingsefterlevnad
5. Gravid eller ammande kvinna
6. Kvinna i fertil ålder som inte går med på att använda en accepterad mycket effektiv preventivmetod - enligt utredarens bedömning
7. Patient med operation planerad att inträffa under behandlingsperioden
8. Patient allergisk eller överkänslig mot någon av komponenterna i Tot'héma®-ampullen
9. Patient med kronisk inflammatorisk sjukdom, inklusive kroniskt inflammatoriskt tarmsyndrom och/eller kronisk hjärtsvikt och/eller kronisk njursvikt och/eller inflammatorisk reumatism
10. Patient med aktiv matsmältningsblödning (som magsår)
11. Patient som har tagit järntillskott, järnbaserad IV-terapi mineraltillskott med järn inom 15 dagar före inklusionsbesöket (V2)
12. Patient med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbrist
13. Patient med akut malariakris inom 15 dagar före inkludering
14. Patient med positivt fekalt ockult blodprov (FOBT)
15. Patient med HIV-infektion
16. Opålitliga patienter, inklusive icke-observanta patienter, patienter med känd alkoholism eller drogmissbruk, eller med en historia av en allvarlig psykiatrisk störning, såväl som patienter som är ovilliga att ge informerat samtycke eller att följa protokollkrav.
17. Patient med familjerelation till en person på utredarens plats eller hos sponsorn eller hos CRO.
18. Deltagare inblandad i en annan interventionell eller observationell klinisk prövning eller som deltog i en annan interventionell klinisk prövning inom fyra veckor före inkluderingen.