Оценка эффективности, начала действия и безопасности препарата Тотема® у взрослых с умеренной железодефицитной анемией (FAST)

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины (>18 лет)
2. Пациент с подтверждением умеренной анемии, определенной как: 8 г/дл ≤ уровень гемоглобина ≤ 9 г/дл при последнем гематологическом тесте, проведенном в течение 7 дней до визита для включения.
3. Пациент с уровнем ферритина в крови < нижнего предела лабораторного стандарта для этого биологического параметра при последнем гематологическом тесте, проведенном в течение 7 дней до визита для включения.
4. Пациент, который прочитал, понял, поставил дату и подписал форму информированного согласия

6. Пациент соглашается соблюдать требования протокола, включая посещения и забор крови в конкретно установленные даты.

Критерии невключения:

1. Пациенты, которым пероральные препараты железа не показаны или не рекомендуются по мнению ИП.
2. СРБ > 10 мг/л при последнем гематологическом тесте, проведенном в течение 7 дней до визита для включения.
3. Пациент с доброкачественной или злокачественной неопластической опухолью
4. Пациент с желудочно-кишечными расстройствами, несовместимыми с соблюдением режима исследуемого лечения
5. Беременная или кормящая женщина
6. Женщина с детородным потенциалом, которая не согласна использовать признанный высокоэффективный метод контрацепции - по решению следователя
7. Пациент, которому запланирована операция в период лечения
8. Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к любому из компонентов ампулы Tot'Héma®.
9. Пациент с хроническим воспалительным заболеванием, включая хронический воспалительный синдром кишечника и/или хроническую сердечную недостаточность, и/или хроническую почечную недостаточность, и/или воспалительный ревматизм
10. Пациент с активным пищеварительным кровотечением (например, язвой желудка)
11. Пациент, принимавший добавки железа, внутривенную терапию на основе железа или минеральные добавки с железом в течение 15 дней до визита для включения (V2).
12. Пациенты с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахаразы-изомальтазы
13. Пациент с острым кризисом малярии в течение 15 дней до включения
14. Пациент с положительным тестом на скрытую кровь в кале (FOBT)
15. Пациент с ВИЧ-инфекцией
16. Неблагонадежные пациенты, в том числе ненаблюдательные пациенты, пациенты с известным алкоголизмом или наркоманией или с тяжелым психическим расстройством в анамнезе, а также пациенты, не желающие давать информированное согласие или соблюдать требования протокола.

Критерий отбора 1. Пациент с умеренной анемией, определяемой как 8 г/дл ≤ уровень гемоглобина ≤ 9 г/дл при последнем гематологическом тесте, проведенном в течение 7 дней до визита для скрининга.

Критерии включения

1. Взрослые мужчины и женщины (≥18 лет) 2. Пациент с подтвержденной умеренной анемией, определенной как 8 г/дл ≤ уровень гемоглобина ≤ 9 г/дл при последнем гематологическом тесте, выполненном в течение 7 дней до визита для включения 3. Пациент с уровень ферритина в крови < нижнего предела лабораторного стандарта для этого биологического параметра по последнему гематологическому тесту, проведенному в течение 7 дней до визита для включения 4. Пациент, который прочитал, понял, поставил дату и подписал форму информированного согласия 5. Пациент согласен соблюдать требования протокола , включая посещения и заборы крови в конкретно определенные даты Критерии невключения

1. Пациент, которому по мнению исследователя не показан или не рекомендован пероральный прием препаратов железа.
2. С-реактивный белок > 10 мг/л при последнем гематологическом тесте, выполненном в течение 7 дней до визита для включения
3. Пациент с доброкачественной или злокачественной неопластической опухолью
4. Пациент с желудочно-кишечными расстройствами, несовместимыми с соблюдением режима исследуемого лечения
5. Беременная или кормящая женщина
6. Женщина с детородным потенциалом, которая не согласна использовать признанный высокоэффективный метод контрацепции - по решению следователя
7. Пациент, которому запланирована операция в период лечения
8. Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к любому из компонентов ампулы Tot'héma®.
9. Пациент с хроническим воспалительным заболеванием, включая хронический воспалительный синдром кишечника и/или хроническую сердечную недостаточность, и/или хроническую почечную недостаточность, и/или воспалительный ревматизм
10. Пациент с активным пищеварительным кровотечением (например, язвой желудка)
11. Пациент, принимавший железосодержащие добавки, препараты железа для внутривенной терапии, минеральные добавки с железом в течение 15 дней до визита для включения (V2)
12. Пациенты с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахаразы-изомальтазы
13. Пациент с острым кризисом малярии в течение 15 дней до включения
14. Пациент с положительным тестом на скрытую кровь в кале (FOBT)
15. Пациент с ВИЧ-инфекцией
16. Неблагонадежные пациенты, в том числе ненаблюдательные пациенты, пациенты с известным алкоголизмом или наркоманией или с тяжелым психическим расстройством в анамнезе, а также пациенты, не желающие давать информированное согласие или соблюдать требования протокола.
17. Пациент, состоящий в родственных связях с лицом, находящимся в исследовательском центре, или у Спонсора, или у CRO.
18. Участник, участвовавший в другом интервенционном или обсервационном клиническом исследовании или участвовавший в другом интервенционном клиническом исследовании в течение четырех недель до включения.