Bewertung der Wirksamkeit, des Wirkungseintritts und der Sicherheit von Tot'héma® bei Erwachsenen mit mäßiger Eisenmangelanämie (FAST)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen (>18 Jahre)
2. Patient mit einer bestätigten mittelschweren Anämie, definiert als: 8 g/dl ≤ Hämoglobinspiegel ≤ 9 g/dl beim letzten hämatologischen Test, der innerhalb von 7 Tagen vor dem Aufnahmebesuch durchgeführt wurde.
3. Patient mit Ferritin-Blutspiegel < Untergrenze des Laborstandards für diesen biologischen Parameter beim letzten hämatologischen Test, der innerhalb von 7 Tagen vor dem Aufnahmebesuch durchgeführt wurde.
4. Patient, der die Einverständniserklärung gelesen, verstanden, datiert und unterschrieben hat

6. Der Patient stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Besuche und Blutproben zu speziell festgelegten Terminen

Nichtaufnahmekriterien:

1. Patient, für den eine orale Eisensupplementierung nach Meinung von PI nicht indiziert oder nicht empfohlen ist
2. CRP > 10 mg/l beim letzten hämatologischen Test, der innerhalb von 7 Tagen vor dem Aufnahmebesuch durchgeführt wurde.
3. Patient mit gutartigem oder bösartigem neoplastischem Tumor
4. Patient mit gastrointestinalen Störungen, die mit der Einhaltung der Studienbehandlung nicht vereinbar sind
5. Schwangere oder stillende Frau
6. Frau im gebärfähigen Alter, die einer akzeptierten hochwirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmt – nach Einschätzung des Prüfarztes
7. Patient mit geplanter Operation während des Behandlungszeitraums
8. Patienten, die gegen einen der Bestandteile der Tot'Héma®-Ampulle allergisch oder überempfindlich sind
9. Patient mit chronisch entzündlicher Erkrankung, einschließlich chronisch entzündlichem Darmsyndrom und/oder chronischer Herzinsuffizienz und/oder chronischer Niereninsuffizienz und/oder entzündlichem Rheumatismus
10. Patient mit aktiver Verdauungsblutung (z. B. Magengeschwür)
11. Patient, der innerhalb der 15 Tage vor dem Einschlussbesuch eine Eisenergänzung, eine eisenbasierte IV-Therapie oder eine Mineralstoffergänzung mit Eisen eingenommen hat (V2)
12. Patient mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase-Isomaltase-Mangel
13. Patient mit akuter Malariakrise innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme
14. Patient mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT)
15. Patient mit HIV-Infektion
16. Unzuverlässige Patienten, einschließlich nicht beobachtende Patienten, Patienten mit bekanntem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder mit einer Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, sowie Patienten, die zögern, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder die Protokollanforderungen einzuhalten.

Auswahlkriterium 1. Patient mit mäßiger Anämie, definiert als 8 g/dl ≤ Hämoglobinspiegel ≤ 9 g/dl beim letzten hämatologischen Test, der innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde

Einschlusskriterien

1. Erwachsene Männer und Frauen (≥18 Jahre) 2. Patient mit einer bestätigten mittelschweren Anämie, definiert als 8 g/dl ≤ Hämoglobinspiegel ≤ 9 g/dl beim letzten hämatologischen Test, der innerhalb von 7 Tagen vor dem Aufnahmebesuch durchgeführt wurde 3. Patient mit Ferritin-Blutspiegel < Untergrenze des Laborstandards für diesen biologischen Parameter beim letzten hämatologischen Test, der innerhalb von 7 Tagen vor dem Aufnahmebesuch durchgeführt wurde 4. Patient, der die Einverständniserklärung gelesen, verstanden, datiert und unterschrieben hat 5. Patient, der sich bereit erklärt, die Protokollanforderungen einzuhalten , einschließlich Besuche und Blutentnahmen zu speziell festgelegten Terminen. Nicht-Einschlusskriterien

1. Patient, für den eine orale Eisenergänzung nach Ansicht des Prüfarztes nicht indiziert oder nicht empfohlen ist
2. C-reaktives Protein > 10 mg/L beim letzten hämatologischen Test, der innerhalb von 7 Tagen vor dem Aufnahmebesuch durchgeführt wurde
3. Patient mit gutartigem oder bösartigem neoplastischem Tumor
4. Patient mit gastrointestinalen Störungen, die mit der Einhaltung der Studienbehandlung nicht vereinbar sind
5. Schwangere oder stillende Frau
6. Frau im gebärfähigen Alter, die einer akzeptierten hochwirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmt – nach Einschätzung des Prüfarztes
7. Patient mit geplanter Operation während des Behandlungszeitraums
8. Patient allergisch oder überempfindlich gegen einen der Bestandteile der Tot'héma®-Ampulle
9. Patient mit chronisch entzündlicher Erkrankung, einschließlich chronisch entzündlichem Darmsyndrom und/oder chronischer Herzinsuffizienz und/oder chronischer Niereninsuffizienz und/oder entzündlichem Rheumatismus
10. Patient mit aktiver Verdauungsblutung (z. B. Magengeschwür)
11. Patient, der innerhalb von 15 Tagen vor dem Einschlussbesuch eine Eisenergänzung, eine eisenbasierte IV-Therapie-Mineralergänzung mit Eisen eingenommen hat (V2)
12. Patient mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase-Isomaltase-Mangel
13. Patient mit akuter Malariakrise innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme
14. Patient mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT)
15. Patient mit HIV-Infektion
16. Unzuverlässige Patienten, einschließlich nicht beobachtende Patienten, Patienten mit bekanntem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder mit einer Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, sowie Patienten, die zögern, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder die Protokollanforderungen einzuhalten.
17. Patient mit einer familiären Beziehung zu einer Person am Standort des Prüfarztes oder beim Sponsor oder beim CRO.
18. Teilnehmer, der an einer anderen interventionellen oder beobachtenden klinischen Studie beteiligt war oder der innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen hat.