Beoordeling van de werkzaamheid, het begin van de werking en de veiligheid van Tot'héma® bij volwassenen met matige bloedarmoede door ijzertekort (FAST)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen (>18 jaar)
2. Patiënt met een bevestiging van matige anemie, gedefinieerd als: 8 g/dl ≤ hemoglobinegehalte ≤ 9 g/dl bij de laatste hematologische test uitgevoerd binnen 7 dagen vóór opnamebezoek.
3. Patiënt met ferritine-bloedspiegel < ondergrens van de laboratoriumstandaard voor deze biologische parameter bij de laatste hematologische test uitgevoerd binnen 7 dagen vóór opnamebezoek.
4. Patiënt die het toestemmingsformulier heeft gelezen, begrepen, gedateerd en ondertekend

6. Patiënt stemt ermee in zich te houden aan de protocolvereisten, inclusief bezoeken en bloedmonsters op specifiek vastgestelde data

Criteria voor niet-opname:

1. Patiënt voor wie een orale ijzersuppletie volgens PI niet geïndiceerd of niet aanbevolen is
2. CRP > 10 mg/L bij de laatste hematologische test uitgevoerd binnen 7 dagen vóór opnamebezoek.
3. Patiënt met goedaardige of kwaadaardige neoplastische tumor
4. Patiënt met gastro-intestinale stoornissen die onverenigbaar zijn met de therapietrouw van de studie
5. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
6. Vrouw die zwanger kan worden en niet akkoord gaat met het gebruik van een geaccepteerde, zeer effectieve anticonceptiemethode - volgens het oordeel van de onderzoeker
7. Patiënt met een geplande operatie tijdens de behandelingsperiode
8. Patiënt allergisch of overgevoelig voor één van de bestanddelen van de Tot'Héma® ampul
9. Patiënt met chronische ontstekingsziekte, waaronder chronisch inflammatoir darmsyndroom en/of chronisch hartfalen en/of chronisch nierfalen en/of inflammatoire reuma
10. Patiënt met actieve spijsverteringsbloeding (zoals een maagzweer)
11. Patiënt die ijzersuppletie, op ijzer gebaseerde IV-therapie of mineralensuppletie met ijzer heeft genomen binnen de 15 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek (V2)
12. Patiënt met fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltasedeficiëntie
13. Patiënt met acute malariacrisis binnen 15 dagen voorafgaand aan opname
14. Patiënt met een positieve fecale occulte bloedtest (FOBT)
15. Patiënt met HIV-infectie
16. Onbetrouwbare patiënten, inclusief niet-oplettende patiënten, patiënten met bekend alcoholisme of drugsmisbruik, of met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, evenals patiënten die aarzelen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan protocolvereisten.

Selectiecriterium 1. Patiënt met matige anemie gedefinieerd als 8 g/dl ≤ hemoglobinegehalte ≤ 9 g/dl bij de laatste hematologische test uitgevoerd binnen 7 dagen vóór het screeningsbezoek

Inclusiecriteria

1. Volwassen mannen en vrouwen (≥18 jaar) 2. Patiënt met een bevestiging van matige anemie gedefinieerd als 8 g/dl ≤ hemoglobinegehalte ≤ 9 g/dl bij de laatste hematologische test uitgevoerd binnen 7 dagen vóór opnamebezoek 3. Patiënt met ferritine bloedspiegel < ondergrens van laboratoriumstandaard voor deze biologische parameter op de laatste hematologische test uitgevoerd binnen 7 dagen vóór opnamebezoek 4. Patiënt die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft gelezen, begrepen, gedateerd en ondertekend 5. Patiënt stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten , inclusief bezoeken en bloedmonsters op specifiek gedefinieerde data Criteria voor niet-opname

1. Patiënt voor wie orale ijzersuppletie niet is geïndiceerd of niet wordt aanbevolen volgens de mening van de onderzoeker
2. C-reactieve proteïne > 10 mg/l bij de laatste hematologische test die binnen 7 dagen vóór het opnamebezoek is uitgevoerd
3. Patiënt met goedaardige of kwaadaardige neoplastische tumor
4. Patiënt met gastro-intestinale stoornissen die onverenigbaar zijn met de therapietrouw van de studie
5. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
6. Vrouw die zwanger kan worden en niet akkoord gaat met het gebruik van een geaccepteerde, zeer effectieve anticonceptiemethode - volgens het oordeel van de onderzoeker
7. Patiënt met een geplande operatie tijdens de behandelingsperiode
8. Patiënt allergisch of overgevoelig voor een van de componenten van de Tot'héma®-ampul
9. Patiënt met chronische ontstekingsziekte, waaronder chronisch inflammatoir darmsyndroom en/of chronisch hartfalen en/of chronisch nierfalen en/of inflammatoire reuma
10. Patiënt met actieve spijsverteringsbloeding (zoals een maagzweer)
11. Patiënt die ijzersuppletie heeft ingenomen, op ijzer gebaseerde IV-therapie minerale suppletie met ijzer binnen de 15 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek (V2)
12. Patiënt met fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltasedeficiëntie
13. Patiënt met acute malariacrisis binnen 15 dagen voorafgaand aan opname
14. Patiënt met een positieve fecale occulte bloedtest (FOBT)
15. Patiënt met HIV-infectie
16. Onbetrouwbare patiënten, inclusief niet-oplettende patiënten, patiënten met bekend alcoholisme of drugsmisbruik, of met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, evenals patiënten die aarzelen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan protocolvereisten.
17. Patiënt met een familierelatie met een persoon op de locatie van de onderzoeker of bij de sponsor of bij de CRO.
18. Deelnemer die betrokken was bij een andere interventionele of observationele klinische studie of die binnen vier weken voor opname deelnam aan een andere interventionele klinische studie.