Posouzení účinnosti, nástupu účinku a bezpečnosti přípravku Tot'héma® u dospělých se středně těžkou anémií z nedostatku železa (FAST)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy (>18 let)
2. Pacient s potvrzením středně těžké anémie definované jako: 8 g/dl ≤ hladina hemoglobinu ≤ 9 g/dl při posledním hematologickém testu provedeném během 7 dnů před zařazovací návštěvou.
3. Pacient s hladinou feritinu v krvi < dolní hranice laboratorního standardu pro tento biologický parametr při posledním hematologickém vyšetření provedeném do 7 dnů před zařazovací návštěvou.
4. Pacient, který si přečetl, porozuměl, datoval a podepsal formulář informovaného souhlasu

6. Souhlas pacienta s dodržováním požadavků protokolu, včetně návštěv a odběrů krve ve specificky definovaných termínech

Kritéria nezařazení:

1. Pacient, u kterého není perorální suplementace železa indikována nebo doporučena podle názoru PI
2. CRP > 10 mg/l při posledním hematologickém testu provedeném během 7 dnů před zařazovací návštěvou.
3. Pacient s benigním nebo maligním neoplastickým nádorem
4. Pacient vykazující gastrointestinální poruchy neslučitelné s dodržováním studijní léčby
5. Těhotná nebo kojící žena
6. Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním uznávané vysoce účinné metody antikoncepce – podle úsudku vyšetřovatele
7. Pacient s plánovaným chirurgickým zákrokem během období léčby
8. Pacient alergický nebo přecitlivělý na kteroukoli složku ampule Tot'Héma®
9. Pacient s chronickým zánětlivým onemocněním, včetně chronického zánětlivého střevního syndromu a/nebo chronického srdečního selhání a/nebo chronického selhání ledvin a/nebo zánětlivého revmatismu
10. Pacient s aktivním trávicím krvácením (jako je trávicí vřed)
11. Pacient, který během 15 dnů před inkluzní návštěvou užíval suplementaci železa, IV terapii na bázi železa nebo minerální suplementaci železem (V2)
12. Pacient s intolerancí fruktózy, syndromem glukózo-galaktózové malabsorpce nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy
13. Pacient s akutní malarickou krizí do 15 dnů před zařazením
14. Pacient s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (FOBT)
15. Pacient s infekcí HIV
16. Nespolehliví pacienti, včetně nepozorných pacientů, pacientů se známým alkoholismem nebo zneužíváním drog nebo s anamnézou závažné psychiatrické poruchy, stejně jako pacienti, kteří se zdráhají poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky protokolu.

Kritérium výběru 1. Pacient se středně těžkou anémií definovanou jako 8 g/dl ≤ hladina hemoglobinu ≤ 9 g/dl při posledním hematologickém testu provedeném během 7 dnů před screeningovou návštěvou

Kritéria pro zařazení

1. Dospělí muži a ženy (≥18 let) 2. Pacient s potvrzením středně těžké anémie definované jako 8 g/dl ≤ hladina hemoglobinu ≤ 9 g/dl při posledním hematologickém testu provedeném během 7 dnů před zařazovací návštěvou 3. Pacient s hladina feritinu v krvi < spodní hranice laboratorního standardu pro tento biologický parametr při posledním hematologickém testu provedeném do 7 dnů před zařazovací návštěvou 4. Pacient, který si přečetl, pochopil, datoval a podepsal informovaný souhlas 5. Pacient souhlasí s dodržováním požadavků protokolu , včetně návštěv a krevních vzorků ve specificky definovaných datech Kritéria nezařazení

1. Pacient, u kterého není perorální suplementace železa indikována nebo doporučena podle názoru zkoušejícího
2. C-reaktivní protein > 10 mg/l při posledním hematologickém testu provedeném během 7 dnů před zařazovací návštěvou
3. Pacient s benigním nebo maligním neoplastickým nádorem
4. Pacient vykazující gastrointestinální poruchy neslučitelné s dodržováním studijní léčby
5. Těhotná nebo kojící žena
6. Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním uznávané vysoce účinné metody antikoncepce – podle úsudku vyšetřovatele
7. Pacient s plánovaným chirurgickým zákrokem během období léčby
8. Pacient alergický nebo přecitlivělý na kteroukoli složku ampule Tot'héma®
9. Pacient s chronickým zánětlivým onemocněním, včetně chronického zánětlivého střevního syndromu a/nebo chronického srdečního selhání a/nebo chronického selhání ledvin a/nebo zánětlivého revmatismu
10. Pacient s aktivním trávicím krvácením (jako je trávicí vřed)
11. Pacient, který během 15 dnů před zařazovací návštěvou užíval suplementaci železa, iv terapii na bázi železa minerální suplementaci železem (V2)
12. Pacient s intolerancí fruktózy, syndromem glukózo-galaktózové malabsorpce nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy
13. Pacient s akutní malarickou krizí do 15 dnů před zařazením
14. Pacient s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (FOBT)
15. Pacient s infekcí HIV
16. Nespolehliví pacienti, včetně nepozorných pacientů, pacientů se známým alkoholismem nebo zneužíváním drog nebo s anamnézou závažné psychiatrické poruchy, stejně jako pacienti, kteří se zdráhají poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky protokolu.
17. Pacient s příbuzenským vztahem k osobě na pracovišti zkoušejícího nebo u sponzora nebo v CRO.
18. Účastník zapojený do jiné intervenční nebo observační klinické studie nebo který se účastnil jiné intervenční klinické studie během čtyř týdnů před zařazením.