Vurdering af effektiviteten, virkningens begyndelse og sikkerheden af ​​Tot'héma® hos voksne med moderat jernmangelanæmi (FAST)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder (>18 år)
2. Patient med en bekræftelse af moderat anæmi defineret som: 8 g/dL ≤ Hæmoglobinniveau ≤ 9 g/dL ved den sidste hæmatologiske test udført inden for 7 dage før inklusionsbesøg.
3. Patient med ferritin-blodniveau < nedre grænse for laboratoriestandard for denne biologiske parameter ved den sidste hæmatologiske test udført inden for 7 dage før inklusionsbesøg.
4. Patient, der har læst, forstået, dateret og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

6. Patient, der accepterer at overholde protokolkrav, herunder besøg og blodprøver på specifikt definerede datoer

Ikke-inkluderingskriterier:

1. Patient, for hvis et oralt jerntilskud ikke er indiceret eller ikke anbefales ifølge PI's vurdering
2. CRP > 10 mg/L ved den sidste hæmatologiske test udført inden for 7 dage før inklusionsbesøg.
3. Patient med benign eller malign neoplastisk tumor
4. Patient med gastrointestinale lidelser, der er uforenelige med overensstemmelse med undersøgelsesbehandlingen
5. Gravid eller ammende kvinde
6. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en accepteret højeffektiv præventionsmetode - efter efterforskerens vurdering
7. Patient med planlagt operation i behandlingsperioden
8. Patient allergisk eller overfølsom over for nogen af ​​bestanddelene i Tot'Héma®-ampullen
9. Patient med kronisk inflammatorisk sygdom, herunder kronisk inflammatorisk tarmsyndrom og/eller kronisk hjertesvigt og/eller kronisk nyresvigt og/eller inflammatorisk gigt
10. Patient med aktiv fordøjelsesblødning (såsom mavesår)
11. Patient, der har taget jerntilskud, jernbaseret IV-behandling eller mineraltilskud med jern inden for de 15 dage før inklusionsbesøget (V2)
12. Patient med fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase-mangel
13. Patient med akut malariakrise inden for 15 dage før inklusion
14. Patient med en positiv fækal okkult blodprøve (FOBT)
15. Patient med HIV-infektion
16. Upålidelige patienter, herunder ikke-observerende patienter, patienter med kendt alkoholisme eller stofmisbrug, eller med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, samt patienter, der er tilbageholdende med at give informeret samtykke eller overholde protokolkrav.

Udvælgelseskriterium 1. Patient med moderat anæmi defineret som 8 g/dL ≤ hæmoglobinniveau ≤ 9 g/dL ved den sidste hæmatologiske test udført inden for 7 dage før screeningsbesøg

Inklusionskriterier

1. Voksne mænd og kvinder (≥18 år) 2. Patient med en bekræftelse af moderat anæmi defineret som 8 g/dL ≤ hæmoglobinniveau ≤ 9 g/dL ved den sidste hæmatologiske test udført inden for 7 dage før inklusionsbesøg 3. Patient med ferritin-blodniveau < nedre grænse for laboratoriestandard for denne biologiske parameter ved den sidste hæmatologiske test udført inden for 7 dage før inklusionsbesøg 4. Patient, der har læst, forstået, dateret og underskrevet den informerede samtykkeerklæring 5. Patient, der accepterer at overholde protokolkrav , herunder besøg og blodprøver på specifikt definerede datoer. Ikke-inklusionskriterier

1. Patient, for hvem et oralt jerntilskud ikke er indiceret eller ikke anbefales ifølge Investigators udtalelse
2. C-reaktivt protein > 10 mg/L på den sidste hæmatologiske test udført inden for 7 dage før inklusionsbesøg
3. Patient med benign eller malign neoplastisk tumor
4. Patient med gastrointestinale lidelser, der er uforenelige med overensstemmelse med undersøgelsesbehandlingen
5. Gravid eller ammende kvinde
6. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en accepteret højeffektiv præventionsmetode - efter efterforskerens vurdering
7. Patient med planlagt operation i behandlingsperioden
8. Patient allergisk eller overfølsom over for nogen af ​​bestanddelene i Tot'héma®-ampullen
9. Patient med kronisk inflammatorisk sygdom, herunder kronisk inflammatorisk tarmsyndrom og/eller kronisk hjertesvigt og/eller kronisk nyresvigt og/eller inflammatorisk gigt
10. Patient med aktiv fordøjelsesblødning (såsom mavesår)
11. Patient, der har taget jerntilskud, jernbaseret IV-terapi mineraltilskud med jern inden for de 15 dage før inklusionsbesøget (V2)
12. Patient med fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase-mangel
13. Patient med akut malariakrise inden for 15 dage før inklusion
14. Patient med en positiv fækal okkult blodprøve (FOBT)
15. Patient med HIV-infektion
16. Upålidelige patienter, herunder ikke-observerende patienter, patienter med kendt alkoholisme eller stofmisbrug, eller med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, samt patienter, der er tilbageholdende med at give informeret samtykke eller overholde protokolkrav.
17. Patient med et familieforhold til en person på efterforskerens websted eller hos sponsoren eller hos CRO.
18. Deltager involveret i et andet interventionelt eller observationelt klinisk forsøg, eller som deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for fire uger før inklusion.