Ocena skuteczności, początku działania i bezpieczeństwa Tot'héma® u dorosłych z niedokrwistością z niedoboru żelaza o umiarkowanym nasileniu (FAST)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety (>18 lat)
2. Pacjent z potwierdzoną umiarkowaną niedokrwistością zdefiniowaną jako: 8 g/dl ≤ stężenie hemoglobiny ≤ 9 g/dl w ostatnim badaniu hematologicznym wykonanym w ciągu 7 dni przed wizytą włączenia.
3. Pacjent ze stężeniem ferrytyny we krwi < dolna granica normy laboratoryjnej dla tego parametru biologicznego na ostatnim badaniu hematologicznym wykonanym w ciągu 7 dni przed wizytą włączenia.
4. Pacjent, który przeczytał, zrozumiał, opatrzył datą i podpisał formularz świadomej zgody

6. Zgoda pacjenta na przestrzeganie wymagań protokołu, w tym wizyt i pobrań krwi w ściśle określonych terminach

Kryteria niewłączenia:

1. Pacjent, u którego w opinii PI doustna suplementacja żelaza nie jest wskazana lub niewskazana
2. CRP > 10 mg/L w ostatnim badaniu hematologicznym wykonanym w ciągu 7 dni przed wizytą włączenia.
3. Pacjent z łagodnym lub złośliwym guzem nowotworowym
4. Pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi niezgodnymi z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania
5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
6. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę, która nie zgadza się na stosowanie uznanej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji – w ocenie badacza
7. Pacjent z zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym w okresie leczenia
8. Pacjent uczulony lub nadwrażliwy na którykolwiek ze składników ampułki Tot'Héma®
9. Pacjent z przewlekłą chorobą zapalną, w tym przewlekłym zespołem zapalnym jelit i/lub przewlekłą niewydolnością serca i/lub przewlekłą niewydolnością nerek i/lub reumatyzmem zapalnym
10. Pacjent z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego (takim jak wrzód trawienny)
11. Pacjent, który przyjmował suplementację żelaza, terapię dożylną na bazie żelaza lub suplementację mineralną żelazem w ciągu 15 dni przed wizytą włączenia (V2)
12. Pacjent z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
13. Pacjent z ostrym kryzysem malarii w ciągu 15 dni przed włączeniem
14. Pacjent z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale (FOBT)
15. Pacjent z zakażeniem wirusem HIV
16. Pacjenci niewiarygodni, w tym pacjenci nieuważni, pacjenci z rozpoznanym alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków lub z poważnymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, a także pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań protokołu.

Kryterium doboru 1. Pacjent z umiarkowaną niedokrwistością określoną jako 8 g/dL ≤ stężenie hemoglobiny ≤ 9 g/dL w ostatnim badaniu hematologicznym wykonanym w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową

Kryteria przyjęcia

1. Dorośli mężczyźni i kobiety (≥18 lat) 2. Pacjent z potwierdzoną umiarkowaną niedokrwistością określoną jako 8 g/dL ≤ stężenie hemoglobiny ≤ 9 g/dL w ostatnim badaniu hematologicznym wykonanym w ciągu 7 dni przed wizytą włączenia 3. Pacjent z poziom ferrytyny we krwi < dolna granica normy laboratoryjnej dla tego parametru biologicznego na ostatnim badaniu hematologicznym wykonanym w ciągu 7 dni przed wizytą włączenia 4. Pacjentka, która przeczytała, zrozumiała, opatrzyła datą i podpisała formularz świadomej zgody 5. Pacjentka zgadza się na przestrzeganie wymagań protokołu , w tym wizyty i próbki krwi w ściśle określonych terminach Kryteria niewłączenia

1. Pacjent, u którego w opinii Badacza doustna suplementacja żelaza nie jest wskazana lub niewskazana
2. Białko C-reaktywne > 10 mg/L w ostatnim badaniu hematologicznym wykonanym w ciągu 7 dni przed wizytą włączenia
3. Pacjent z łagodnym lub złośliwym guzem nowotworowym
4. Pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi niezgodnymi z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania
5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
6. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę, która nie zgadza się na stosowanie uznanej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji – w ocenie badacza
7. Pacjent z zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym w okresie leczenia
8. Pacjent uczulony lub nadwrażliwy na którykolwiek ze składników ampułki Tot'héma®
9. Pacjent z przewlekłą chorobą zapalną, w tym przewlekłym zespołem zapalnym jelit i/lub przewlekłą niewydolnością serca i/lub przewlekłą niewydolnością nerek i/lub reumatyzmem zapalnym
10. Pacjent z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego (takim jak wrzód trawienny)
11. Pacjent, który przyjmował suplementację żelaza, terapię dożylną na bazie żelaza, suplementację mineralną żelazem w ciągu 15 dni przed wizytą włączenia (V2)
12. Pacjent z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
13. Pacjent z ostrym kryzysem malarii w ciągu 15 dni przed włączeniem
14. Pacjent z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale (FOBT)
15. Pacjent z zakażeniem wirusem HIV
16. Pacjenci niewiarygodni, w tym pacjenci nieuważni, pacjenci z rozpoznanym alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków lub z poważnymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, a także pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań protokołu.
17. Pacjent mający związek rodzinny z osobą w ośrodku badacza lub u Sponsora lub w CRO.
18. Uczestnik biorący udział w innym interwencyjnym lub obserwacyjnym badaniu klinicznym lub który brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni przed włączeniem.