TearRestore 눈꺼풀 온난화 마스크를 이용한 온찜질 요법이 마이봄샘 기능에 미치는 영향
2022년 2월 16일 업데이트: University of Colorado, Denver
TearRestore 눈꺼풀 온찜질 마스크를 이용한 온찜질 요법이 마이봄샘 기능 증상 및 징후에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 Meibomian Gland Dysfunction(MGD)의 징후와 증상에 대한 TearRestore 눈꺼풀 온열 마스크의 효과에 대해 자세히 알아볼 계획입니다.
MGD는 안구 건조 증상의 주요 원인입니다.
온찜질은 MGD 진단을 받은 환자를 치료하기 위해 의사가 권장하는 표준 치료법입니다.
이 연구는 TearRestore 마스크가 마이봄샘 기능 및 안구 건조 증상에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MGD의 징후와 증상에 대한 TearRestore 눈꺼풀 온난화 마스크의 효과를 평가할 것입니다.
온찜질 치료는 안과 의사의 표준 치료의 일부로 권장되었으며 MGD 치료에 중요한 수단입니다.
그러나 현재의 치료 옵션은 다양한 온도 유지 및 열악한 순응도 문제가 있습니다.
TearRestore™ 마스크는 지속적인 열 제공과 치료 내내 볼 수 있는 기능을 통해 환자에게 고유한 경험을 제공하며, 이는 개선된 순응도를 통해 효능을 향상시킵니다.
한 번의 방문으로 마이봄샘 분비를 변경하는 데 효과적인 것으로 밝혀지면 이 새로운 치료법은 잠재적으로 MGD를 앓고 있는 수백만 명의 환자에게 보다 편리하고 효과적인 치료 방법을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Dept. of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마이 봄샘 기능 장애로 진단 된 모든 인종, 성별 또는 민족의 성인 참가자 (18-89 세)
- SPEED 설문지에서 8점 이상의 증상 점수
- Lipiview II를 활용하여 75nm 미만의 지질층 두께(LLT)
- 10초 미만의 인열 분해 시간(3회 측정 평균)
제외 기준:
- 양쪽 눈꺼풀에서 액체 분비물을 생성하는 6/15 미만의 마이봄샘을 가진 참가자
- 쇼그렌 또는 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 자가면역 상태로 진단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 10분 세션
연구 평가는 눈물 복원 마스크 착용의 단일 10분 세션 전에 수행되고 연구 평가는 10분 단일 세션이 완료된 후 반복됩니다.
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티어 리스토어 마스크는 10분 동안 사용됩니다.
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다른: 선택적 확장
피험자는 집에서 28~60일 동안 티어 리스토어 마스크의 사용을 연장할 수 있습니다.
그들은 하루에 한 번 10분 동안 마스크를 사용하고 일기에 사용을 기록합니다.
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티어 리스토어 마스크는 10분 동안 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 안구건조증 환자 평가(SPEED) 설문지
기간: 최대 60일
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피험자는 Tear Restore Mask를 사용하기 전에 SPEED 설문지를 작성하고 10분 세션 후에 반복합니다.
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최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질층 두께
기간: 최대 60일
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지질층 두께는 Lipiview II 기계를 사용하여 Tear Restore Mask를 사용하기 전에 측정한 다음 10분 세션 후에 반복합니다.
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최대 60일
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눈물 분해 시간
기간: 최대 60일
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눈물 분해 시간은 임상의가 눈물 복원 마스크를 사용하기 전에 측정한 다음 10분 세션 이후에 반복합니다.
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최대 60일
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액체 분비물을 생성하는 마이봄선의 수
기간: 최대 60일
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액체 분비물을 생성하는 마이봄선의 수는 눈물 복원 마스크를 사용하기 전에 임상의가 계산한 다음 10분 세션 후에 임상의가 다시 계산합니다.
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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