Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​varm kompressterapi ved hjælp af TearRestore øjenlågsvarmemasken på Meibomian-kirtlens funktion

16. februar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekten af ​​varm kompressterapi ved hjælp af TearRestore øjenlågsvarmemasken på symptomer og tegn på funktion af Meibomian-kirtlen

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om effektiviteten af ​​TearRestore øjenlågsvarmemasken på tegn og symptomer på Meibomian Gland Dysfunction (MGD). MGD er en førende årsag til symptomer på tørre øjne. Varme kompresser er en standardbehandling anbefalet af læger til behandling af dem, der er diagnosticeret med MGD. Undersøgelsen vil undersøge, om TearRestore-masken påvirker den meibomske kirtelfunktion og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​TearRestore øjenlågsvarmemasken på tegn og symptomer på MGD. Varme kompresbehandlinger er blevet anbefalet som en del af standarden for pleje af øjenlæger og er et vigtigt middel til behandling af MGD. De nuværende behandlingsmuligheder lider dog af varieret temperaturvedligeholdelse og dårlig overensstemmelse. TearRestore™-masken giver patienterne en unik oplevelse ved at give vedvarende varme og evnen til at se gennem hele behandlingen, hvilket vil forbedre effektiviteten gennem forbedret compliance. Hvis den viser sig at være effektiv til at ændre Sekretioner fra Meibomian-kirtlen ved et enkelt besøg, kan denne nye behandling potentielt tilbyde de millioner af patienter, der lider af MGD, en mere bekvem og effektiv måde at behandle tilstanden på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Dept. of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (alder 18-89) af enhver race, køn eller etnicitet, diagnosticeret med meibomisk kirteldysfunktion
  • Symptomscore større end otte på SPEED-spørgeskemaet
  • Mindre end 75 nm lipidlagtykkelse (LLT) ved brug af Lipiview II
  • Mindre end 10 sekunders riveopbrudstid (gennemsnit af 3 målinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med mindre end 6/15 meibomske kirtler, der giver væskesekretioner i begge øjenlåg
  • Diagnosticeret med en systemisk autoimmun tilstand inklusive, men ikke begrænset til, Sjogrens eller Lupus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt 10 minutters session
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført før en enkelt 10 minutters session, hvor man bærer Tear Restore Mask, og derefter vil undersøgelsesvurderinger blive gentaget efter den 10 minutters enkelt session er afsluttet.
Enhed: Tear Restore Mask
Tear Restore Mask vil blive brugt i 10 minutter
Andet: Valgfri udvidelse
Forsøgspersoner kan vælge at forlænge brugen af ​​Tear Restore Mask derhjemme i en periode på 28 til 60 dage. De vil bruge masken i en periode på 10 minutter én gang om dagen og registrere brugen i en dagbog.
Enhed: Tear Restore Mask
Tear Restore Mask vil blive brugt i 10 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret patientevaluering af øjentørhed (SPEED) spørgeskema
Tidsramme: Op til 60 dage
SPEED-spørgeskemaet vil blive udfyldt af forsøgspersonen før brug af Tear Restore Mask og derefter gentaget efter den 10 minutters session
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: Op til 60 dage
Lipidlagtykkelsen vil blive målt før brug af Tear Restore Mask ved hjælp af Lipiview II-maskinen og derefter gentaget efter 10 minutters session.
Op til 60 dage
Tårebrudstid
Tidsramme: Op til 60 dage
Tårebrudstiden vil blive målt før brug af Tear Restore Mask af klinikeren og derefter gentaget efter en 10 minutters session.
Op til 60 dage
Antal Meibomske kirtler, der giver væskesekretioner
Tidsramme: Op til 60 dage
Antallet af Meibomian-kirtler, der giver væskesekretioner, tælles af klinikeren før brug af Tear Restore Mask og tælles derefter af klinikeren efter 10 minutters session.
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1960

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Tear Restore Mask

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner