L'effet de la thérapie par compresses chaudes à l'aide du masque chauffant pour les paupières TearRestore sur la fonction de la glande de Meibomius
16 février 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'effet de la thérapie par compresses chaudes à l'aide du masque chauffant pour les paupières TearRestore sur les symptômes et les signes de la fonction de la glande de Meibomius
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur l'efficacité du masque chauffant pour les paupières TearRestore sur les signes et les symptômes du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD).
Le MGD est l'une des principales causes de symptômes de sécheresse oculaire.
Les compresses chaudes sont un traitement standard recommandé par les médecins pour traiter les personnes diagnostiquées avec MGD.
L'étude examinera si le masque TearRestore affecte la fonction de la glande de Meibomius et les symptômes de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'efficacité du masque chauffant pour les paupières TearRestore sur les signes et les symptômes de MGD.
Les traitements par compresses chaudes ont été recommandés dans le cadre de la norme de soins par les ophtalmologistes et constituent un moyen important de traiter le DGM.
Cependant, les options de traitement actuelles souffrent d'un maintien de température varié et d'une mauvaise observance.
Le masque TearRestore™ offre aux patients une expérience unique en fournissant une chaleur soutenue et la capacité de voir tout au long du traitement, ce qui améliorera l'efficacité grâce à une meilleure observance.
S'il s'avère efficace pour modifier les sécrétions des glandes de Meibomius en une seule visite, ce nouveau traitement pourrait potentiellement offrir aux millions de patients souffrant de MGD un moyen plus pratique et plus efficace de traiter la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Dept. of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes (âgés de 18 à 89 ans) de toute race, sexe ou origine ethnique, diagnostiqués avec un dysfonctionnement des glandes de Meibomius
- Score de symptômes supérieur à huit sur le questionnaire SPEED
- Épaisseur de couche lipidique (LLT) inférieure à 75 nm en utilisant le Lipiview II
- Moins de 10 secondes de rupture de déchirure (moyenne de 3 mesures)
Critère d'exclusion:
- Participants avec moins de 6 glandes de Meibomius sur 15 produisant des sécrétions liquides dans l'une ou l'autre des paupières
- Diagnostiqué avec une maladie auto-immune systémique, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Sjögren ou le lupus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Séance unique de 10 minutes
Les évaluations de l'étude seront effectuées avant la session unique de 10 minutes de port du masque Tear Restore, puis les évaluations de l'étude seront répétées après la fin de la session unique de 10 minutes.
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Le masque Tear Restore sera utilisé pendant 10 minutes
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Autre: Prolongation facultative
Les sujets peuvent choisir de prolonger l'utilisation du masque Tear Restore à domicile pendant une période de 28 à 60 jours.
Ils utiliseront le masque pendant une période de 10 minutes une fois par jour et enregistreront l'utilisation dans un journal.
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Le masque Tear Restore sera utilisé pendant 10 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire standardisé d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire (SPEED)
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Le questionnaire SPEED sera rempli par le sujet avant d'utiliser le masque Tear Restore, puis répété après la session de 10 minutes
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Jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur de la couche lipidique
Délai: Jusqu'à 60 jours
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L'épaisseur de la couche lipidique sera mesurée avant d'utiliser le masque Tear Restore à l'aide de la machine Lipiview II, puis répétée après la session de 10 minutes.
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Jusqu'à 60 jours
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Temps de rupture des larmes
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Le temps de rupture des déchirures sera mesuré avant l'utilisation du masque de restauration des déchirures par le clinicien, puis répété après une séance de 10 minutes.
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Jusqu'à 60 jours
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Nombre de glandes de Meibomius produisant des sécrétions liquides
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Le nombre de glandes de Meibomius produisant des sécrétions liquides sera compté par le clinicien avant d'utiliser le masque Tear Restore, puis recompté par le clinicien après une séance de 10 minutes.
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Jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1960
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .