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Die Wirkung einer warmen Kompressentherapie mit der TearRestore Eyelid Warming Mask auf die Funktion der Meibomschen Drüsen

16. Februar 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die Wirkung einer warmen Kompressentherapie mit der TearRestore Eyelid Warming Mask auf Symptome und Anzeichen der Meibom-Drüsenfunktion

Diese Studie soll mehr über die Wirksamkeit der TearRestore-Augenlid-Erwärmungsmaske bei Anzeichen und Symptomen der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) erfahren. MGD ist eine der Hauptursachen für Symptome des trockenen Auges. Warme Kompressen sind eine Standardbehandlung, die von Ärzten zur Behandlung von MGD-Patienten empfohlen wird. Die Studie wird untersuchen, ob die TearRestore-Maske die Funktion der Meibom-Drüsen und die Symptome des trockenen Auges beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit der TearRestore-Augenlid-Erwärmungsmaske auf Anzeichen und Symptome von MGD bewerten. Behandlungen mit warmen Kompressen wurden als Teil der Standardbehandlung von Augenärzten empfohlen und sind ein wichtiges Mittel bei der Behandlung von MGD. Aktuelle Behandlungsoptionen leiden jedoch unter unterschiedlicher Temperaturhaltung und schlechter Compliance. Die TearRestore™-Maske bietet Patienten ein einzigartiges Erlebnis, indem sie anhaltende Wärme und die Möglichkeit bietet, während der gesamten Behandlung zu sehen, was die Wirksamkeit durch verbesserte Compliance verbessert. Wenn sich diese neuartige Behandlung bei der Veränderung der Sekrete der Meibom-Drüse bei einem einzigen Besuch als wirksam erwiesen hat, könnte diese neuartige Behandlung möglicherweise Millionen von Patienten, die an MGD leiden, eine bequemere und effektivere Möglichkeit zur Behandlung der Erkrankung bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Dept. of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer (Alter 18-89) jeder Rasse, jedes Geschlechts oder jeder ethnischen Zugehörigkeit, bei denen eine Funktionsstörung der Meibom-Drüsen diagnostiziert wurde
  • Symptomwert größer als acht auf dem SPEED-Fragebogen
  • Weniger als 75 nm Lipidschichtdicke (LLT) bei Verwendung des Lipiview II
  • Weniger als 10 Sekunden Aufreißzeit (Durchschnitt aus 3 Messungen)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit weniger als 6/15 Meibom-Drüsen, die flüssige Sekrete in beiden Augenlidern abgeben
  • Diagnostiziert mit einer systemischen Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sjögren oder Lupus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelsitzung 10 Minuten
Die Studienbewertungen werden vor einer einzelnen 10-minütigen Sitzung mit dem Tragen der Tear Restore Mask durchgeführt und dann werden die Studienbewertungen nach Abschluss der 10-minütigen Einzelsitzung wiederholt.
Gerät: Tränenwiederherstellungsmaske
Die Tear Restore Mask wird 10 Minuten lang verwendet
Sonstiges: Optionale Erweiterung
Die Probanden können die Verwendung der Tear Restore Mask zu Hause für einen Zeitraum von 28 bis 60 Tagen verlängern. Sie werden die Maske einmal täglich für einen Zeitraum von 10 Minuten verwenden und die Verwendung in einem Tagebuch festhalten.
Gerät: Tränenwiederherstellungsmaske
Die Tear Restore Mask wird 10 Minuten lang verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Fragebogen zur Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED).
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Der SPEED-Fragebogen wird vom Probanden vor der Verwendung der Tear Restore Mask ausgefüllt und dann nach der 10-minütigen Sitzung wiederholt
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidschichtdicke
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Lipidschichtdicke wird vor der Verwendung der Tear Restore Mask mit dem Lipiview II-Gerät gemessen und nach der 10-minütigen Sitzung wiederholt.
Bis zu 60 Tage
Tear Breakup Time
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Tear Breakup Time wird vor der Verwendung der Tear Restore Mask vom Arzt gemessen und dann nach einer 10-minütigen Sitzung wiederholt.
Bis zu 60 Tage
Anzahl der Meibom-Drüsen, die flüssige Sekrete abgeben
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Anzahl der Meibom-Drüsen, die flüssige Sekrete abgeben, wird vom Arzt vor der Verwendung der Tear Restore Mask gezählt und dann vom Arzt nach einer 10-minütigen Sitzung erneut gezählt.
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1960

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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