Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TearRestore-silmäluomen lämmittävällä maskilla tehdyn lämpimän kompressihoidon vaikutus Meibomian rauhasten toimintaan

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

TearRestoren silmäluomen lämmittävällä maskilla tehdyn lämpimän kompressihoidon vaikutus Meibomian rauhasten toiminnan oireisiin ja merkkeihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää TearRestore-silmäluomia lämmittävän maskin tehokkuudesta Meibomian Gland Dysfunction (MGD) -oireiden ja -oireiden hoidossa. MGD on johtava kuivasilmäisyyden oireiden aiheuttaja. Lämpimät kompressit ovat tavallinen hoito, jota lääkärit suosittelevat MGD-diagnoosin saaneiden hoitoon. Tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako TearRestore-naamio meibomin rauhasten toimintaan ja kuivasilmäisyyden oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan TearRestore-silmäluomia lämmittävän maskin tehokkuutta MGD:n merkkeihin ja oireisiin. Silmälääkärit ovat suositelleet lämpimiä kompressihoitoja osana hoitostandardia, ja ne ovat tärkeä keino MGD:n hoidossa. Nykyiset hoitovaihtoehdot kärsivät kuitenkin vaihtelevasta lämpötilan ylläpidosta ja huonosta noudattamisesta. TearRestore™-naamio tarjoaa potilaille ainutlaatuisen kokemuksen tarjoamalla jatkuvaa lämpöä ja kykyä nähdä koko hoidon ajan, mikä parantaa tehoa parantamalla hoitomyöntyvyyttä. Jos osoitetaan olevan tehokas Meibomin rauhasten eritteiden muuttamisessa yhdellä käynnillä, tämä uusi hoito voisi mahdollisesti tarjota miljoonille MGD:stä kärsiville potilaille kätevämmän ja tehokkaamman tavan hoitaa sairautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Dept. of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat (18–89-vuotiaat) mistä tahansa rodusta, sukupuolesta tai etnisestä alkuperästä ja joilla on diagnosoitu meibomin rauhasten toimintahäiriö
  • Oirepisteet yli kahdeksan SPEED-kyselyssä
  • Alle 75 nm lipidikerroksen paksuus (LLT) Lipiview II:ta käyttämällä
  • Alle 10 sekunnin repeytymisaika (3 mittauksen keskiarvo)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on alle 6/15 meibomirauhasta, jotka tuottavat nestemäisiä eritteitä kummassakin silmäluomessa
  • Diagnoosin systeeminen autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Sjogrenin tai Lupusin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksittäinen 10 minuutin istunto
Tutkimusarvioinnit suoritetaan ennen yksittäistä 10 minuutin tear Restore Maskin käyttökertaa, ja sitten tutkimusarvioinnit toistetaan, kun 10 minuutin yksittäinen istunto on suoritettu.
Laite: Tear Restore Mask
Tear Restore Maskia käytetään 10 minuuttia
Muut: Valinnainen laajennus
Koehenkilöt voivat halutessaan jatkaa Tear Restore Maskin käyttöä kotona 28–60 päivällä. He käyttävät maskia 10 minuutin ajan kerran päivässä ja kirjaavat käytön päiväkirjaan.
Laite: Tear Restore Mask
Tear Restore Maskia käytetään 10 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu potilaiden silmien kuivuuden arviointi (SPEED) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Tutkittava täyttää SPEED-kyselyn ennen Tear Restore Maskin käyttöä ja toistaa sen sitten 10 minuutin istunnon jälkeen
Jopa 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidikerroksen paksuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Lipidikerroksen paksuus mitataan ennen Tear Restore Maskin käyttöä Lipiview II -laitteella ja toistetaan sitten 10 minuutin istunnon jälkeen.
Jopa 60 päivää
Kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Kliinikko mittaa kyynelten katkeamisajan ennen Tear Restore Maskin käyttöä ja toistaa sen sitten 10 minuutin istunnon jälkeen.
Jopa 60 päivää
Nestemäisiä eritteitä tuottavien Meibomian rauhasten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Kliinikko laskee nestemäisiä eritteitä tuottavien Meibomian rauhasten lukumäärän ennen Tear Restore Maskin käyttöä, ja kliinikko laskee sen uudelleen 10 minuutin istunnon jälkeen.
Jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-1960

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Tear Restore Mask

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa