Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av varm kompressterapi ved bruk av TearRestore øyelokkvarmemasken på funksjonen til Meibomian kjertel

16. februar 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekten av varm kompressterapi ved bruk av TearRestore øyelokkvarmemasken på symptomer og tegn på funksjon i Meibomian kjertel

Denne studien planlegger å lære mer om effektiviteten til TearRestore øyelokkvarmemasken på tegn og symptomer på Meibomian Gland Dysfunction (MGD). MGD er en ledende årsak til symptomer på tørre øyne. Varme kompresser er en standardbehandling anbefalt av leger for å behandle de som er diagnostisert med MGD. Studien skal undersøke om TearRestore-masken påvirker meibomske kjertelfunksjon og symptomer på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere effektiviteten til TearRestore øyelokkvarmemasken på tegn og symptomer på MGD. Varme kompressbehandlinger har blitt anbefalt som en del av standarden for omsorg av øyeleger, og er et viktig middel i behandling av MGD. Nåværende behandlingsalternativer lider imidlertid av variert temperaturvedlikehold og dårlig etterlevelse. TearRestore™-masken gir pasientene en unik opplevelse gjennom å gi vedvarende varme og evnen til å se gjennom hele behandlingen, noe som vil forbedre effektiviteten gjennom forbedret etterlevelse. Hvis den viser seg å være effektiv til å endre Sekresjoner fra Meibomske kjertel ved et enkelt besøk, kan denne nye behandlingen potensielt tilby millioner av pasienter som lider av MGD en mer praktisk og effektiv måte å behandle tilstanden på.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Dept. of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere (alder 18-89) uansett rase, kjønn eller etnisitet, diagnostisert med meibomisk kjerteldysfunksjon
  • Symptomskåre høyere enn åtte på SPEED-spørreskjemaet
  • Mindre enn 75 nm lipidlagtykkelse (LLT) ved bruk av Lipiview II
  • Mindre enn 10 sekunders rivebruddstid (gjennomsnitt av 3 målinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med mindre enn 6/15 meibomske kjertler som gir flytende sekresjoner i begge øyelokkene
  • Diagnostisert med en systemisk autoimmun tilstand inkludert, men ikke begrenset til, Sjogrens eller Lupus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel 10 minutters økt
Studievurderinger vil bli utført før en enkelt 10-minutters økt med bruk av Tear Restore Mask, og deretter vil studievurderinger bli gjentatt etter at den 10-minutters enkeltøkten er fullført.
Enhet: Tear Restore Mask
Tear Restore Mask vil bli brukt i 10 minutter
Annen: Valgfri utvidelse
Forsøkspersoner kan velge å forlenge bruken av Tear Restore Mask hjemme i en periode på 28 til 60 dager. De vil bruke masken i en periode på 10 minutter én gang per dag og registrere bruken i en dagbok.
Enhet: Tear Restore Mask
Tear Restore Mask vil bli brukt i 10 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 60 dager
SPEED-spørreskjemaet fylles ut av forsøkspersonen før bruk av Tear Restore Mask og deretter gjentas etter den 10 minutters økten
Opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: Opptil 60 dager
Lipidlagtykkelsen vil bli målt før bruk av Tear Restore Mask ved bruk av Lipiview II-maskinen og deretter gjentatt etter 10 minutters økt.
Opptil 60 dager
Tårebruddstid
Tidsramme: Opptil 60 dager
Tårebruddstiden vil bli målt før bruk av Tear Restore Mask av legen og deretter gjentatt etter 10 minutters økt.
Opptil 60 dager
Antall meibomske kjertler som gir væskesekret
Tidsramme: Opptil 60 dager
Antallet Meibomian-kjertler som gir flytende sekresjoner vil telles av klinikeren før bruk av Tear Restore Mask og deretter telles opp av klinikeren etter en 10-minutters økt.
Opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1960

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på Tear Restore Mask

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere