El efecto de la terapia con compresas calientes usando la máscara de calentamiento de párpados TearRestore en la función de la glándula de Meibomio
16 de febrero de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
El efecto de la terapia con compresas calientes usando la máscara de calentamiento de párpados TearRestore en los síntomas y signos de la función de la glándula de Meibomio
Este estudio planea obtener más información sobre la eficacia de la máscara de calentamiento de párpados TearRestore sobre los signos y síntomas de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD).
MGD es una de las principales causas de los síntomas del ojo seco.
Las compresas calientes son un tratamiento estándar recomendado por los médicos para tratar a las personas diagnosticadas con MGD.
El estudio investigará si la máscara TearRestore afecta la función de las glándulas de Meibomio y los síntomas del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la efectividad de la máscara de calentamiento de párpados TearRestore sobre los signos y síntomas de la DGM.
Los oftalmólogos han recomendado los tratamientos con compresas calientes como parte del estándar de atención y son un medio importante para tratar la MGD.
Sin embargo, las opciones de tratamiento actuales adolecen de un mantenimiento de la temperatura variable y un cumplimiento deficiente.
La máscara TearRestore™ ofrece a los pacientes una experiencia única al proporcionar calor sostenido y la capacidad de ver durante todo el tratamiento, lo que mejorará la eficacia a través de un mejor cumplimiento.
Si se demuestra que es eficaz para alterar las secreciones de las glándulas de Meibomio en una sola visita, este novedoso tratamiento podría ofrecer a los millones de pacientes que padecen DGM una forma más conveniente y eficaz de tratar la afección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Dept. of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos (de 18 a 89 años) de cualquier raza, sexo o etnia, diagnosticados con disfunción de las glándulas de Meibomio
- Puntuación de síntomas superior a ocho en el cuestionario SPEED
- Menos de 75 nm de espesor de capa lipídica (LLT) utilizando el Lipiview II
- Tiempo de ruptura de lágrimas de menos de 10 segundos (promedio de 3 mediciones)
Criterio de exclusión:
- Participantes con menos de 6/15 glándulas de Meibomio que produzcan secreciones líquidas en cualquiera de los párpados
- Diagnosticado con una condición autoinmune sistémica que incluye, entre otros, Sjogren o Lupus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sesión única de 10 minutos
Las evaluaciones del estudio se realizarán antes de una sola sesión de 10 minutos de uso de Tear Restore Mask y luego se repetirán las evaluaciones del estudio después de que se haya completado la sesión única de 10 minutos.
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La Mascarilla Tear Restore se utilizará durante 10 minutos
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Otro: Extensión opcional
Los sujetos pueden elegir extender el uso de Tear Restore Mask en casa por un período de 28 a 60 días.
Usarán la máscara durante un período de 10 minutos una vez al día y registrarán el uso en un diario.
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La Mascarilla Tear Restore se utilizará durante 10 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario estandarizado de evaluación de la sequedad ocular por parte del paciente (SPEED)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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El sujeto completará el cuestionario SPEED antes de usar Tear Restore Mask y luego lo repetirá después de la sesión de 10 minutos.
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Hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor de la capa de lípidos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
|
El grosor de la capa de lípidos se medirá antes de usar Tear Restore Mask con la máquina Lipiview II y luego se repetirá después de la sesión de 10 minutos.
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Hasta 60 días
|
|
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
|
El tiempo de ruptura de lágrimas se medirá antes de usar la máscara Tear Restore por el médico y luego se repetirá después de una sesión de 10 minutos.
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Hasta 60 días
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|
Número de glándulas de Meibomio que producen secreciones líquidas
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
|
El médico contará el número de glándulas de Meibomio que producen secreciones líquidas antes de usar la máscara Tear Restore y luego lo contará después de una sesión de 10 minutos.
|
Hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1960
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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