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L'effetto della terapia con impacchi caldi utilizzando la maschera per il riscaldamento delle palpebre TearRestore sulla funzione della ghiandola di Meibomio

16 febbraio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'effetto della terapia con impacchi caldi utilizzando la maschera per il riscaldamento delle palpebre TearRestore sui sintomi e sui segni della funzione della ghiandola di Meibomio

Questo studio prevede di saperne di più sull'efficacia della maschera per il riscaldamento delle palpebre TearRestore su segni e sintomi della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD). MGD è una delle principali cause dei sintomi dell'occhio secco. Gli impacchi caldi sono un trattamento standard raccomandato dai medici per il trattamento di coloro con diagnosi di MGD. Lo studio esaminerà se la maschera TearRestore influisce sulla funzione della ghiandola di Meibomio e sui sintomi dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia della maschera per il riscaldamento delle palpebre TearRestore sui segni e sui sintomi della MGD. I trattamenti con impacchi caldi sono stati raccomandati come parte dello standard di cura dagli oculisti e sono un mezzo importante nel trattamento della MGD. Tuttavia, le attuali opzioni terapeutiche risentono di un diverso mantenimento della temperatura e di una scarsa compliance. La maschera TearRestore™ offre ai pazienti un'esperienza unica fornendo calore sostenuto e la capacità di vedere durante tutto il trattamento, che migliorerà l'efficacia attraverso una migliore compliance. Se dimostrato di essere efficace nell'alterare le secrezioni della ghiandola di Meibomio in una sola visita, questo nuovo trattamento potrebbe potenzialmente offrire ai milioni di pazienti affetti da MGD un modo più conveniente ed efficace per trattare la condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Dept. of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti (età 18-89) di qualsiasi razza, sesso o etnia, con diagnosi di disfunzione della ghiandola di Meibomio
  • Punteggio dei sintomi maggiore di otto nel questionario SPEED
  • Spessore dello strato lipidico (LLT) inferiore a 75 nm utilizzando Lipiview II
  • Tempo di rottura lacrimale inferiore a 10 secondi (media di 3 misurazioni)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con meno di 6/15 ghiandole di Meibomio che producono secrezioni liquide in entrambe le palpebre
  • Diagnosticato con una condizione autoimmune sistemica incluso ma non limitato a Sjogren o Lupus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sessione singola di 10 minuti
Le valutazioni dello studio verranno eseguite prima della singola sessione di 10 minuti di indossare la Tear Restore Mask e quindi le valutazioni dello studio verranno ripetute dopo il completamento della singola sessione di 10 minuti.
Dispositivo: Maschera Ripristino Lacrimale
La Tear Restore Mask verrà utilizzata per 10 minuti
Altro: Estensione facoltativa
I soggetti possono scegliere di estendere l'uso della Tear Restore Mask a casa per un periodo da 28 a 60 giorni. Useranno la maschera per un periodo di tempo di 10 minuti una volta al giorno e registreranno l'uso in un diario.
Dispositivo: Maschera Ripristino Lacrimale
La Tear Restore Mask verrà utilizzata per 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario standardizzato per la valutazione della secchezza oculare del paziente (SPEED).
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Il questionario SPEED sarà compilato dal soggetto prima di utilizzare la Tear Restore Mask e poi ripetuto dopo la sessione di 10 minuti
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Lo spessore dello strato lipidico verrà misurato prima di utilizzare la Tear Restore Mask utilizzando la macchina Lipiview II e quindi ripetuto dopo la sessione di 10 minuti.
Fino a 60 giorni
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Il Tear Breakup Time verrà misurato prima di utilizzare la Tear Restore Mask dal medico e quindi ripetuto dopo una sessione di 10 minuti.
Fino a 60 giorni
Numero di ghiandole di Meibomio che producono secrezioni liquide
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Il numero di ghiandole di Meibomio che producono secrezioni liquide sarà contato dal medico prima di utilizzare la Tear Restore Mask e quindi ricontato dal medico dopo una sessione di 10 minuti.
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1960

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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