Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии теплым компрессом с использованием согревающей маски для век TearRestore на функцию мейбомиевых желез

16 февраля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние терапии теплым компрессом с использованием согревающей маски для век TearRestore на симптомы и признаки функции мейбомиевых желез

В этом исследовании планируется узнать больше об эффективности согревающей маски для век TearRestore при появлении признаков и симптомов дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ). MGD является основной причиной симптомов сухости глаз. Теплые компрессы являются стандартным лечением, рекомендованным врачами для лечения людей с диагнозом MGD. В ходе исследования будет изучено, влияет ли маска TearRestore на функцию мейбомиевых желез и симптомы сухости глаз.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться эффективность согревающей маски для век TearRestore при появлении признаков и симптомов MGD. Лечение теплыми компрессами было рекомендовано офтальмологами как часть стандарта лечения и является важным средством лечения MGD. Тем не менее, существующие варианты лечения страдают от различного поддержания температуры и плохого соблюдения режима лечения. Маска TearRestore™ предлагает пациентам уникальный опыт, обеспечивая устойчивое тепло и возможность видеть на протяжении всего лечения, что повысит эффективность за счет улучшения соблюдения режима лечения. Если будет доказана эффективность в изменении секреции мейбомиевых желез за одно посещение, это новое лечение потенциально может предложить миллионам пациентов, страдающих от MGD, более удобный и эффективный способ лечения этого состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники (в возрасте 18-89 лет) любой расы, пола или этнической принадлежности с диагнозом дисфункция мейбомиевых желез
  • Оценка симптомов выше восьми баллов по опроснику SPEED
  • Толщина липидного слоя (LLT) менее 75 нм с использованием Lipiview II
  • Время разрыва разрыва менее 10 секунд (среднее значение по 3 измерениям)

Критерий исключения:

  • Участники с менее чем 6/15 мейбомиевыми железами, выделяющими жидкие выделения на любом веке.
  • Диагностировано системное аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, болезнь Шегрена или волчанку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Разовое 10-минутное занятие
Оценки исследования будут проводиться до одного 10-минутного сеанса ношения маски для восстановления слез, а затем оценки исследования будут повторены после завершения одного 10-минутного сеанса.
Устройство: Маска для восстановления слез
Маска для восстановления слез будет использоваться в течение 10 минут.
Другой: Дополнительное расширение
Субъекты могут продлить использование маски для восстановления слез дома на период от 28 до 60 дней. Они будут использовать маску в течение 10 минут один раз в день и записывать использование в дневнике.
Устройство: Маска для восстановления слез
Маска для восстановления слез будет использоваться в течение 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник стандартизированной оценки сухости глаз пациентами (SPEED)
Временное ограничение: До 60 дней
Опросник SPEED будет заполнен субъектом до использования Tear Restore Mask, а затем повторен после 10-минутного сеанса.
До 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина липидного слоя
Временное ограничение: До 60 дней
Толщина липидного слоя будет измерена перед использованием маски для восстановления слез с помощью машины Lipiview II, а затем повторена после 10-минутного сеанса.
До 60 дней
Время разрыва слезы
Временное ограничение: До 60 дней
Время разрыва слезы будет измеряться клиницистом перед использованием маски для восстановления слезы, а затем повторяться после 10-минутного сеанса.
До 60 дней
Количество мейбомиевых желез, выделяющих жидкий секрет
Временное ограничение: До 60 дней
Количество мейбомиевых желез, выделяющих жидкие выделения, будет подсчитано клиницистом до использования маски для восстановления слез, а затем повторно подсчитано клиницистом после 10-минутного сеанса.
До 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-1960

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маска для восстановления слез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться