- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04309799
O efeito da terapia de compressa quente usando a máscara de aquecimento de pálpebras TearRestore na função da glândula meibomiana
16 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
O efeito da terapia de compressa quente usando a máscara de aquecimento de pálpebras TearRestore nos sintomas e sinais da função da glândula meibomiana
Este estudo planeja aprender mais sobre a eficácia da máscara de aquecimento da pálpebra TearRestore nos sinais e sintomas da Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD).
MGD é uma das principais causas de sintomas de olho seco.
As compressas quentes são um tratamento padrão recomendado pelos médicos para tratar aqueles diagnosticados com MGD.
O estudo investigará se a máscara TearRestore afeta a função da glândula meibomiana e os sintomas de olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a eficácia da máscara de aquecimento palpebral TearRestore nos sinais e sintomas da MGD.
Tratamentos com compressas quentes foram recomendados como parte do tratamento padrão por oftalmologistas e são um meio importante no tratamento da DMG.
No entanto, as opções de tratamento atuais sofrem de manutenção de temperatura variada e baixa adesão.
A máscara TearRestore™ oferece aos pacientes uma experiência única ao fornecer calor sustentado e a capacidade de enxergar durante todo o tratamento, o que aumentará a eficácia por meio de uma adesão melhorada.
Se se mostrar eficaz na alteração das secreções das glândulas meibomianas em uma única visita, esse novo tratamento poderá oferecer aos milhões de pacientes que sofrem de DGM uma maneira mais conveniente e eficaz de tratar a doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Dept. of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos (de 18 a 89 anos) de qualquer raça, gênero ou etnia, diagnosticados com disfunção da glândula meibomiana
- Pontuação de sintomas superior a oito no questionário SPEED
- Menos de 75 nm de espessura da camada lipídica (LLT) utilizando o Lipiview II
- Menos de 10 segundos de tempo de rompimento da lágrima (média de 3 medições)
Critério de exclusão:
- Participantes com menos de 6/15 glândulas meibomianas liberando secreções líquidas em qualquer uma das pálpebras
- Diagnosticado com uma condição autoimune sistêmica, incluindo, entre outros, Sjögren ou Lúpus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sessão única de 10 minutos
As avaliações do estudo serão realizadas antes da sessão única de 10 minutos de uso da máscara Tear Restore e, em seguida, as avaliações do estudo serão repetidas após a conclusão da sessão única de 10 minutos.
|
A máscara Tear Restore será usada por 10 minutos
|
Outro: Extensão opcional
Os indivíduos podem optar por estender o uso da máscara Tear Restore em casa por um período de 28 a 60 dias.
Eles usarão a máscara por um período de 10 minutos uma vez por dia e registrarão o uso em um diário.
|
A máscara Tear Restore será usada por 10 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Avaliação Padronizada de Olho Seco (SPEED) do Paciente
Prazo: Até 60 dias
|
O questionário SPEED será preenchido pelo sujeito antes de usar a máscara Tear Restore e, em seguida, repetido após a sessão de 10 minutos
|
Até 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura da Camada Lipídica
Prazo: Até 60 dias
|
A Espessura da Camada Lipídica será medida antes de usar a Máscara Tear Restore usando a máquina Lipiview II e depois repetida após a sessão de 10 minutos.
|
Até 60 dias
|
Tempo de Rompimento Lágrima
Prazo: Até 60 dias
|
O tempo de ruptura da lágrima será medido antes de usar a máscara de restauração lágrima pelo médico e, em seguida, repetido após a sessão de 10 minutos.
|
Até 60 dias
|
Número de glândulas meibomianas que produzem secreções líquidas
Prazo: Até 60 dias
|
O número de glândulas meibomianas produzindo secreções líquidas será contado pelo médico antes de usar a máscara de restauração lacrimal e depois recontado pelo médico após a sessão de 10 minutos.
|
Até 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1960
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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