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O efeito da terapia de compressa quente usando a máscara de aquecimento de pálpebras TearRestore na função da glândula meibomiana

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

O efeito da terapia de compressa quente usando a máscara de aquecimento de pálpebras TearRestore nos sintomas e sinais da função da glândula meibomiana

Este estudo planeja aprender mais sobre a eficácia da máscara de aquecimento da pálpebra TearRestore nos sinais e sintomas da Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD). MGD é uma das principais causas de sintomas de olho seco. As compressas quentes são um tratamento padrão recomendado pelos médicos para tratar aqueles diagnosticados com MGD. O estudo investigará se a máscara TearRestore afeta a função da glândula meibomiana e os sintomas de olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

O estudo avaliará a eficácia da máscara de aquecimento palpebral TearRestore nos sinais e sintomas da MGD. Tratamentos com compressas quentes foram recomendados como parte do tratamento padrão por oftalmologistas e são um meio importante no tratamento da DMG. No entanto, as opções de tratamento atuais sofrem de manutenção de temperatura variada e baixa adesão. A máscara TearRestore™ oferece aos pacientes uma experiência única ao fornecer calor sustentado e a capacidade de enxergar durante todo o tratamento, o que aumentará a eficácia por meio de uma adesão melhorada. Se se mostrar eficaz na alteração das secreções das glândulas meibomianas em uma única visita, esse novo tratamento poderá oferecer aos milhões de pacientes que sofrem de DGM uma maneira mais conveniente e eficaz de tratar a doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Dept. of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos (de 18 a 89 anos) de qualquer raça, gênero ou etnia, diagnosticados com disfunção da glândula meibomiana
  • Pontuação de sintomas superior a oito no questionário SPEED
  • Menos de 75 nm de espessura da camada lipídica (LLT) utilizando o Lipiview II
  • Menos de 10 segundos de tempo de rompimento da lágrima (média de 3 medições)

Critério de exclusão:

  • Participantes com menos de 6/15 glândulas meibomianas liberando secreções líquidas em qualquer uma das pálpebras
  • Diagnosticado com uma condição autoimune sistêmica, incluindo, entre outros, Sjögren ou Lúpus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sessão única de 10 minutos
As avaliações do estudo serão realizadas antes da sessão única de 10 minutos de uso da máscara Tear Restore e, em seguida, as avaliações do estudo serão repetidas após a conclusão da sessão única de 10 minutos.
A máscara Tear Restore será usada por 10 minutos
Outro: Extensão opcional
Os indivíduos podem optar por estender o uso da máscara Tear Restore em casa por um período de 28 a 60 dias. Eles usarão a máscara por um período de 10 minutos uma vez por dia e registrarão o uso em um diário.
A máscara Tear Restore será usada por 10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação Padronizada de Olho Seco (SPEED) do Paciente
Prazo: Até 60 dias
O questionário SPEED será preenchido pelo sujeito antes de usar a máscara Tear Restore e, em seguida, repetido após a sessão de 10 minutos
Até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da Camada Lipídica
Prazo: Até 60 dias
A Espessura da Camada Lipídica será medida antes de usar a Máscara Tear Restore usando a máquina Lipiview II e depois repetida após a sessão de 10 minutos.
Até 60 dias
Tempo de Rompimento Lágrima
Prazo: Até 60 dias
O tempo de ruptura da lágrima será medido antes de usar a máscara de restauração lágrima pelo médico e, em seguida, repetido após a sessão de 10 minutos.
Até 60 dias
Número de glândulas meibomianas que produzem secreções líquidas
Prazo: Até 60 dias
O número de glândulas meibomianas produzindo secreções líquidas será contado pelo médico antes de usar a máscara de restauração lacrimal e depois recontado pelo médico após a sessão de 10 minutos.
Até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18-1960

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Máscara de restauração de lágrima

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