Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii ciepłymi kompresami przy użyciu maski rozgrzewającej TearRestore Eyelid na czynność gruczołów Meiboma

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ terapii ciepłymi kompresami przy użyciu maski rozgrzewającej TearRestore na powieki na objawy podmiotowe i podmiotowe funkcji gruczołów Meiboma

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o skuteczności maski rozgrzewającej powieki TearRestore na objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD). MGD jest główną przyczyną objawów suchego oka. Ciepłe okłady to standardowe leczenie zalecane przez lekarzy w leczeniu osób, u których zdiagnozowano MGD. Badanie ma na celu zbadanie, czy maska ​​TearRestore wpływa na czynność gruczołów Meiboma i objawy suchego oka.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności maski rozgrzewającej powieki TearRestore na objawy przedmiotowe i podmiotowe MGD. Zabiegi z ciepłymi okładami są zalecane przez lekarzy okulistów jako część standardu opieki i są ważnym środkiem w leczeniu MGD. Jednak obecne opcje leczenia cierpią z powodu utrzymywania zróżnicowanej temperatury i słabej zgodności. Maska TearRestore™ oferuje pacjentom wyjątkowe doznania dzięki zapewnieniu stałego ciepła i możliwości widzenia przez cały czas trwania zabiegu, co poprawi skuteczność poprzez lepszą zgodność. Jeśli okaże się, że podczas jednej wizyty skutecznie zmienia wydzielanie gruczołów Meiboma, to nowatorskie leczenie może potencjalnie zaoferować milionom pacjentów cierpiących na MGD wygodniejszy i skuteczniejszy sposób leczenia tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Dept. of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy (w wieku 18-89 lat) dowolnej rasy, płci lub pochodzenia etnicznego, u których zdiagnozowano dysfunkcję gruczołów Meiboma
  • Wynik objawów większy niż osiem w kwestionariuszu SPEED
  • Grubość warstwy lipidowej (LLT) mniejsza niż 75 nm przy użyciu Lipiview II
  • Czas przerwania łez krótszy niż 10 sekund (średnio z 3 pomiarów)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z mniej niż 6/15 gruczołów Meiboma wytwarzających płynne wydzieliny w obu powiekach
  • Zdiagnozowano ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną, w tym, ale nie wyłącznie, Sjogrena lub tocznia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncza sesja 10 minut
Oceny badań zostaną przeprowadzone przed pojedynczą 10-minutową sesją noszenia maski przywracającej łzy, a następnie oceny badań zostaną powtórzone po zakończeniu 10-minutowej pojedynczej sesji.
Urządzenie: Maska przywracająca łzy
Maska Tear Restore Mask będzie używana przez 10 minut
Inny: Opcjonalne rozszerzenie
Pacjenci mogą zdecydować się na przedłużenie stosowania maski przywracającej łzy w domu przez okres od 28 do 60 dni. Będą używać maski raz dziennie przez 10 minut i odnotowywać użycie w dzienniku.
Urządzenie: Maska przywracająca łzy
Maska Tear Restore Mask będzie używana przez 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowany kwestionariusz oceny suchości oka u pacjentów (SPEED).
Ramy czasowe: Do 60 dni
Kwestionariusz SPEED zostanie wypełniony przez pacjenta przed użyciem maski przywracającej łzy, a następnie powtórzony po 10-minutowej sesji
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość warstwy lipidowej
Ramy czasowe: Do 60 dni
Grubość warstwy lipidowej zostanie zmierzona przed użyciem maski przywracającej łzy za pomocą urządzenia Lipiview II, a następnie powtórzona po 10-minutowej sesji.
Do 60 dni
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas przerwania łez zostanie zmierzony przez klinicystę przed użyciem maski przywracającej łzy, a następnie powtórzony po 10-minutowej sesji.
Do 60 dni
Liczba gruczołów Meiboma wydalających płynne wydzieliny
Ramy czasowe: Do 60 dni
Liczba wydzielin płynnych gruczołów Meiboma zostanie policzona przez klinicystę przed użyciem maski przywracającej łzy, a następnie ponownie przeliczona przez klinicystę po 10-minutowej sesji.
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1960

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska przywracająca łzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj