Effekten av varm kompressterapi med TearRestore ögonlocksvärmande mask på Meibomian körtelfunktion
16 februari 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Effekten av varmkompressterapi med TearRestore Ögonlocksvärmande mask på symtom och tecken på funktion av Meibomian körtel
Denna studie planerar att lära sig mer om effektiviteten av TearRestore ögonlocksvärmande mask på tecken och symtom på Meibomian Gland Dysfunction (MGD).
MGD är en ledande orsak till symtom på torra ögon.
Varma kompresser är en standardbehandling som rekommenderas av läkare för att behandla de som diagnostiserats med MGD.
Studien kommer att undersöka om TearRestore-masken påverkar meibomisk körtelfunktion och symtom på torra ögon.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera effektiviteten av TearRestore ögonlocksvärmande mask på tecken och symtom på MGD.
Behandling med varma kompresser har rekommenderats som en del av standardvården av ögonläkare och är ett viktigt medel vid behandling av MGD.
Men nuvarande behandlingsalternativ lider av varierande temperaturupprätthållande och dålig följsamhet.
TearRestore™-masken erbjuder patienterna en unik upplevelse genom att ge varaktig värme och förmågan att se genom hela behandlingen, vilket kommer att förbättra effektiviteten genom förbättrad följsamhet.
Om den visar sig vara effektiv för att förändra Sekret från Meibomikörteln vid ett enda besök, kan denna nya behandling potentiellt erbjuda de miljontals patienter som lider av MGD ett mer bekvämt och effektivt sätt att behandla tillståndet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Dept. of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare (ålder 18-89) oavsett ras, kön eller etnicitet, diagnostiserade med meibomisk körteldysfunktion
- Symtompoäng högre än åtta på SPEED-enkäten
- Mindre än 75 nm lipidlagertjocklek (LLT) med användning av Lipiview II
- Mindre än 10 sekunders rivavbrottstid (genomsnitt av 3 mätningar)
Exklusions kriterier:
- Deltagare med mindre än 6/15 meibomska körtlar som ger flytande sekret i båda ögonlocken
- Diagnostiserats med ett systemiskt autoimmunt tillstånd inklusive men inte begränsat till Sjögrens eller Lupus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enstaka 10 minuters session
Studiebedömningar kommer att utföras före enstaka 10 minuters session med att bära Tear Restore Mask och sedan kommer studiebedömningar att upprepas efter att den 10 minuters enstaka sessionen har slutförts.
|
Tear Restore Mask kommer att användas i 10 minuter
|
|
Övrig: Valfri förlängning
Försökspersoner kan välja att förlänga användningen av Tear Restore Mask hemma under en period på 28 till 60 dagar.
De kommer att använda masken under en 10 minuters tidsperiod en gång per dag och registrera användningen i en dagbok.
|
Tear Restore Mask kommer att användas i 10 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserad patientutvärdering av ögontorrhet (SPEED) frågeformulär
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
SPEED-enkätet kommer att fyllas i av försökspersonen innan Tear Restore Mask används och sedan upprepas efter 10 minuters session
|
Upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidlagertjocklek
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Lipidlagertjockleken kommer att mätas innan Tear Restore Mask används med hjälp av Lipiview II-maskinen och sedan upprepas efter 10 minuters session.
|
Upp till 60 dagar
|
|
Tear Breaup Time
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Tårbrottstiden kommer att mätas innan tåråterställningsmasken används av läkaren och sedan upprepas efter 10 minuters session.
|
Upp till 60 dagar
|
|
Antal Meibomska körtlar som ger vätskesekret
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Antalet Meibomiankörtlar som ger vätskesekretioner kommer att räknas av läkaren innan Tear Restore Mask används och sedan räknas om av läkaren efter 10 minuters session.
|
Upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Första postat (Faktisk)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-1960
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .