使用 TearRestore 眼睑保暖面膜进行温敷疗法对睑板腺功能的影响
2022年2月16日 更新者：University of Colorado, Denver
TearRestore眼睑保暖面膜温敷疗法对睑板腺功能症状体征的影响
本研究计划进一步了解 TearRestore 眼睑保暖面膜对睑板腺功能障碍 (MGD) 体征和症状的有效性。
MGD 是干眼症状的主要原因。
热敷是医生推荐的标准治疗方法，用于治疗被诊断患有 MGD 的患者。
该研究将调查 TearRestore 面罩是否影响睑板腺功能和干眼症状。
研究概览
详细说明
该研究将评估 TearRestore 眼睑保暖面膜对 MGD 体征和症状的有效性。
热敷治疗已被眼科医生推荐为护理标准的一部分，并且是治疗 MGD 的重要手段。
然而，目前的治疗方案存在温度维持变化和依从性差的问题。
TearRestore™面罩通过提供持续的热量和在整个治疗过程中看到的能力为患者提供独特的体验，这将通过提高依从性来提高疗效。
如果证明在单次就诊时能有效改变睑板腺分泌物，这种新疗法可能会为数百万患有 MGD 的患者提供一种更方便、更有效的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Dept. of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族、性别或民族的成年参与者（18-89 岁），被诊断患有睑板腺功能障碍
- SPEED 问卷中的症状得分大于 8
- 使用 Lipiview II 的脂质层厚度 (LLT) 小于 75nm
- 撕裂时间少于 10 秒（3 次测量的平均值）
排除标准：
- 睑板腺少于 6/15 的参与者在任一眼睑中产生液体分泌物
- 被诊断患有全身性自身免疫性疾病，包括但不限于干燥综合征或狼疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单节 10 分钟
研究评估将在佩戴泪液恢复面罩的 10 分钟单次会话之前进行，然后在 10 分钟单次会话完成后重复研究评估。
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Tear Restore Mask 将使用 10 分钟
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其他：可选扩展
受试者可以选择在家中延长使用 Tear Restore Mask 28 至 60 天。
他们将每天使用一次面罩，每次 10 分钟，并在日记中记录使用情况。
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Tear Restore Mask 将使用 10 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化患者眼睛干涩评估 (SPEED) 问卷
大体时间：最多 60 天
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SPEED 问卷将由受试者在使用撕裂恢复面膜之前完成，然后在 10 分钟的会话后重复
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最多 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质层厚度
大体时间：最多 60 天
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在使用撕裂恢复面膜之前，将使用 Lipiview II 机器测量脂质层厚度，然后在 10 分钟的会话后重复测量。
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最多 60 天
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撕裂时间
大体时间：最多 60 天
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临床医生将在使用撕裂修复面膜之前测量撕裂时间，然后在 10 分钟的疗程后重复测量。
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最多 60 天
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产生液体分泌物的睑板腺数量
大体时间：最多 60 天
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产生液体分泌物的睑板腺数量将由临床医生在使用撕裂恢复面膜之前进行计数，然后由临床医生在 10 分钟后重新计数。
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最多 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Hauswirth, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月13日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月16日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
撕裂修复面膜的临床试验
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ReWalk Robotics, Inc.Spaulding Rehabilitation Hospital; Kessler Foundation; TIRR Memorial Hermann; Shirley Ryan AbilityLab 和其他合作者未知
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ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完全的