Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek teplé kompresní terapie s použitím masky pro zahřívání očních víček TearRestore na funkci Meibomské žlázy

16. února 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinek teplé kompresní terapie s použitím masky pro zahřívání očních víček TearRestore na příznaky a známky funkce Meibomské žlázy

Tato studie plánuje dozvědět se více o účinnosti masky pro zahřívání očních víček TearRestore na příznaky a symptomy dysfunkce Meibomské žlázy (MGD). MGD je hlavní příčinou příznaků suchého oka. Teplé obklady jsou standardní léčbou doporučenou lékaři k léčbě pacientů s diagnózou MGD. Studie bude zkoumat, zda maska ​​TearRestore ovlivňuje funkci meibomských žláz a příznaky suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí účinnost masky pro zahřívání očních víček TearRestore na příznaky a symptomy MGD. Oční lékaři doporučují teplé obklady jako součást standardní péče a jsou důležitým prostředkem při léčbě MGD. Současné možnosti léčby však trpí různým udržováním teploty a špatnou poddajností. Maska TearRestore™ nabízí pacientům jedinečný zážitek tím, že poskytuje trvalé teplo a schopnost vidět po celou dobu ošetření, což zlepší účinnost díky lepší komplianci. Pokud se ukáže, že je účinná při změně sekrece Meibomské žlázy při jediné návštěvě, mohla by tato nová léčba potenciálně nabídnout milionům pacientů trpících MGD pohodlnější a účinnější způsob léčby tohoto stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Dept. of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci (ve věku 18–89 let) jakékoli rasy, pohlaví nebo etnického původu s diagnózou dysfunkce meibomské žlázy
  • Symptom skóre vyšší než osm v dotazníku SPEED
  • Tloušťka lipidové vrstvy (LLT) menší než 75 nm s využitím Lipiview II
  • Doba roztržení kratší než 10 sekund (průměr 3 měření)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s méně než 6/15 meibomskými žlázami poskytujícími tekuté sekrety v obou očních víčkech
  • Diagnostikován se systémovým autoimunitním onemocněním, včetně, ale bez omezení na Sjogrenův syndrom nebo lupus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednotné 10minutové sezení
Hodnocení studie bude provedeno před jedním 10minutovým sezením nošení masky pro obnovu slz a poté se hodnocení studie zopakuje po dokončení 10minutového jediného sezení.
Přístroj: Maska pro obnovu slz
Tear Restore Mask se bude používat po dobu 10 minut
Jiný: Volitelné rozšíření
Subjekty si mohou zvolit prodloužení používání Tear Restore Mask doma na dobu 28 až 60 dnů. Budou používat masku po dobu 10 minut jednou denně a zaznamenají si použití do deníku.
Přístroj: Maska pro obnovu slz
Tear Restore Mask se bude používat po dobu 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník standardizovaného hodnocení suchosti očí (SPEED) pacientem
Časové okno: Až 60 dní
Dotazník SPEED vyplní subjekt před použitím masky na obnovu slz a poté jej zopakuje po 10 minutách sezení.
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka lipidové vrstvy
Časové okno: Až 60 dní
Tloušťka lipidové vrstvy se změří před použitím masky pro obnovu slz pomocí přístroje Lipiview II a poté se zopakuje po 10 minutách.
Až 60 dní
Čas rozchodu slz
Časové okno: Až 60 dní
Před použitím masky pro obnovu slz bude lékařem změřena doba rozlomení slz a poté bude opakována po 10minutovém sezení.
Až 60 dní
Počet Meibomských žláz vydávajících kapalné sekrety
Časové okno: Až 60 dní
Počet sekretů Meibomských žláz vydávajících tekutinu spočítá lékař před použitím masky na obnovu slz a poté jej přepočítá po 10 minutách.
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1960

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maska pro obnovu slz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit