Het effect van warme komprestherapie met behulp van het TearRestore-ooglidverwarmingsmasker op de Meibom-klierfunctie
16 februari 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het effect van warme komprestherapie met behulp van het TearRestore-ooglidverwarmingsmasker op symptomen en tekenen van de Meibom-klierfunctie
Deze studie is bedoeld om meer te leren over de effectiviteit van het TearRestore-ooglidverwarmingsmasker op tekenen en symptomen van Meibomian Gland Dysfunction (MGD).
MGD is een belangrijke oorzaak van symptomen van droge ogen.
Warme kompressen zijn een standaardbehandeling die door artsen wordt aanbevolen om mensen met de diagnose MGD te behandelen.
De studie zal onderzoeken of het TearRestore-masker de werking van de klieren van Meibom en de symptomen van droge ogen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de effectiviteit evalueren van het TearRestore-ooglidverwarmingsmasker op tekenen en symptomen van MGD.
Behandelingen met warme kompressen worden door oogartsen aanbevolen als onderdeel van de zorgstandaard en zijn een belangrijk middel bij de behandeling van MGD.
De huidige behandelingsopties hebben echter te kampen met een wisselend temperatuurbehoud en slechte therapietrouw.
Het TearRestore™-masker biedt patiënten een unieke ervaring door langdurige warmte te bieden en de mogelijkheid om tijdens de behandeling te zien, wat de werkzaamheid zal verbeteren door verbeterde therapietrouw.
Als deze nieuwe behandeling effectief blijkt te zijn in het veranderen van de afscheiding van de klieren van Meibom tijdens een enkel bezoek, kan deze nieuwe behandeling mogelijk de miljoenen patiënten die lijden aan MGD een gemakkelijkere en effectievere manier bieden om de aandoening te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Dept. of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers (leeftijd 18-89) van elk ras, geslacht of etniciteit, gediagnosticeerd met disfunctie van de klieren van Meibom
- Symptoomscore hoger dan acht op de SPEED-vragenlijst
- Minder dan 75 nm lipidelaagdikte (LLT) met behulp van de Lipiview II
- Minder dan 10 seconden traanbreektijd (gemiddelde van 3 metingen)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met minder dan 6/15 klieren van Meibom die vloeibare afscheiding in beide oogleden opleveren
- Gediagnosticeerd met een systemische auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Sjögren of Lupus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenmalige sessie van 10 minuten
Onderzoeksbeoordelingen worden uitgevoerd vóór een enkele sessie van 10 minuten waarin het Tear Restore Mask wordt gedragen en vervolgens worden de onderzoeksbeoordelingen herhaald nadat de enkele sessie van 10 minuten is voltooid.
|
Het Tear Restore Mask wordt 10 minuten gebruikt
|
|
Ander: Optionele verlenging
Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om het Tear Restore Mask thuis te gebruiken voor een periode van 28 tot 60 dagen.
Ze gebruiken het masker één keer per dag gedurende 10 minuten en noteren het gebruik in een dagboek.
|
Het Tear Restore Mask wordt 10 minuten gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde vragenlijst voor patiëntevaluatie van oogdroogheid (SPEED).
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
De SPEED-vragenlijst wordt door de proefpersoon ingevuld voorafgaand aan het gebruik van het Tear Restore Mask en vervolgens herhaald na de sessie van 10 minuten
|
Tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de lipidelaag
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
De dikte van de lipidelaag wordt gemeten voorafgaand aan het gebruik van het Tear Restore Mask met behulp van het Lipiview II-apparaat en wordt herhaald na de sessie van 10 minuten.
|
Tot 60 dagen
|
|
Traan uiteenvallen tijd
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
De Tear Breakup Time wordt gemeten voorafgaand aan het gebruik van het Tear Restore Mask door de arts en vervolgens herhaald na een sessie van 10 minuten.
|
Tot 60 dagen
|
|
Aantal klieren van Meibom die vloeibare secreties opleveren
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Het aantal klieren van Meibom dat vloeibare afscheiding afgeeft, wordt geteld door de arts voorafgaand aan het gebruik van het Tear Restore Mask en vervolgens door de arts na een sessie van 10 minuten.
|
Tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1960
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .