TearRestore Eyelid Warming Mask を使用した温湿布療法がマイボーム腺機能に及ぼす影響
2022年2月16日 更新者：University of Colorado, Denver
マイボーム腺機能の症状と徴候に対する TearRestore Eyelid Warming Mask を使用した温湿布療法の効果
この研究では、マイボーム腺機能不全 (MGD) の徴候と症状に対する TearRestore まぶた加温マスクの有効性についてさらに学ぶ予定です。
MGD は、ドライアイ症状の主な原因です。
温湿布は、医師が MGD と診断された患者の治療に推奨する標準的な治療法です。
この研究では、TearRestore マスクがマイボーム腺機能とドライアイ症状に影響を与えるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、MGD の兆候と症状に対する TearRestore まぶた加温マスクの有効性を評価します。
温湿布治療は、眼科医による標準治療の一部として推奨されており、MGD の治療において重要な手段です。
ただし、現在の治療オプションは、さまざまな温度維持と不十分なコンプライアンスに悩まされています。
TearRestore™ マスクは、持続的な熱と治療全体を通して見る能力を提供することにより、患者にユニークな体験を提供します。これにより、コンプライアンスが改善され、有効性が向上します。
1 回の来院でマイボーム腺の分泌を変化させる効果があることが示されれば、この新しい治療法は、MGD に苦しむ何百万人もの患者に、より便利で効果的な治療法を提供できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Dept. of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -マイボーム腺機能不全と診断された、人種、性別、民族を問わない成人参加者（18〜89歳）
- SPEEDアンケートで8を超える症状スコア
- Lipiview II を利用した 75nm 未満の脂質層厚 (LLT)
- 10 秒未満の涙のブレークアップ時間 (3 回の測定の平均)
除外基準:
- -いずれかのまぶたに液体分泌物を生成するマイボーム腺が6/15未満の参加者
- -シェーグレン病または狼瘡を含むがこれらに限定されない全身性自己免疫状態と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：10分間のシングルセッション
調査評価は、Tear Restore Mask を着用する 10 分間の 1 回のセッションの前に実行され、10 分間の 1 回のセッションが完了した後に、調査評価が繰り返されます。
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ティア リストア マスクの使用時間は 10 分間です。
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他の：オプションの延長
対象者は、自宅でのティア リストア マスクの使用を 28 ～ 60 日間延長することを選択できます。
彼らはマスクを 1 日 1 回 10 分間使用し、その使用を日記に記録します。
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ティア リストア マスクの使用時間は 10 分間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の乾燥の標準化された患者評価 (SPEED) アンケート
時間枠：最大60日
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SPEEDアンケートは、Tear Restore Maskを使用する前に被験者が記入し、10分間のセッション後に繰り返します
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最大60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質層の厚さ
時間枠：最大60日
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脂質層の厚さは、Lipiview II マシンを使用して Tear Restore Mask を使用する前に測定され、10 分間のセッション後に繰り返されます。
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最大60日
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涙のブレイクアップタイム
時間枠：最大60日
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涙液分解時間は、臨床医が涙液回復マスクを使用する前に測定し、10 分間のセッションの後に繰り返します。
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最大60日
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液体分泌物を産生するマイボーム腺の数
時間枠：最大60日
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液体分泌物を生成するマイボーム腺の数は、Tear Restore Mask を使用する前に臨床医が数え、10 分間のセッション後に臨床医が再度数えます。
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最大60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Hauswirth, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティアリストアマスクの臨床試験
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ReWalk Robotics, Inc.Spaulding Rehabilitation Hospital; Kessler Foundation; TIRR Memorial Hermann; Shirley Ryan AbilityLab と他の協力者わからない
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University of Dublin, Trinity CollegeSt Vincent's University Hospital, Ireland; Health Research Board, Ireland; St. James's Hospital... と他の協力者募集
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了