Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TearRestore szemhéjmelegítő maszk használatával végzett meleg kompressziós terápia hatása a meibomi mirigy működésére

2022. február 16. frissítette: University of Colorado, Denver

A TearRestore szemhéjmelegítő maszk használatával végzett meleg kompressziós terápia hatása a meibomi mirigy működésének tüneteire és jeleire

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon a TearRestore szemhéjmelegítő maszk hatékonyságáról a Meibomian Gland Disfunction (MGD) jelei és tünetei esetén. Az MGD a száraz szem tünetek egyik vezető oka. A meleg borogatás az orvosok által javasolt standard kezelés az MGD-vel diagnosztizált betegek kezelésére. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a TearRestore maszk befolyásolja-e a meibomi mirigy működését és a száraz szem tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány értékelni fogja a TearRestore szemhéjmelegítő maszk hatékonyságát az MGD jeleire és tüneteire. A meleg borogatás kezelését a szemorvosok az ellátási standard részeként javasolták, és ez fontos eszköz az MGD kezelésében. A jelenlegi kezelési lehetőségek azonban a különböző hőmérséklet-tartástól és a rossz megfelelőségtől szenvednek. A TearRestore™ maszk egyedülálló élményt nyújt a betegeknek azáltal, hogy tartós hőt és látási képességet biztosít a kezelés során, ami növeli a hatékonyságot a jobb együttműködés révén. Ha bebizonyosodik, hogy egyetlen vizit alkalmával hatékonyan módosítja a meibomi mirigyek szekrécióját, ez az új kezelés potenciálisan kényelmesebb és hatékonyabb módszert kínálhat az MGD-ben szenvedő betegek millióinak az állapot kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Dept. of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen fajhoz, nemhez vagy etnikumhoz tartozó felnőtt résztvevők (18-89 évesek), akiknél meibomian mirigy diszfunkciót diagnosztizáltak
  • Nyolcnál nagyobb tünetpontszám a SPEED kérdőíven
  • 75 nm-nél kisebb lipidréteg vastagság (LLT) a Lipiview II használatával
  • Kevesebb, mint 10 másodperces szakadási idő (3 mérés átlaga)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél kevesebb, mint 6/15 meibomi mirigy folyékony váladékot termel bármelyik szemhéjban
  • Szisztémás autoimmun állapottal diagnosztizálták, beleértve, de nem kizárólagosan a Sjogren-t vagy a Lupust

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyetlen 10 perces foglalkozás
A vizsgálati értékeléseket a Tear Restore Mask egyszeri 10 perces munkamenete előtt kell elvégezni, majd a vizsgálati értékeléseket a 10 perces egyszeri ülés befejezése után meg kell ismételni.
Eszköz: Tear Restore Mask
A Tear Restore maszk 10 percig használható
Egyéb: Opcionális bővítmény
Az alanyok dönthetnek úgy, hogy a Tear Restore Mask otthoni használatát 28-60 nappal meghosszabbítják. A maszkot naponta egyszer 10 percig használják, és a használatot naplóba rögzítik.
Eszköz: Tear Restore Mask
A Tear Restore maszk 10 percig használható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemszárazság standardizált betegértékelése (SPEED) kérdőív
Időkeret: Akár 60 napig
A SPEED kérdőívet az alany tölti ki a Tear Restore Mask használata előtt, majd a 10 perces kezelés után megismétli.
Akár 60 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid rétegvastagság
Időkeret: Akár 60 napig
A lipidréteg vastagságát a könnyvisszaállító maszk használata előtt meg kell mérni a Lipiview II készülékkel, majd meg kell ismételni a 10 perces kezelés után.
Akár 60 napig
Szakadási idő
Időkeret: Akár 60 napig
A könnyfelszakadási időt a szakorvos a Tear Restore Mask használata előtt megméri, majd 10 perces kezelés után megismétli.
Akár 60 napig
A folyékony váladékot adó meibomi mirigyek száma
Időkeret: Akár 60 napig
A folyékony váladékot kibocsátó meibomi mirigyek számát a klinikus megszámolja a Tear Restore Mask használata előtt, majd a klinikus újraszámolja a 10 perces kezelés után.
Akár 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Hauswirth, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-1960

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tear Restore Mask

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel