이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간질 발작의 자기 시각화가 환자의 질병 인식 및 위험 행동에 미치는 영향 (VICE)

2020년 3월 14일 업데이트: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

간질 발작의 자기 시각화가 질병 및 위험 행동(VICE)에 대한 환자의 인식에 미치는 영향

스페인에서는 약 690,000명이 간질을 앓고 있으며, 그 중 270,000명이 활동성 간질(지난 5년 동안 발작이 있었던 사람으로 정의됨)을 앓고 있습니다. 간질로 진단된 환자의 30%가 약물 내성이 있는 것으로 추정됩니다. 발작 중 의식 상실 또는 의식 장애가 있는 환자는 사고로 인한 부상 위험이 더 높습니다. 이러한 부상을 예방하기 위해서는 환자가 자신의 질병에 대해 충분히 알고 위험 행동을 피할 수 있도록 하는 것이 중요합니다.

이 프로젝트에서 우리는 자기 발작의 시각화가 질병의 중증도에 대한 인식과 위험한 행동 습관에 영향을 미치는지 알고 싶습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계: 대조군을 대상으로 한 준실험 연구. 개입 그룹: 간질 발작의 관리 및 자가 시각화 표준. 대조군: 관리 기준.

주요 목표:

간질 환자의 발작 자기 시각화가 자신의 발작을 보지 않는 환자와 비교하여 위험 인식을 수정하는지 여부를 결정합니다.

자신의 발작을 보는 것이 간질 환자가 자신의 발작을 보지 않는 환자와 비교하여 위험 행동의 변화를 계획하도록 유도하는지 여부를 결정합니다.

설계: 대조군을 대상으로 한 준실험 연구. 개입 그룹: 간질 발작의 관리 및 자가 시각화 표준. 대조군: 관리 기준.

표본 크기: 양측 비교에서 0.05의 알파 위험과 0.2보다 낮은 베타 위험을 수용하면, 행동 변화를 보이는 환자의 비율 사이에 통계적으로 유의한 차이를 감지하기 위해 개입 그룹에 50명의 참가자가 필요하고 대조군에 25명의 참가자가 필요합니다. 개입 그룹의 40%와 통제 그룹의 10%에서 행동 변화가 발생하고 후속 조치에 대한 손실은 10%가 될 것으로 예상됩니다.

변수: 사회인구학적, 위험 인식, 행동 변화 의도, 질병 중증도에 대한 인식, 삶의 질, 기분/우울증, 성격 특성, 불안.

데이터 수집: 자가 발작의 전후 시각화 및 퇴원 후 3개월.

정성적 변수에 대한 백분율 및 빈도와 정량적 변수에 대한 평균 ± 표준 편차(또는 분포의 정규성에 따른 중앙값[범위])로 기술 분석이 수행됩니다. 얻은 변수의 행동에 따라 카이제곱 검정 또는 비모수 검정으로 추론 분석을 수행합니다.

이 프로젝트는 연구를 수행하는 병원의 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 통제 그룹의 경우: 델 마르 병원의 간질 병동에 입원한 18세 이상의 환자로서 사전 심리 평가 후 자발적으로 연구 참여를 수락했습니다.
  2. 대조군의 경우: 자발적으로 연구 참여를 수락한 Germans Tries 병원의 간질 병동에 입원한 환자.

제외 기준:

  • 입원 시 실시한 임시 설문지에 따라 위험 행동이 없는 환자.
  • 연구에 대한 적절한 이해를 방해하는 인지 장애.
  • 시각 장애 환자 및 언어 장벽이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 발작 시각화 그룹
입원 중에 발생한 자신의 간질 발작의 시각화.
절차: 자신의 발작 시각화
퇴원 시 환자들은
간섭 없음: 평소 관리
평상시 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자신의 질병의 중증도에 대한 환자의 기본 인식으로부터의 변화
기간: 자기 발작의 사전 시각화 5분, 시각화 후 5분, 그리고 3개월 후.
시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 자가 보고된 질병의 중증도.
자기 발작의 사전 시각화 5분, 시각화 후 5분, 그리고 3개월 후.
환자의 습관/위험 행동에서 변화
기간: 자기 발작의 사전 시각화 5분 및 사후 시각화 5분, 그리고 3개월 후
변화의도 위험행동습관 관련 VICE 설문지의 여러 문항을 통해 인터뷰 진행
자기 발작의 사전 시각화 5분 및 사후 시각화 5분, 그리고 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 삶의 질
기간: 입원 중(자기 발작의 사전 시각화)
간질 인벤토리-10(QUOLIE-10)의 삶의 질, 검증된 스페인어 버전을 통해 특히 간질 환자의 삶의 질을 측정합니다. 이 인벤토리의 범위는 10에서 50입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
입원 중(자기 발작의 사전 시각화)
우울 증상의 기준 심각도
기간: 입원 중(자기 발작의 사전 시각화)
Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II), 검증된 스페인어 버전을 통해 우울 증상의 심각도를 자가 보고했습니다. 이 인벤토리의 범위는 0에서 63까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 가장 높다.
입원 중(자기 발작의 사전 시각화)
불안 특성 및 상태
기간: 자기 발작의 사전 시각화 5분 및 사후 시각화 5분

State-Trait Anxiety Inventory-STAI, 검증된 스페인어 버전을 통해 자체 보고된 불안 특성 및 상태. 점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안이 커집니다.

이것은 두 부분으로 구성된 설문지입니다. 상태 부분은 자기 발작의 시각화 전후 5분 동안 보고되는 반면 특성 부분은 시각화 전 5분만 보고됩니다.
자기 발작의 사전 시각화 5분 및 사후 시각화 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

협력자

Germans Trias i Pujol Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEIm-PSMAR 2016/6859/I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 처리는 집계 기준으로 수행되므로 고려하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위험 행위에 대한 임상 시험

자신의 발작 시각화에 대한 임상 시험

  • Boston Scientific Corporation
    완전한
    SpyGlass 외과 연구
    췌장 질환 | 담관 질환 | 간질환
    미국, 인도, 홍콩, 중국

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다