Impacto da Autovisualização de Crises Epilépticas na Percepção da Doença e Comportamento de Risco dos Pacientes (VICE)
Impacto da autovisualização de crises epilépticas na percepção da doença e comportamento de risco do paciente (VICE)
Na Espanha, estima-se que 690.000 pessoas tenham epilepsia, das quais 270.000 têm epilepsia ativa (definida como aquelas que tiveram uma convulsão nos últimos 5 anos). Estima-se que 30% dos pacientes diagnosticados com epilepsia são resistentes aos medicamentos. Pacientes com perda de consciência ou consciência prejudicada durante convulsões correm maior risco de lesões devido a acidentes. Para evitar tais lesões, é importante que os pacientes tenham conhecimento suficiente sobre sua doença para evitar comportamentos de risco.
Neste projeto, queremos saber se a visualização das autoconvulsões tem impacto na perceção da gravidade da doença, bem como nos hábitos de comportamento de risco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento: Estudo quase-experimental com grupo controle. Grupo de intervenção: padrão de atendimento e autovisualização de crises epilépticas. Grupo controle: padrão de atendimento.
Objetivos principais:
Determinar se a autovisualização de convulsões em pacientes com epilepsia modifica a percepção de risco em comparação com pacientes que não visualizam suas próprias convulsões.
Determinar se a visualização de suas crises leva os pacientes com epilepsia a planejar mudanças em seu comportamento de risco em comparação com pacientes que não visualizam suas próprias crises.
Delineamento: Estudo quase-experimental com grupo controle. Grupo de intervenção: padrão de atendimento e autovisualização de crises epilépticas. Grupo controle: padrão de atendimento.
Tamanho da amostra: Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta menor que 0,2 na comparação bilateral, serão necessários 50 participantes no grupo intervenção e 25 no grupo controle para detectar diferenças estatisticamente significativas entre a proporção de pacientes com alteração comportamental. Espera-se que a mudança comportamental ocorra em 40% do grupo intervenção e 10% do grupo controle e que as perdas no seguimento sejam de 10%.
Variáveis: Sociodemográficas, percepção de risco, intenção de mudança de comportamento, percepção da gravidade da doença, qualidade de vida, humor/depressão, traços de personalidade, ansiedade.
Coleta de dados: pré e pós visualização das autoconvulsões e três meses após a alta.
Será realizada análise descritiva, com percentuais e frequências para variáveis qualitativas e média ± desvio padrão (ou mediana [intervalo] dependendo da normalidade da distribuição) para variáveis quantitativas. A análise inferencial será realizada com o teste qui-quadrado ou testes não paramétricos dependendo do comportamento das variáveis obtidas.
Este projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica do hospital realizador do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- para o grupo controle: pacientes com 18 anos ou mais internados na Unidade de Epilepsia do Hospital del Mar que aceitaram voluntariamente participar do estudo após avaliação psicológica prévia.
- para o grupo controle: pacientes internados na Unidade de Epilepsia do Hospital Germans Tries que aceitaram voluntariamente participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem comportamento de risco segundo questionário ad hoc aplicado na admissão.
- Comprometimento cognitivo que impeça a compreensão adequada do estudo.
- Pacientes com deficiência visual e aqueles com barreiras linguísticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de visualização de autoconvulsões
A visualização das próprias crises epilépticas ocorreu durante a internação.
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Na alta hospitalar, os pacientes
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Sem intervenção: gestão habitual
Gerenciamento de maneira usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança da percepção inicial do paciente sobre a gravidade de sua própria doença
Prazo: cinco minutos de pré-visualização e cinco minutos de pós-visualização das autoconvulsões, e três meses depois.
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gravidade percebida auto-referida da doença por meio de uma escala analógica visual (VAS).
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cinco minutos de pré-visualização e cinco minutos de pós-visualização das autoconvulsões, e três meses depois.
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mudança de hábitos/comportamento de risco do paciente
Prazo: cinco minutos pré-visualização e cinco minutos pós-visualização das autoconvulsões, e três meses depois
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realizou entrevista por meio de várias perguntas do questionário VICE, relacionadas à intenção de mudar hábitos de comportamento de risco
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cinco minutos pré-visualização e cinco minutos pós-visualização das autoconvulsões, e três meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida básica
Prazo: Durante a internação (pré visualização das autoconvulsões)
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medida da qualidade de vida especificamente em pacientes com epilepsia, por meio do Quality of Life in Epilepsy Inventory-10(QUOLIE-10), versão espanhola validada.
Este inventário varia de 10 a 50.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
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Durante a internação (pré visualização das autoconvulsões)
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gravidade inicial dos sintomas depressivos
Prazo: Durante a internação (pré visualização das autoconvulsões)
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gravidade autorreferida dos sintomas depressivos por meio do Inventário de Depressão de Beck Second Edition (BDI-II), versão espanhola validada.
Este inventário varia de 0 a 63.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas depressivos.
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Durante a internação (pré visualização das autoconvulsões)
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traço e estado de ansiedade
Prazo: cinco minutos de pré-visualização e cinco minutos de pós-visualização das autoconvulsões
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traço e estado de ansiedade autorrelatados por meio do State-Trait Anxiety Inventory-STAI, versão validada em espanhol. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade. Este é um questionário de duas partes. A parte do estado será relatada cinco minutos antes e depois da visualização das autoconvulsões, enquanto a parte do traço será relatada apenas cinco minutos antes da visualização. |
cinco minutos de pré-visualização e cinco minutos de pós-visualização das autoconvulsões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Flores, Parc de Salut Mar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serrano-Castro PJ, Mauri-Llerda JA, Hernandez-Ramos FJ, Sanchez-Alvarez JC, Parejo-Carbonell B, Quiroga-Subirana P, Vazquez-Gutierrez F, Santos-Lasaosa S, Mendez-Lucena C, Redondo-Verge L, Tejero-Juste C, Morandeira-Rivas C, Sancho-Rieger J, Matias-Guiu J. Adult Prevalence of Epilepsy in Spain: EPIBERIA, a Population-Based Study. ScientificWorldJournal. 2015;2015:602710. doi: 10.1155/2015/602710. Epub 2015 Dec 10.
- Herman S. Intractable epilepsy: relapsing, remitting, or progressive? Epilepsy Curr. 2010 Nov;10(6):146-8. doi: 10.1111/j.1535-7511.2010.01383.x. No abstract available.
- Bradley PM, Lindsay B, Fleeman N. Care delivery and self management strategies for adults with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 4;2(2):CD006244. doi: 10.1002/14651858.CD006244.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIm-PSMAR 2016/6859/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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