Влияние самовизуализации эпилептических припадков на восприятие пациентами болезни и рискованное поведение (VICE)
Влияние самовизуализации эпилептических припадков на восприятие пациентами болезни и поведение, связанное с риском (VICE)
В Испании примерно 690 000 человек страдают эпилепсией, из которых 270 000 человек страдают активной эпилепсией (определяемой как лица, у которых были приступы в течение последних 5 лет). Подсчитано, что 30% пациентов с диагнозом эпилепсия являются лекарственно-устойчивыми. Пациенты с потерей сознания или нарушением сознания во время припадков подвергаются более высокому риску получения травм в результате несчастных случаев. Для предотвращения таких травм важно, чтобы пациенты были достаточно осведомлены о своем заболевании, чтобы избежать рискованного поведения.
В этом проекте мы хотим узнать, влияет ли визуализация самоприпадков на восприятие тяжести заболевания, а также на привычки рискованного поведения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: квазиэкспериментальное исследование с контрольной группой. Группа вмешательства: стандарт лечения и самовизуализация эпилептических припадков. Контрольная группа: стандарт лечения.
Основные цели:
Определить, изменяет ли визуализация припадков у пациентов с эпилепсией восприятие риска по сравнению с пациентами, которые не видят свои собственные припадки.
Определить, приводит ли наблюдение за своими припадками пациентов с эпилепсией к планированию изменений в своем рискованном поведении по сравнению с пациентами, не наблюдающими за своими припадками.
Дизайн: квазиэкспериментальное исследование с контрольной группой. Группа вмешательства: стандарт лечения и самовизуализация эпилептических припадков. Контрольная группа: стандарт лечения.
Размер выборки: если принять альфа-риск 0,05 и бета-риск ниже 0,2 при двустороннем сравнении, потребуется 50 участников в группе вмешательства и 25 участников в контрольной группе для выявления статистически значимых различий между долей пациентов, демонстрирующих изменение поведения. Ожидается, что поведенческие изменения произойдут у 40% группы вмешательства и у 10% контрольной группы, а потери для последующего наблюдения составят 10%.
Переменные: социально-демографические данные, восприятие риска, намерение изменить поведение, восприятие тяжести заболевания, качество жизни, настроение/депрессия, личностные черты, тревожность.
Сбор данных: до и после визуализации самостоятельных припадков и через три месяца после выписки.
Будет проведен описательный анализ с процентами и частотами для качественных переменных и средним значением ± стандартное отклонение (или медиана [диапазон] в зависимости от нормальности распределения) для количественных переменных. Логический анализ будет проводиться с помощью критерия хи-квадрат или непараметрического критерия в зависимости от поведения полученных переменных.
Этот проект был одобрен Комитетом по этике клинических исследований больницы, проводящей исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- для контрольной группы: пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение эпилепсии госпиталя дель Мар, добровольно согласившиеся на участие в исследовании после предварительной психологической оценки.
- для контрольной группы: пациенты, поступившие в отделение эпилепсии госпиталя Германс Триес, добровольно согласившиеся на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты без рискованного поведения согласно специальной анкете, заполняемой при поступлении.
- Когнитивные нарушения, препятствующие адекватному пониманию исследования.
- Пациенты с нарушением зрения и люди с языковым барьером.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа визуализации самоприпадков
Визуализация собственных эпилептических припадков, возникших при поступлении в стационар.
|
При выписке из стационара больные
|
|
Без вмешательства: обычное управление
Обычный способ управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия пациентом тяжести своего заболевания
Временное ограничение: пять минут до визуализации и пять минут после визуализации самоприпадков и три месяца спустя.
|
самостоятельно сообщали о воспринимаемой тяжести заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
пять минут до визуализации и пять минут после визуализации самоприпадков и три месяца спустя.
|
|
изменение привычек / рискованного поведения пациента
Временное ограничение: пять минут до визуализации и пять минут после визуализации самоприпадков и три месяца спустя
|
провел интервью с помощью нескольких вопросов анкеты VICE, связанных с намерением изменить привычки рискованного поведения
|
пять минут до визуализации и пять минут после визуализации самоприпадков и три месяца спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исходное качество жизни
Временное ограничение: При поступлении в больницу (предварительная визуализация собственных припадков)
|
измерение качества жизни, особенно у пациентов с эпилепсией, с помощью Опросника качества жизни при эпилепсии-10 (QUOLIE-10), утвержденной испанской версии.
Этот инвентарь колеблется от 10 до 50.
Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
|
При поступлении в больницу (предварительная визуализация собственных припадков)
|
|
исходная тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: При поступлении в больницу (предварительная визуализация собственных припадков)
|
самостоятельно сообщал о тяжести депрессивных симптомов через второе издание Beck Depression Inventory (BDI-II), утвержденную испанскую версию.
Этот инвентарь находится в диапазоне от 0 до 63.
Чем выше балл, тем выше выраженность депрессивных симптомов.
|
При поступлении в больницу (предварительная визуализация собственных припадков)
|
|
тревожность черта и состояние
Временное ограничение: пять минут до визуализации и пять минут после визуализации самоприпадков
|
самостоятельно сообщил о признаках тревожности и состоянии через State-Trait Anxiety Inventory-STAI, утвержденную испанскую версию. Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой. Это анкета из двух частей. О состоянии будет сообщено за пять минут до и после визуализации самоприпадков, в то время как о характерной части будет сообщено только за пять минут до визуализации. |
пять минут до визуализации и пять минут после визуализации самоприпадков
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabel Flores, Parc de Salut Mar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Serrano-Castro PJ, Mauri-Llerda JA, Hernandez-Ramos FJ, Sanchez-Alvarez JC, Parejo-Carbonell B, Quiroga-Subirana P, Vazquez-Gutierrez F, Santos-Lasaosa S, Mendez-Lucena C, Redondo-Verge L, Tejero-Juste C, Morandeira-Rivas C, Sancho-Rieger J, Matias-Guiu J. Adult Prevalence of Epilepsy in Spain: EPIBERIA, a Population-Based Study. ScientificWorldJournal. 2015;2015:602710. doi: 10.1155/2015/602710. Epub 2015 Dec 10.
- Herman S. Intractable epilepsy: relapsing, remitting, or progressive? Epilepsy Curr. 2010 Nov;10(6):146-8. doi: 10.1111/j.1535-7511.2010.01383.x. No abstract available.
- Bradley PM, Lindsay B, Fleeman N. Care delivery and self management strategies for adults with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 4;2(2):CD006244. doi: 10.1002/14651858.CD006244.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIm-PSMAR 2016/6859/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .