Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van zelfvisualisatie van epileptische aanvallen op de perceptie van de patiënt van de ziekte en het risicogedrag (VICE)

14 maart 2020 bijgewerkt door: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

Impact van zelfvisualisatie van epileptische aanvallen op de perceptie van de ziekte en het risicogedrag van patiënten (VICE)

In Spanje hebben naar schatting 690.000 personen epilepsie, van wie 270.000 actieve epilepsie hebben (gedefinieerd als degenen die de afgelopen 5 jaar een aanval hebben gehad). Geschat wordt dat 30% van de patiënten met epilepsie resistent is tegen medicijnen. Patiënten met bewustzijnsverlies of verminderd bewustzijn tijdens aanvallen lopen een groter risico op letsel als gevolg van ongevallen. Om dergelijke verwondingen te voorkomen, is het belangrijk dat patiënten voldoende kennis hebben van hun ziekte om risicogedrag te kunnen vermijden.

In dit project willen we weten of visualisatie van zelfaanvallen een impact heeft op de perceptie van de ernst van de ziekte, evenals op de risicovolle gedragsgewoonten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Quasi-experimenteel onderzoek met een controlegroep. Interventiegroep: zorgstandaard en zelfvisualisatie van epileptische aanvallen. Controlegroep: zorgstandaard.

Hoofddoelstellingen:

Om te bepalen of zelfvisualisatie van aanvallen bij patiënten met epilepsie de risicoperceptie wijzigt in vergelijking met patiënten die hun eigen aanvallen niet bekijken.

Om te bepalen of het bekijken van hun aanvallen ertoe leidt dat patiënten met epilepsie veranderingen in hun risicogedrag plannen in vergelijking met patiënten die hun eigen aanvallen niet bekijken.

Opzet: Quasi-experimenteel onderzoek met een controlegroep. Interventiegroep: zorgstandaard en zelfvisualisatie van epileptische aanvallen. Controlegroep: zorgstandaard.

Steekproefomvang: Als we een alfarisico van 0,05 accepteren en een bètarisico lager dan 0,2 bij bilaterale vergelijking, zijn er 50 deelnemers nodig in de interventiegroep en 25 in de controlegroep om statistisch significante verschillen te detecteren tussen het aantal patiënten dat gedragsverandering vertoont. Verwacht wordt dat gedragsverandering zal optreden bij 40% van de interventiegroep en 10% van de controlegroep en dat verliezen voor follow-up 10% zullen bedragen.

Variabelen: sociodemografie, risicoperceptie, intentie om gedrag te veranderen, perceptie van de ernst van de ziekte, kwaliteit van leven, stemming/depressie, persoonlijkheidskenmerken, angst.

Gegevensverzameling: pre- en postvisualisatie van zelfaanvallen en drie maanden na ontslag.

Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd, met percentages en frequenties voor kwalitatieve variabelen en gemiddelde ± standaarddeviatie (of mediaan [bereik] afhankelijk van de normaliteit van de verdeling) voor kwantitatieve variabelen. Inferentiële analyse zal worden uitgevoerd met de chikwadraattoets of niet-parametrische toetsen, afhankelijk van het gedrag van de verkregen variabelen.

Dit project is goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Committee van het ziekenhuis dat de studie uitvoert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voor de controlegroep: patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen op de epilepsie-eenheid van Hospital del Mar en die na voorafgaand psychologisch onderzoek vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek.
  2. voor de controlegroep: patiënten opgenomen op de Epilepsie-eenheid van Ziekenhuis Germans Tries die vrijwillig aanvaarden om aan de studie deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder risicogedrag volgens de ad hoc vragenlijst die bij opname wordt afgenomen.
  • Cognitieve stoornissen die een adequaat begrip van het onderzoek verhinderen.
  • Patiënten met een visuele beperking en mensen met een taalbarrière.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: visualisatiegroep voor zelfaanvallen
Visualisatie van de eigen epileptische aanvallen vond plaats tijdens ziekenhuisopname.
Procedure: visualisatie van eigen aanvallen
Bij het ontslag uit het ziekenhuis, patiënten
Geen tussenkomst: gebruikelijk beheer
Gebruikelijke manier van beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de perceptie van de patiënt van de ernst van zijn of haar eigen ziekte bij aanvang
Tijdsspanne: vijf minuten pre-visualisatie en vijf minuten post-visualisatie van zelfaanvallen, en drie maanden later.
zelf gerapporteerde waargenomen ernst van de ziekte door middel van een visuele analoge schaal (VAS).
vijf minuten pre-visualisatie en vijf minuten post-visualisatie van zelfaanvallen, en drie maanden later.
verandering van gewoonten/risicogedrag van de patiënt
Tijdsspanne: vijf minuten pre-visualisatie en vijf minuten post-visualisatie van zelfaanvallen, en drie maanden later
interview uitgevoerd door middel van verschillende vragen in de VICE-vragenlijst, gerelateerd aan de intentie om risicovolle gedragsgewoonten te veranderen
vijf minuten pre-visualisatie en vijf minuten post-visualisatie van zelfaanvallen, en drie maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
basiskwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname (previsualisatie van zelfaanvallen)
maatstaf voor de kwaliteit van leven, specifiek bij patiënten met epilepsie, via de Quality of Life in Epilepsy Inventory-10 (QUOLIE-10), gevalideerde Spaanse versie. Deze inventaris varieert van 10 tot 50. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Tijdens de ziekenhuisopname (previsualisatie van zelfaanvallen)
baseline ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname (previsualisatie van zelfaanvallen)
zelfgerapporteerde ernst van depressieve symptomen via de Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II), gevalideerde Spaanse versie. Deze inventaris varieert van 0 tot 63. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen zijn.
Tijdens de ziekenhuisopname (previsualisatie van zelfaanvallen)
angstkenmerk en toestand
Tijdsspanne: vijf minuten pre-visualisatie en vijf minuten post-visualisatie van zelfaanvallen

zelfgerapporteerde angstkenmerk en toestand via de State-Trait Anxiety Inventory-STAI, gevalideerde Spaanse versie. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.

Dit is een tweedelige vragenlijst. Het toestandsgedeelte wordt vijf minuten vóór en na de visualisatie van zelfaanvallen gerapporteerd, terwijl het kenmerkgedeelte slechts vijf minuten vóór de visualisatie wordt gerapporteerd.
vijf minuten pre-visualisatie en vijf minuten post-visualisatie van zelfaanvallen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

Germans Trias i Pujol Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIm-PSMAR 2016/6859/I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Wordt niet overwogen, aangezien de gegevensverwerking op geaggregeerde basis zal plaatsvinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren