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癫痫发作自我形象化对患者疾病认知和危险行为的影响 (VICE)

2020年3月14日 更新者:Isabel Flores、Parc de Salut Mar

癫痫发作自我形象化对患者疾病认知和危险行为 (VICE) 的影响

在西班牙,估计有 690,000 人患有癫痫症,其中 270,000 人患有活动性癫痫症(定义为过去 5 年内发作过的人)。 据估计,被诊断为癫痫的患者中有 30% 是耐药的。 癫痫发作期间意识丧失或意识受损的患者因事故受伤的风险更高。 为防止此类伤害,重要的是患者必须充分了解自己的疾病,从而避免危险行为。

在这个项目中,我们想知道自我癫痫发作的可视化是否会影响对疾病严重程度的感知,以及对危险行为习惯的影响。

研究概览

详细说明

设计:与对照组的准实验研究。 干预组:癫痫发作的护理标准和自我可视化。 对照组:护理标准。

主要目标:

确定与不观察自己癫痫发作的患者相比,癫痫患者癫痫发作的自我可视化是否会改变风险感知。

为了确定与不查看自己的癫痫发作的患者相比,查看他们的癫痫发作是否会导致癫痫患者计划改变他们的危险行为。

设计:与对照组的准实验研究。 干预组:癫痫发作的护理标准和自我可视化。 对照组:护理标准。

样本量:在双边比较中接受 0.05 的 alpha 风险和低于 0.2 的 beta 风险,干预组需要 50 名参与者,对照组需要 25 名参与者,以检测显示行为改变的患者比例之间的统计学显着差异。 预计 40% 的干预组和 10% 的对照组将发生行为改变,失访率为 10%。

变量:社会人口统计学、风险认知、改变行为的意愿、对疾病严重程度的认知、生活质量、情绪/抑郁、人格特质、焦虑。

数据收集:自我癫痫发作前后的可视化,以及出院后三个月。

将执行描述性分析,定性变量的百分比和频率以及定量变量的均值±标准偏差(或中值 [范围],取决于分布的正态性)。 根据获得的变量的行为,将使用卡方检验或非参数检验进行推理分析。

该项目已获得执行该研究的医院的临床研究伦理委员会的批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 对照组:18 岁或以上入住德尔玛医院癫痫病房的患者,他们在事先进行心理评估后自愿接受参加研究。
  2. 对于对照组:入住 Hospital Germans Tries 癫痫病房且自愿接受参与研究的患者。

排除标准:

  • 根据入院时进行的临时问卷调查,患者没有危险行为。
  • 认知障碍阻碍了对研究的充分理解。
  • 视力受损的患者和有语言障碍的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自我发作可视化组
入院期间发生自身癫痫发作的可视化。
出院时,患者
无干预:日常管理
常规方式管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对自身疾病严重程度的看法与基线相比发生了变化
大体时间:自我癫痫发作的可视化前五分钟和可视化后五分钟,以及三个月后。
通过视觉模拟量表 (VAS) 自我报告疾病的严重程度。
自我癫痫发作的可视化前五分钟和可视化后五分钟,以及三个月后。
改变患者的习惯/危险行为
大体时间:五分钟前可视化和五分钟后自我癫痫发作的可视化,三个月后
通过VICE问卷中的几个问题进行访谈,涉及改变危险行为习惯的意愿
五分钟前可视化和五分钟后自我癫痫发作的可视化,三个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线生活质量
大体时间:入院期间(自我癫痫发作的预想)
测量癫痫患者的生活质量,通过癫痫患者的生活质量清单-10 (QUOLIE-10),经过验证的西班牙语版本。 此库存范围从 10 到 50。 分数越高,生活质量越差。
入院期间(自我癫痫发作的预想)
抑郁症状的基线严重程度
大体时间:入院期间(自我癫痫发作的预想)
通过贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 自我报告抑郁症状的严重程度,经过验证的西班牙语版本。 此库存范围从 0 到 63。 得分越高,抑郁症状的严重程度最高。
入院期间(自我癫痫发作的预想)
焦虑特质与状态
大体时间:五分钟预可视化和五分钟后自我癫痫发作的可视化

通过状态-特质焦虑量表-STAI 自我报告的焦虑特质和状态,经过验证的西班牙语版本。 分数范围从 20 到 80,分数越高,焦虑程度越高。

这是一个由两部分组成的问卷。 状态部分将在自我发作可视化前后五分钟报告,而特质部分将仅在可视化前五分钟报告。

五分钟预可视化和五分钟后自我癫痫发作的可视化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isabel Flores、Parc de Salut Mar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月12日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月14日

首次发布 (实际的)

2020年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月14日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不考虑,因为数据处理将在汇总的基础上完成。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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