Wpływ autowizualizacji napadów padaczkowych na postrzeganie choroby przez pacjentów i zachowania ryzykowne (VICE)
Wpływ autowizualizacji napadów padaczkowych na postrzeganie choroby przez pacjentów i zachowania ryzykowne (VICE)
Szacuje się, że w Hiszpanii na padaczkę choruje około 690 000 osób, z czego 270 000 na padaczkę czynną (zdefiniowaną jako osoba, która miała napad w ciągu ostatnich 5 lat). Szacuje się, że 30% pacjentów z rozpoznaną padaczką jest lekoopornych. Pacjenci z utratą przytomności lub zaburzeniami świadomości podczas napadów padaczkowych są bardziej narażeni na urazy w wyniku wypadków. Aby zapobiec takim urazom, ważne jest, aby pacjenci posiadali wystarczającą wiedzę na temat swojej choroby, aby mogli uniknąć ryzykownych zachowań.
W tym projekcie chcemy wiedzieć, czy wizualizacja napadów ma wpływ na postrzeganie ciężkości choroby, a także na nawyki zachowań ryzykownych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Badanie quasi-eksperymentalne z grupą kontrolną. Grupa interwencyjna: standard postępowania i autowizualizacja napadów padaczkowych. Grupa kontrolna: standard opieki.
Główne cele:
Określenie, czy samowizualizacja napadów u pacjentów z padaczką modyfikuje postrzeganie ryzyka w porównaniu z pacjentami, którzy nie oglądają własnych napadów.
Ustalenie, czy oglądanie napadów prowadzi pacjentów z padaczką do planowania zmian w ich ryzykownych zachowaniach w porównaniu z pacjentami, którzy nie oglądają własnych napadów.
Projekt: Badanie quasi-eksperymentalne z grupą kontrolną. Grupa interwencyjna: standard postępowania i autowizualizacja napadów padaczkowych. Grupa kontrolna: standard opieki.
Wielkość próby: Przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta niższe niż 0,2 w porównaniu dwustronnym, potrzebnych będzie 50 uczestników w grupie interwencyjnej i 25 w grupie kontrolnej, aby wykryć statystycznie istotne różnice między odsetkiem pacjentów wykazujących zmianę zachowania. Oczekuje się, że zmiana zachowania nastąpi u 40% grupy interwencyjnej i 10% grupy kontrolnej, a straty wynikające z obserwacji wyniosą 10%.
Zmienne: socjodemograficzne, postrzeganie ryzyka, zamiar zmiany zachowania, postrzeganie ciężkości choroby, jakość życia, nastrój/depresja, cechy osobowości, lęk.
Zbieranie danych: wizualizacja napadów przed i po oraz trzy miesiące po wypisie.
Zostanie przeprowadzona analiza opisowa z procentami i częstościami dla zmiennych jakościowych oraz średnią ± odchylenie standardowe (lub medianą [zakres] w zależności od normalności rozkładu) dla zmiennych ilościowych. Analiza wnioskowania zostanie przeprowadzona za pomocą testu chi-kwadrat lub testów nieparametrycznych w zależności od zachowania się uzyskanych zmiennych.
Projekt ten został zatwierdzony przez Komisję Etyki Badań Klinicznych szpitala wykonującego badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla grupy kontrolnej: pacjenci w wieku 18 lat i starsi przyjęci na Oddział Epilepsji Hospital del Mar, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu po uprzedniej ocenie psychologicznej.
- dla grupy kontrolnej: pacjenci przyjęci na Oddział Padaczkowy Szpitala Germans Tries, którzy dobrowolnie zgodzą się na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez zachowań ryzykownych według kwestionariusza ad hoc podawanego przy przyjęciu.
- Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie badania.
- Pacjenci z upośledzeniem wzroku i osoby z barierą językową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa wizualizacji napadów
Wizualizacja napadów padaczkowych własnych wystąpiła podczas przyjęcia do szpitala.
|
Przy wypisie ze szpitala pacjenci
|
|
Brak interwencji: zwykłe zarządzanie
Zwykłe zarządzanie sposobem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wyjściowego postrzegania ciężkości własnej choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: pięć minut przed wizualizacją i pięć minut po wizualizacji napadów, a trzy miesiące później.
|
samoocenę postrzeganej ciężkości choroby za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
pięć minut przed wizualizacją i pięć minut po wizualizacji napadów, a trzy miesiące później.
|
|
zmiana nawyków/zachowań ryzykownych pacjenta
Ramy czasowe: pięć minut przed wizualizacją i pięć minut po wizualizacji napadów, a trzy miesiące później
|
przeprowadziła wywiad za pomocą kilku pytań w kwestionariuszu VICE, związanych z zamiarem zmiany nawyków ryzykownych zachowań
|
pięć minut przed wizualizacją i pięć minut po wizualizacji napadów, a trzy miesiące później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bazowa jakość życia
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala (wstępna wizualizacja napadów drgawkowych)
|
miarą jakości życia, szczególnie u pacjentów z padaczką, poprzez Quality of Life in Epilepsy Inventory-10 (QUOLIE-10), zwalidowaną wersję hiszpańską.
Ten ekwipunek waha się od 10 do 50.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
|
Podczas przyjęcia do szpitala (wstępna wizualizacja napadów drgawkowych)
|
|
wyjściowe nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala (wstępna wizualizacja napadów drgawkowych)
|
samodzielnie zgłaszane nasilenie objawów depresyjnych za pomocą Inwentarza Depresji Becka, drugie wydanie (BDI-II), zatwierdzonej wersji hiszpańskiej.
Inwentarz ten mieści się w zakresie od 0 do 63.
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Podczas przyjęcia do szpitala (wstępna wizualizacja napadów drgawkowych)
|
|
cecha i stan lęku
Ramy czasowe: pięć minut przed wizualizacją i pięć minut po wizualizacji napadów
|
samozgłoszona cecha i stan lęku za pomocą State-Trait Anxiety Inventory-STAI, zatwierdzonej wersji hiszpańskiej. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem. To jest dwuczęściowy kwestionariusz. Część stanu zostanie zgłoszona pięć minut przed i po wizualizacji napadów, podczas gdy część dotycząca cech zostanie zgłoszona tylko pięć minut przed wizualizacją. |
pięć minut przed wizualizacją i pięć minut po wizualizacji napadów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel Flores, Parc de Salut Mar
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Serrano-Castro PJ, Mauri-Llerda JA, Hernandez-Ramos FJ, Sanchez-Alvarez JC, Parejo-Carbonell B, Quiroga-Subirana P, Vazquez-Gutierrez F, Santos-Lasaosa S, Mendez-Lucena C, Redondo-Verge L, Tejero-Juste C, Morandeira-Rivas C, Sancho-Rieger J, Matias-Guiu J. Adult Prevalence of Epilepsy in Spain: EPIBERIA, a Population-Based Study. ScientificWorldJournal. 2015;2015:602710. doi: 10.1155/2015/602710. Epub 2015 Dec 10.
- Herman S. Intractable epilepsy: relapsing, remitting, or progressive? Epilepsy Curr. 2010 Nov;10(6):146-8. doi: 10.1111/j.1535-7511.2010.01383.x. No abstract available.
- Bradley PM, Lindsay B, Fleeman N. Care delivery and self management strategies for adults with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 4;2(2):CD006244. doi: 10.1002/14651858.CD006244.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIm-PSMAR 2016/6859/I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .