Epileptisten kohtausten itsensä visualisoinnin vaikutus potilaiden käsitykseen sairaudesta ja riskikäyttäytymiseen (VICE)
Epileptisten kohtausten itsensä visualisoinnin vaikutus potilaiden käsitykseen sairaudesta ja riskikäyttäytymiseen (VICE)
Espanjassa arviolta 690 000 ihmistä sairastaa epilepsiaa, joista 270 000:lla on aktiivinen epilepsia (määritelty henkilöiksi, joilla on ollut kohtaus viimeisen viiden vuoden aikana). On arvioitu, että 30 % potilaista, joilla on diagnosoitu epilepsia, on lääkeresistenttejä. Potilailla, joilla on tajunnan menetys tai heikentynyt tietoisuus kohtausten aikana, on suurempi riski loukkaantua onnettomuuksien vuoksi. Tällaisten vammojen ehkäisemiseksi on tärkeää, että potilaat ovat tarpeeksi tietoisia sairaudestaan, jotta he voivat välttää riskikäyttäytymisen.
Tässä projektissa haluamme tietää, onko itsekohtausten visualisoinnilla vaikutusta käsitykseen sairauden vaikeudesta sekä riskikäyttäytymistottumuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Kvasikokeellinen tutkimus kontrolliryhmän kanssa. Interventioryhmä: epileptisten kohtausten hoidon standardi ja itsevisualisointi. Kontrolliryhmä: hoidon standardi.
Päätavoitteet:
Sen määrittämiseksi, muuttaako kohtausten itsevisualisointi epilepsiapotilailla riskin käsitystä verrattuna potilaisiin, jotka eivät näe omia kohtauksiaan.
Sen selvittämiseksi, johtaako kohtaustensa katsominen epilepsiapotilaat suunnittelemaan muutoksia riskikäyttäytymiseensä verrattuna potilaisiin, jotka eivät näe omia kohtauksiaan.
Suunnittelu: Kvasikokeellinen tutkimus kontrolliryhmän kanssa. Interventioryhmä: epileptisten kohtausten hoidon standardi ja itsevisualisointi. Kontrolliryhmä: hoidon standardi.
Otoskoko: Hyväksymällä alfariskin 0,05 ja beetariskin alle 0,2 kahdenvälisessä vertailussa, interventioryhmässä tarvitaan 50 osallistujaa ja kontrolliryhmässä 25 osallistujaa, jotta voidaan havaita tilastollisesti merkitsevät erot käyttäytymismuutoksia osoittavien potilaiden osuuden välillä. On odotettavissa, että käyttäytymismuutoksia tapahtuu 40 %:lla interventioryhmästä ja 10 %:lla kontrolliryhmästä ja että seurannan menetykset ovat 10 %.
Muuttujat: Sosiodemografinen, riskikäsitys, aikomus muuttaa käyttäytymistä, käsitys sairauden vaikeudesta, elämänlaatu, mieliala/masennus, persoonallisuuspiirteet, ahdistuneisuus.
Tiedonkeruu: omakohtaisten kohtausten visualisointi ennen ja jälkeen ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Suoritetaan kuvaava analyysi, jossa on prosenttiosuudet ja frekvenssit kvalitatiivisille muuttujille ja keskiarvo ± keskihajonta (tai mediaani [alue] jakauman normaalista riippuen) kvantitatiivisille muuttujille. Päätelmäanalyysi suoritetaan khin neliötestillä tai ei-parametrisilla testeillä saatujen muuttujien käyttäytymisestä riippuen.
Tämän hankkeen on hyväksynyt tutkimuksen suorittavan sairaalan kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kontrolliryhmä: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu Hospital del Marin epilepsiayksikköön ja jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen etukäteen tehdyn psykologisen arvioinnin jälkeen.
- kontrolliryhmälle: Sairaala Germans Triesin epilepsiayksikköön otetut potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole riskikäyttäytymistä vastaanoton yhteydessä annettavan ad hoc -kyselyn mukaan.
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tutkimuksen riittävän ymmärtämisen.
- Näkövammaiset ja kielimuurista kärsivät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: itsekohtausten visualisointiryhmä
Omien epileptisten kohtausten visualisointi tapahtui sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalan kotiutuksessa, potilaat
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hallinta
Tavallinen hallintatapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan käsitys oman sairautensa vakavuudesta lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: viisi minuuttia ennen visualisointia ja viisi minuuttia itsekohtausten visualisoinnin jälkeen ja kolme kuukautta myöhemmin.
|
itse ilmoittama sairauden havaittu vakavuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta.
|
viisi minuuttia ennen visualisointia ja viisi minuuttia itsekohtausten visualisoinnin jälkeen ja kolme kuukautta myöhemmin.
|
|
muutos potilaan tavoista/riskikäyttäytymisestä
Aikaikkuna: viisi minuuttia ennen visualisointia ja viisi minuuttia itsekohtausten visualisoinnin jälkeen ja kolme kuukautta myöhemmin
|
suoritti haastattelun useiden VICE-kyselylomakkeen kysymysten kautta, jotka liittyivät riskikäyttäytymistottumusten muuttamiseen
|
viisi minuuttia ennen visualisointia ja viisi minuuttia itsekohtausten visualisoinnin jälkeen ja kolme kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (itsekohtausten ennakkovisualisointi)
|
mittaa erityisesti epilepsiapotilaiden elämänlaatua epilepsiakartoituksen 10 (QUOLIE-10), validoidun espanjalaisen version avulla.
Tämä varasto vaihtelee 10:stä 50:een.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Sairaalahoidon aikana (itsekohtausten ennakkovisualisointi)
|
|
masennusoireiden perusvakavuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (itsekohtausten ennakkovisualisointi)
|
itse raportoitu masennusoireiden vakavuus Beck Depression Inventory Second Editionin (BDI-II), validoidun espanjalaisen version kautta.
Tämä varasto vaihtelee välillä 0-63.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavin masennusoireet ovat.
|
Sairaalahoidon aikana (itsekohtausten ennakkovisualisointi)
|
|
ahdistuneisuuspiirre ja tila
Aikaikkuna: viisi minuuttia ennen visualisointia ja viisi minuuttia itsekohtausten visualisoinnin jälkeen
|
itse raportoitu ahdistuneisuuspiirre ja tila State-Trait Anxiety Inventory-STAI:n kautta, validoitu espanjalainen versio. Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa. Tämä on kaksiosainen kyselylomake. Tilaosa raportoidaan viisi minuuttia ennen omakohtaisten kohtausten visualisointia ja sen jälkeen, kun taas ominaisuusosa raportoidaan vain viisi minuuttia ennen visualisointia. |
viisi minuuttia ennen visualisointia ja viisi minuuttia itsekohtausten visualisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel Flores, Parc de Salut Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Serrano-Castro PJ, Mauri-Llerda JA, Hernandez-Ramos FJ, Sanchez-Alvarez JC, Parejo-Carbonell B, Quiroga-Subirana P, Vazquez-Gutierrez F, Santos-Lasaosa S, Mendez-Lucena C, Redondo-Verge L, Tejero-Juste C, Morandeira-Rivas C, Sancho-Rieger J, Matias-Guiu J. Adult Prevalence of Epilepsy in Spain: EPIBERIA, a Population-Based Study. ScientificWorldJournal. 2015;2015:602710. doi: 10.1155/2015/602710. Epub 2015 Dec 10.
- Herman S. Intractable epilepsy: relapsing, remitting, or progressive? Epilepsy Curr. 2010 Nov;10(6):146-8. doi: 10.1111/j.1535-7511.2010.01383.x. No abstract available.
- Bradley PM, Lindsay B, Fleeman N. Care delivery and self management strategies for adults with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 4;2(2):CD006244. doi: 10.1002/14651858.CD006244.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIm-PSMAR 2016/6859/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .