Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epilepsziás rohamok önmegjelenítésének hatása a betegek betegségérzékelésére és kockázati magatartására (VICE)

2020. március 14. frissítette: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

Az epilepsziás rohamok önmegjelenítésének hatása a betegek betegségérzékelésére és kockázati magatartására (VICE)

Spanyolországban a becslések szerint 690 000 ember szenved epilepsziában, közülük 270 000 aktív epilepsziás (ezek azok, akiknek az elmúlt 5 évben rohama volt). Becslések szerint az epilepsziával diagnosztizált betegek 30%-a gyógyszerrezisztens. A rohamok során eszméletvesztést vagy tudatzavart szenvedő betegeknél nagyobb a balesetek miatti sérülés kockázata. Az ilyen sérülések megelőzése érdekében fontos, hogy a betegek kellő ismeretekkel rendelkezzenek betegségükről, hogy elkerüljék a kockázatos magatartást.

Ebben a projektben azt szeretnénk tudni, hogy a saját rohamok megjelenítése hatással van-e a betegség súlyosságának megítélésére, valamint a kockázatos viselkedési szokásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Kvázi-kísérleti vizsgálat kontrollcsoporttal. Beavatkozó csoport: az epilepsziás rohamok ellátásának és önmegjelenítésének színvonala. Kontroll csoport: standard ellátás.

Főbb célok:

Annak megállapítása, hogy az epilepsziás betegek rohamainak önmegjelenítése módosítja-e a kockázat észlelését azokhoz a betegekhez képest, akik nem látják saját rohamaikat.

Annak megállapítása, hogy a rohamok megtekintése arra készteti-e az epilepsziás betegeket, hogy változtatásokat tervezzenek kockázati viselkedésében, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem látják saját rohamaikat.

Tervezés: Kvázi-kísérleti vizsgálat kontrollcsoporttal. Beavatkozó csoport: az epilepsziás rohamok ellátásának és önmegjelenítésének színvonala. Kontroll csoport: standard ellátás.

Mintanagyság: Elfogadva a 0,05-ös alfa-kockázatot és a 0,2-nél alacsonyabb béta-kockázatot kétoldalú összehasonlításban, az intervenciós csoportban 50, a kontrollcsoportban 25 résztvevőre lesz szükség ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbségeket észleljünk a viselkedésbeli változást mutató betegek aránya között. Várhatóan az intervenciós csoport 40%-ánál és a kontrollcsoport 10%-ánál viselkedésbeli változás következik be, és a követési veszteség 10%-a lesz.

Változók: Szociodemográfia, kockázatészlelés, magatartás megváltoztatásának szándéka, betegség súlyosságának észlelése, életminőség, hangulat/depresszió, személyiségjegyek, szorongás.

Adatgyűjtés: öngörcsök előtti és utáni vizualizálása, valamint három hónappal az elbocsátás után.

Leíró elemzést kell végezni, a minőségi változók százalékos értékeivel és gyakoriságaival, a mennyiségi változóknál pedig átlag ± standard deviációval (vagy mediánnal [tartomány] az eloszlás normalitásától függően). A következtetési analízist a kapott változók viselkedésétől függően a khi-négyzet teszttel vagy nem paraméteres tesztekkel kell elvégezni.

Ezt a projektet a vizsgálatot végző kórház Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a kontrollcsoport esetében: 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiket a Hospital del Mar Epilepszia Osztályára vettek fel, akik előzetes pszichológiai vizsgálat után önként vállalják a vizsgálatban való részvételt.
  2. a kontrollcsoport esetében: a Germans Tries Kórházi Epilepszia Osztályára felvett betegek, akik önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A felvételkor kiadott ad hoc kérdőív alapján kockázati magatartást nem tanúsító betegek.
  • Kognitív károsodás, amely megakadályozza a tanulmány megfelelő megértését.
  • Látássérült betegek és nyelvi akadályokkal küzdők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: önálló rohamok vizualizációs csoport
A saját epilepsziás rohamok vizualizálása a kórházi felvétel során történt.
Eljárás: saját rohamok megjelenítése
A kórházi kibocsátáskor betegek
Nincs beavatkozás: szokásos vezetés
Szokásos kezelési mód

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási állapothoz képest, ahogyan a páciens saját betegsége súlyosságáról érzékeli
Időkeret: öt perccel az öngörcsök vizualizálása előtt és öt perccel azután, és három hónappal később.
a betegség észlelt súlyossága vizuális analóg skálán (VAS) keresztül.
öt perccel az öngörcsök vizualizálása előtt és öt perccel azután, és három hónappal később.
változás a páciens szokásaitól/kockázati viselkedésétől
Időkeret: öt perccel az öngörcsök vizualizálása előtt és öt perccel azután, és három hónappal később
interjút készített a VICE kérdőív több kérdésével, amelyek a kockázatos viselkedési szokások megváltoztatásának szándékával kapcsolatosak
öt perccel az öngörcsök vizualizálása előtt és öt perccel azután, és három hónappal később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alapszintű életminőség
Időkeret: A kórházi felvétel során (az öngörcsök előzetes vizualizálása)
kifejezetten epilepsziás betegek életminőségének mérése az Életminőség az epilepsziában leltár-10 (QUOLIE-10) validált spanyol verziója révén. Ez a készlet 10 és 50 között van. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség.
A kórházi felvétel során (az öngörcsök előzetes vizualizálása)
a depressziós tünetek kiindulási súlyossága
Időkeret: A kórházi felvétel során (az öngörcsök előzetes vizualizálása)
a depressziós tünetek súlyosságáról a Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II), validált spanyol verzión keresztül saját maga jelentette be. Ez a készlet 0 és 63 között van. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a depressziós tünetek.
A kórházi felvétel során (az öngörcsök előzetes vizualizálása)
szorongásos vonás és állapot
Időkeret: öt perces előzetes vizualizáció és öt perc az öngörcsök vizualizálása után

önmaga jelentette a szorongásos tulajdonságot és állapotot a State-Trait Anxiety Inventory-STAI validált spanyol verzión keresztül. A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongással korrelálnak.

Ez egy két részből álló kérdőív. Az állapotrészt öt perccel a saját rohamok vizualizálása előtt és után, míg a tulajdonság részt csak öt perccel a vizualizáció előtt jelentik.
öt perces előzetes vizualizáció és öt perc az öngörcsök vizualizálása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Együttműködők

Germans Trias i Pujol Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEIm-PSMAR 2016/6859/I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem vesszük figyelembe, mivel az adatkezelés összesített alapon történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel