Impact de l'auto-visualisation des crises d'épilepsie sur la perception des patients de la maladie et du comportement à risque (VICE)
Impact de l'auto-visualisation des crises d'épilepsie sur la perception des patients de la maladie et du comportement à risque (VICE)
En Espagne, on estime que 690 000 personnes souffrent d'épilepsie, dont 270 000 souffrent d'épilepsie active (définies comme celles qui ont eu une crise au cours des 5 dernières années). On estime que 30 % des patients chez qui on a diagnostiqué une épilepsie sont résistants aux médicaments. Les patients présentant une perte de conscience ou une altération de la conscience pendant les crises courent un risque plus élevé de blessures dues à des accidents. Pour prévenir de telles blessures, il est important que les patients soient suffisamment informés sur leur maladie pour leur permettre d'éviter les comportements à risque.
Dans ce projet, nous voulons savoir si la visualisation des crises de soi a un impact sur la perception de la sévérité de la maladie, ainsi que sur les comportements à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Étude quasi-expérimentale avec un groupe témoin. Groupe d'intervention : norme de soins et auto-visualisation des crises d'épilepsie. Groupe témoin : norme de soins.
Objectifs principaux:
Déterminer si l'auto-visualisation des crises chez les patients épileptiques modifie la perception du risque par rapport aux patients qui ne voient pas leurs propres crises.
Déterminer si le fait de voir leurs crises conduit les patients épileptiques à planifier des changements dans leur comportement à risque par rapport aux patients qui ne voient pas leurs propres crises.
Conception : Étude quasi-expérimentale avec un groupe témoin. Groupe d'intervention : norme de soins et auto-visualisation des crises d'épilepsie. Groupe témoin : norme de soins.
Taille de l'échantillon : En acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta inférieur à 0,2 en comparaison bilatérale, 50 participants seront nécessaires dans le groupe d'intervention et 25 dans le groupe témoin pour détecter des différences statistiquement significatives entre la proportion de patients présentant un changement de comportement. On s'attend à ce qu'un changement de comportement se produise chez 40 % du groupe d'intervention et 10 % du groupe témoin et que les pertes de suivi seront de 10 %.
Variables : Sociodémographique, perception du risque, intention de changer de comportement, perception de la gravité de la maladie, qualité de vie, humeur/dépression, traits de personnalité, anxiété.
Collecte des données : visualisation avant et après les crises auto-convulsives, et trois mois après la sortie.
Une analyse descriptive sera effectuée, avec des pourcentages et des fréquences pour les variables qualitatives et une moyenne ± écart-type (ou médiane [fourchette] selon la normalité de la distribution) pour les variables quantitatives. L'analyse inférentielle sera menée avec le test du chi carré ou des tests non paramétriques selon le comportement des variables obtenues.
Ce projet a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'hôpital réalisant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pour le groupe témoin : patients âgés de 18 ans ou plus admis à l'unité d'épilepsie de l'hôpital del Mar qui acceptent volontairement de participer à l'étude après évaluation psychologique préalable.
- pour le groupe témoin : patients admis à l'unité d'épilepsie de l'Hôpital Germans Essais qui acceptent volontairement de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients sans comportement à risque selon le questionnaire ad hoc administré à l'admission.
- Déficience cognitive empêchant une compréhension adéquate de l'étude.
- Patients malvoyants et ceux qui ont des barrières linguistiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de visualisation des crises d'auto-épilepsie
La visualisation de ses propres crises d'épilepsie s'est produite lors de l'admission à l'hôpital.
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A la sortie de l'hôpital, les patients
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Aucune intervention: gestion habituelle
Gestion des voies habituelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à la perception initiale du patient de la gravité de sa propre maladie
Délai: cinq minutes de pré-visualisation et cinq minutes de post-visualisation des crises de soi, et trois mois plus tard.
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sévérité perçue de la maladie auto-déclarée à travers une échelle visuelle analogique (EVA).
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cinq minutes de pré-visualisation et cinq minutes de post-visualisation des crises de soi, et trois mois plus tard.
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changement par rapport aux habitudes/comportements à risque du patient
Délai: cinq minutes de pré-visualisation et cinq minutes de post-visualisation des crises de soi, et trois mois plus tard
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entretien mené à travers plusieurs questions du questionnaire VICE, liées à l'intention de changer les habitudes de comportement à risque
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cinq minutes de pré-visualisation et cinq minutes de post-visualisation des crises de soi, et trois mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie de base
Délai: Lors de l'admission à l'hôpital (pré visualisation des crises de soi)
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mesure de la qualité de vie spécifiquement chez les patients épileptiques, à travers le Quality of Life in Epilepsy Inventory-10(QUOLIE-10), version espagnole validée.
Cet inventaire va de 10 à 50.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
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Lors de l'admission à l'hôpital (pré visualisation des crises de soi)
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sévérité initiale des symptômes dépressifs
Délai: Lors de l'admission à l'hôpital (pré visualisation des crises de soi)
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sévérité autodéclarée des symptômes dépressifs par le Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II), version espagnole validée.
Cet inventaire va de 0 à 63.
Plus le score est élevé, plus la sévérité des symptômes dépressifs est élevée.
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Lors de l'admission à l'hôpital (pré visualisation des crises de soi)
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trait et état d'anxiété
Délai: cinq minutes de pré-visualisation et cinq minutes de post-visualisation des crises de soi
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trait d'anxiété et état d'anxiété auto-déclarés à travers le State-Trait Anxiety Inventory-STAI, version espagnole validée. Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété. Il s'agit d'un questionnaire en deux parties. La partie état sera signalée cinq minutes avant et après la visualisation des crises de soi, tandis que la partie trait ne sera signalée que cinq minutes avant la visualisation. |
cinq minutes de pré-visualisation et cinq minutes de post-visualisation des crises de soi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel Flores, Parc de Salut Mar
Publications et liens utiles
Publications générales
- Serrano-Castro PJ, Mauri-Llerda JA, Hernandez-Ramos FJ, Sanchez-Alvarez JC, Parejo-Carbonell B, Quiroga-Subirana P, Vazquez-Gutierrez F, Santos-Lasaosa S, Mendez-Lucena C, Redondo-Verge L, Tejero-Juste C, Morandeira-Rivas C, Sancho-Rieger J, Matias-Guiu J. Adult Prevalence of Epilepsy in Spain: EPIBERIA, a Population-Based Study. ScientificWorldJournal. 2015;2015:602710. doi: 10.1155/2015/602710. Epub 2015 Dec 10.
- Herman S. Intractable epilepsy: relapsing, remitting, or progressive? Epilepsy Curr. 2010 Nov;10(6):146-8. doi: 10.1111/j.1535-7511.2010.01383.x. No abstract available.
- Bradley PM, Lindsay B, Fleeman N. Care delivery and self management strategies for adults with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 4;2(2):CD006244. doi: 10.1002/14651858.CD006244.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIm-PSMAR 2016/6859/I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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