Impatto dell'auto-visualizzazione delle crisi epilettiche sulla percezione della malattia e sul comportamento a rischio da parte dei pazienti (VICE)
Impatto dell'auto-visualizzazione delle crisi epilettiche sulla percezione della malattia e sul comportamento a rischio da parte dei pazienti (VICE)
In Spagna, circa 690.000 persone hanno l'epilessia, di cui 270.000 hanno l'epilessia attiva (definita come coloro che hanno avuto un attacco negli ultimi 5 anni). Si stima che il 30% dei pazienti con diagnosi di epilessia sia resistente ai farmaci. I pazienti con perdita di coscienza o ridotta consapevolezza durante le convulsioni sono a maggior rischio di lesioni dovute a incidenti. Per prevenire tali lesioni, è importante che i pazienti siano sufficientemente informati sulla loro malattia da consentire loro di evitare comportamenti a rischio.
In questo progetto, vogliamo sapere se la visualizzazione delle autoconvulsioni ha un impatto sulla percezione della gravità della malattia, così come sulle abitudini comportamentali a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: studio quasi sperimentale con un gruppo di controllo. Gruppo di intervento: standard di cura e auto-visualizzazione delle crisi epilettiche. Gruppo di controllo: standard di cura.
Obiettivi principali:
Per determinare se l'auto-visualizzazione delle crisi nei pazienti con epilessia modifica la percezione del rischio rispetto ai pazienti che non visualizzano le proprie crisi.
Per determinare se la visualizzazione delle proprie crisi porta i pazienti con epilessia a pianificare cambiamenti nel loro comportamento a rischio rispetto ai pazienti che non visualizzano le proprie crisi.
Disegno: studio quasi sperimentale con un gruppo di controllo. Gruppo di intervento: standard di cura e auto-visualizzazione delle crisi epilettiche. Gruppo di controllo: standard di cura.
Dimensione del campione: accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta inferiore a 0,2 nel confronto bilaterale, saranno necessari 50 partecipanti nel gruppo di intervento e 25 nel gruppo di controllo per rilevare differenze statisticamente significative tra la percentuale di pazienti che mostrano cambiamenti comportamentali. Si prevede che il cambiamento comportamentale si verificherà nel 40% del gruppo di intervento e nel 10% del gruppo di controllo e che le perdite al follow-up saranno del 10%.
Variabili: sociodemografiche, percezione del rischio, intenzione di cambiare comportamento, percezione della gravità della malattia, qualità della vita, umore/depressione, tratti della personalità, ansia.
Raccolta dati: visualizzazione pre e post di autocrisi e tre mesi dopo la dimissione.
Verrà eseguita un'analisi descrittiva, con percentuali e frequenze per le variabili qualitative e media ± deviazione standard (o mediana [range] a seconda della normalità della distribuzione) per le variabili quantitative. L'analisi inferenziale sarà condotta con il test chi-quadro o con test non parametrici a seconda dell'andamento delle variabili ottenute.
Questo progetto è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'ospedale che esegue lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- per il gruppo di controllo: pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati presso l'Unità di Epilessia dell'Hospital del Mar che accettano volontariamente di partecipare allo studio dopo una precedente valutazione psicologica.
- per il gruppo di controllo: pazienti ricoverati presso l'Unità di Epilessia dell'Ospedale Germani Tries che accettano volontariamente di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza comportamenti a rischio secondo il questionario ad hoc somministrato al momento del ricovero.
- Compromissione cognitiva che impedisce un'adeguata comprensione dello studio.
- Pazienti ipovedenti e con barriere linguistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di visualizzazione delle crisi di sé
La visualizzazione delle proprie crisi epilettiche si è verificata durante il ricovero ospedaliero.
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Alla dimissione dall'ospedale, pazienti
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Nessun intervento: gestione abituale
Gestione abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento rispetto alla percezione basale del paziente della gravità della propria malattia
Lasso di tempo: cinque minuti di pre-visualizzazione e cinque minuti di post-visualizzazione delle crisi di sé e tre mesi dopo.
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gravità percepita auto-riferita della malattia attraverso una scala analogica visiva (VAS).
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cinque minuti di pre-visualizzazione e cinque minuti di post-visualizzazione delle crisi di sé e tre mesi dopo.
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cambiamento rispetto alle abitudini/comportamento a rischio del paziente
Lasso di tempo: cinque minuti di pre-visualizzazione e cinque minuti di post-visualizzazione delle crisi di sé e tre mesi dopo
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ha condotto l'intervista attraverso diverse domande nel questionario VICE, relative all'intenzione di cambiare le abitudini comportamentali a rischio
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cinque minuti di pre-visualizzazione e cinque minuti di post-visualizzazione delle crisi di sé e tre mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità di vita di base
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (pre-visualizzazione delle autocrisi)
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misura della qualità della vita in particolare nei pazienti con epilessia, attraverso il Quality of Life in Epilepsy Inventory-10(QUOLIE-10), versione spagnola convalidata.
Questo inventario varia da 10 a 50.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
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Durante il ricovero in ospedale (pre-visualizzazione delle autocrisi)
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gravità basale dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (pre-visualizzazione delle autocrisi)
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Gravità dei sintomi depressivi autodichiarata attraverso il Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II), versione spagnola convalidata.
Questo inventario va da 0 a 63.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi.
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Durante il ricovero in ospedale (pre-visualizzazione delle autocrisi)
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tratto e stato d'ansia
Lasso di tempo: cinque minuti di pre-visualizzazione e cinque minuti di post-visualizzazione delle crisi di sé
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tratto e stato di ansia auto-segnalati attraverso lo State-Trait Anxiety Inventory-STAI, versione spagnola convalidata. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia. Questo è un questionario in due parti. La parte dello stato sarà riportata cinque minuti prima e dopo la visualizzazione delle crisi di sé, mentre la parte del tratto sarà riportata solo cinque minuti prima della visualizzazione. |
cinque minuti di pre-visualizzazione e cinque minuti di post-visualizzazione delle crisi di sé
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel Flores, Parc de Salut Mar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Serrano-Castro PJ, Mauri-Llerda JA, Hernandez-Ramos FJ, Sanchez-Alvarez JC, Parejo-Carbonell B, Quiroga-Subirana P, Vazquez-Gutierrez F, Santos-Lasaosa S, Mendez-Lucena C, Redondo-Verge L, Tejero-Juste C, Morandeira-Rivas C, Sancho-Rieger J, Matias-Guiu J. Adult Prevalence of Epilepsy in Spain: EPIBERIA, a Population-Based Study. ScientificWorldJournal. 2015;2015:602710. doi: 10.1155/2015/602710. Epub 2015 Dec 10.
- Herman S. Intractable epilepsy: relapsing, remitting, or progressive? Epilepsy Curr. 2010 Nov;10(6):146-8. doi: 10.1111/j.1535-7511.2010.01383.x. No abstract available.
- Bradley PM, Lindsay B, Fleeman N. Care delivery and self management strategies for adults with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 4;2(2):CD006244. doi: 10.1002/14651858.CD006244.pub3.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIm-PSMAR 2016/6859/I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Comportamento a rischio
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National Medical College BirgunjCompletatoNausea e vomito postoperatori (PONV) | PUNTEGGIO APFEL RISKNepal
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Cukurova UniversityTarsus UniversityCompletatoNausea, Postoperatorio | Vomito, Postoperatorio | PUNTEGGIO APFEL RISKTacchino
Prove cliniche su visualizzazione delle proprie crisi
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Cardenal Herrera UniversityCompletatoObesità | Attività fisica | Comportamento alimentare | Alleanza terapeuticaSpagna