Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av självvisualisering av epileptiska anfall på patienternas uppfattning om sjukdomen och riskbeteende (VICE)

14 mars 2020 uppdaterad av: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

Effekten av självvisualisering av epileptiska anfall på patienternas uppfattning av sjukdomen och riskbeteende (VICE)

I Spanien har uppskattningsvis 690 000 personer epilepsi, varav 270 000 har aktiv epilepsi (definierat som de som har haft ett anfall under de senaste 5 åren). Det uppskattas att 30 % av patienterna med diagnosen epilepsi är läkemedelsresistenta. Patienter med förlust av medvetande eller nedsatt medvetenhet under anfall löper högre risk att skadas på grund av olyckor. För att förhindra sådana skador är det viktigt att patienterna är tillräckligt kunniga om sin sjukdom för att de ska kunna undvika riskbeteende.

I detta projekt vill vi veta om visualisering av självanfall har en inverkan på uppfattningen av sjukdomens svårighetsgrad, såväl som på riskfyllda beteendevanor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Kvasiexperimentell studie med kontrollgrupp. Interventionsgrupp: vårdstandard och självvisualisering av epileptiska anfall. Kontrollgrupp: vårdstandard.

Huvudmål:

Att avgöra om självvisualisering av anfall hos patienter med epilepsi förändrar riskuppfattningen jämfört med patienter som inte ser sina egna anfall.

Att avgöra om att se sina anfall leder till att patienter med epilepsi planerar förändringar i sitt riskbeteende jämfört med patienter som inte ser sina egna anfall.

Design: Kvasiexperimentell studie med kontrollgrupp. Interventionsgrupp: vårdstandard och självvisualisering av epileptiska anfall. Kontrollgrupp: vårdstandard.

Provstorlek: Accepterar en alfarisk på 0,05 och en beta-risk lägre än 0,2 vid bilateral jämförelse, kommer 50 deltagare att behövas i interventionsgruppen och 25 i kontrollgruppen för att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader mellan andelen patienter som visar beteendeförändring. Det förväntas att beteendeförändringar kommer att inträffa hos 40 % av interventionsgruppen och 10 % av kontrollgruppen och att förlusterna vid uppföljning blir 10 %.

Variabler: Sociodemografiska, riskuppfattning, avsikt att förändra beteende, uppfattning om sjukdomens svårighetsgrad, livskvalitet, humör/depression, personlighetsdrag, ångest.

Datainsamling: före och efter visualisering av självanfall och tre månader efter utskrivning.

En deskriptiv analys kommer att utföras, med procentsatser och frekvenser för kvalitativa variabler och medelvärde ± standardavvikelse (eller median [intervall] beroende på fördelningens normalitet) för kvantitativa variabler. Inferentiell analys kommer att utföras med chi-kvadrattestet eller icke-parametriska tester beroende på beteendet hos de erhållna variablerna.

Detta projekt har godkänts av den kliniska forskningsetiska kommittén på sjukhuset som utför studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. för kontrollgruppen: patienter i åldern 18 år eller äldre som tagits in på epilepsienheten på Hospital del Mar och som frivilligt accepterar att delta i studien efter tidigare psykologisk bedömning.
  2. för kontrollgruppen: patienter som tagits in på epilepsienheten på sjukhuset Germans Tries som frivilligt accepterar att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan riskbeteende enligt ad hoc-enkäten som administrerades vid inläggningen.
  • Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar adekvat förståelse av studien.
  • Synskadade patienter och de med språkbarriärer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: självanfallsvisualiseringsgrupp
Visualisering av de egna epileptiska anfallen inträffade vid sjukhusinläggning.
Procedur: egen anfallsvisualisering
Vid sjukhusutskrivningen patienter
Inget ingripande: sedvanlig förvaltning
Vanligt sätt förvaltning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från utgångsläget för patientens uppfattning om svårighetsgraden av hans eller hennes egen sjukdom
Tidsram: fem minuter före visualisering och fem minuter efter visualisering av självanfall, och tre månader senare.
självrapporterad upplevd svårighetsgrad av sjukdomen genom en visuell analog skala (VAS).
fem minuter före visualisering och fem minuter efter visualisering av självanfall, och tre månader senare.
förändring från patientens vanor/riskbeteende
Tidsram: fem minuter före visualisering och fem minuter efter visualisering av självanfall, och tre månader senare
genomfört intervju genom flera frågor i VICE-enkäten, relaterade till avsikt att förändra riskabla beteendevanor
fem minuter före visualisering och fem minuter efter visualisering av självanfall, och tre månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grundläggande livskvalitet
Tidsram: Under sjukhusinläggningen (före visualisering av självanfall)
mått på livskvaliteten specifikt hos patienter med epilepsi, genom Quality of Life in Epilepsy Inventory-10(QUOLIE-10), validerad spansk version. Denna inventering sträcker sig från 10 till 50. Ju högre poäng, desto sämre livskvalitet.
Under sjukhusinläggningen (före visualisering av självanfall)
grundläggande svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: Under sjukhusinläggningen (före visualisering av självanfall)
självrapporterad svårighetsgrad av depressiva symtom genom Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II), validerad spansk version. Denna inventering sträcker sig från 0 till 63. Ju högre poäng, desto största svårighetsgrad av depressiva symtom.
Under sjukhusinläggningen (före visualisering av självanfall)
ångestdrag och tillstånd
Tidsram: fem minuter före visualisering och fem minuter efter visualisering av självanfall

självrapporterad ångestdrag och tillstånd genom State-Trait Anxiety Inventory-STAI, validerad spansk version. Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.

Detta är en enkät i två delar. Tillståndsdelen kommer att rapporteras fem minuter före och efter visualisering av självanfall, medan egenskapsdelen kommer att rapporteras endast fem minuter före visualisering.
fem minuter före visualisering och fem minuter efter visualisering av självanfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbetspartners

Germans Trias i Pujol Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEIm-PSMAR 2016/6859/I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Övervägs inte, eftersom databehandlingen kommer att göras på en aggregerad basis.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera