Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af selvvisualisering af epileptiske anfald på patienternes opfattelse af sygdommen og risikoadfærd (VICE)

14. marts 2020 opdateret af: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

Indvirkning af selvvisualisering af epileptiske anfald på patienters opfattelse af sygdommen og risikoadfærd (VICE)

I Spanien har anslået 690.000 personer epilepsi, hvoraf 270.000 har aktiv epilepsi (defineret som dem, der har haft et anfald inden for de sidste 5 år). Det anslås, at 30 % af patienter diagnosticeret med epilepsi er lægemiddelresistente. Patienter med bevidsthedstab eller nedsat opmærksomhed under anfald har større risiko for at komme til skade på grund af ulykker. For at forhindre sådanne skader er det vigtigt, at patienterne er tilstrækkeligt vidende om deres sygdom, så de kan undgå risikoadfærd.

I dette projekt ønsker vi at vide, om visualisering af selvanfald har indflydelse på opfattelsen af ​​sygdommens sværhedsgrad, såvel som på de risikable adfærdsvaner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Kvasi-eksperimentelt studie med en kontrolgruppe. Interventionsgruppe: standard for pleje og selvvisualisering af epileptiske anfald. Kontrolgruppe: standardbehandling.

Hovedmål:

At afgøre, om selvvisualisering af anfald hos patienter med epilepsi ændrer risikoopfattelsen sammenlignet med patienter, der ikke ser deres egne anfald.

At afgøre, om det at se deres anfald får patienter med epilepsi til at planlægge ændringer i deres risikoadfærd sammenlignet med patienter, der ikke ser deres egne anfald.

Design: Kvasi-eksperimentelt studie med en kontrolgruppe. Interventionsgruppe: standard for pleje og selvvisualisering af epileptiske anfald. Kontrolgruppe: standardbehandling.

Prøvestørrelse: Accepterer en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko lavere end 0,2 ved bilateral sammenligning, vil der være behov for 50 deltagere i interventionsgruppen og 25 i kontrolgruppen for at opdage statistisk signifikante forskelle mellem andelen af ​​patienter, der viser adfærdsændringer. Det forventes, at adfærdsændringer vil forekomme i 40 % af interventionsgruppen og 10 % af kontrolgruppen, og at tab ved opfølgning vil være 10 %.

Variabler: Sociodemografiske, risikoopfattelse, intention om at ændre adfærd, opfattelse af sygdommens sværhedsgrad, livskvalitet, humør/depression, personlighedstræk, angst.

Dataindsamling: før og efter visualisering af selvanfald og tre måneder efter udskrivelse.

Der vil blive udført en beskrivende analyse med procenter og frekvenser for kvalitative variable og middel ± standardafvigelse (eller median [interval] afhængigt af normaliteten af ​​fordelingen) for kvantitative variable. Inferentiel analyse vil blive udført med chi-kvadrat-testen eller ikke-parametriske tests afhængigt af adfærden af ​​de opnåede variable.

Dette projekt er blevet godkendt af den kliniske forskningsetiske komité på det hospital, der udfører undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. for kontrolgruppen: patienter på 18 år eller ældre indlagt på Epilepsienheden på Hospital del Mar, som frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen efter forudgående psykologisk vurdering.
  2. for kontrolgruppen: patienter indlagt på Epilepsienheden i Hospital Germans Tries, som frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden risikoadfærd i henhold til ad hoc-spørgeskemaet administreret ved indlæggelsen.
  • Kognitiv svækkelse forhindrer tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen.
  • Synshæmmede patienter og personer med sprogbarrierer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: visualiseringsgruppe for selvanfald
Visualisering af egne epileptiske anfald forekom under hospitalsindlæggelse.
Procedure: egen anfaldsvisualisering
Ved hospitalsudskrivningen patienter
Ingen indgriben: sædvanlig ledelse
Sædvanlig måde ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline patientens opfattelse af sværhedsgraden af ​​hans eller hendes egen sygdom
Tidsramme: fem minutter før-visualisering og fem minutter efter-visualisering af selvanfald og tre måneder senere.
selvrapporteret opfattet sværhedsgrad af sygdommen gennem en visuel analog skala (VAS).
fem minutter før-visualisering og fem minutter efter-visualisering af selvanfald og tre måneder senere.
ændring fra patientens vaner/risikoadfærd
Tidsramme: fem minutter før-visualisering og fem minutter efter-visualisering af selvanfald og tre måneder senere
gennemført interview gennem flere spørgsmål i VICE-spørgeskemaet, relateret til intention om at ændre risikable adfærdsvaner
fem minutter før-visualisering og fem minutter efter-visualisering af selvanfald og tre måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
baseline livskvalitet
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelsen (før visualisering af selvanfald)
mål for livskvaliteten specifikt hos patienter med epilepsi, gennem Quality of Life in Epilepsy Inventory-10(QUOLIE-10), valideret spansk version. Denne beholdning spænder fra 10 til 50. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
Under hospitalsindlæggelsen (før visualisering af selvanfald)
baseline sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelsen (før visualisering af selvanfald)
selvrapporteret sværhedsgrad af depressive symptomer gennem Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II), valideret spansk version. Denne beholdning spænder fra 0 til 63. Jo højere score, jo højeste sværhedsgrad af depressive symptomer.
Under hospitalsindlæggelsen (før visualisering af selvanfald)
angsttræk og tilstand
Tidsramme: fem minutter før-visualisering og fem minutter efter-visualisering af selvanfald

selvrapporteret angsttræk og tilstand gennem State-Trait Anxiety Inventory-STAI, valideret spansk version. Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.

Dette er et todelt spørgeskema. Tilstandsdelen vil blive rapporteret fem minutter før og efter visualisering af selvanfald, mens egenskabsdelen kun rapporteres fem minutter før visualisering.
fem minutter før-visualisering og fem minutter efter-visualisering af selvanfald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIm-PSMAR 2016/6859/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke taget i betragtning, da databehandlingen vil blive foretaget på et samlet grundlag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoadfærd

Kliniske forsøg med egen anfaldsvisualisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner