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Einfluss der Selbstvisualisierung epileptischer Anfälle auf die Wahrnehmung der Krankheit und das Risikoverhalten der Patienten (VICE)

14. März 2020 aktualisiert von: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

Einfluss der Selbstvisualisierung epileptischer Anfälle auf die Wahrnehmung der Krankheit und das Risikoverhalten von Patienten (VICE)

In Spanien leiden schätzungsweise 690.000 Personen an Epilepsie, davon 270.000 an aktiver Epilepsie (definiert als diejenigen, die in den letzten 5 Jahren einen Anfall hatten). Es wird geschätzt, dass 30 % der mit Epilepsie diagnostizierten Patienten arzneimittelresistent sind. Patienten mit Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörungen während der Anfälle haben ein höheres Verletzungsrisiko aufgrund von Unfällen. Um solchen Verletzungen vorzubeugen, ist es wichtig, dass die Patienten ausreichend über ihre Krankheit informiert sind, damit sie Risikoverhalten vermeiden können.

In diesem Projekt wollen wir wissen, ob die Visualisierung von Selbstanfällen einen Einfluss auf die Wahrnehmung der Schwere der Erkrankung sowie auf riskante Verhaltensgewohnheiten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Quasi-experimentelle Studie mit einer Kontrollgruppe. Interventionsgruppe: Behandlungsstandard und Selbstvisualisierung epileptischer Anfälle. Kontrollgruppe: Pflegestandard.

Hauptziele:

Es sollte festgestellt werden, ob die Selbstvisualisierung von Anfällen bei Patienten mit Epilepsie die Risikowahrnehmung im Vergleich zu Patienten, die ihre eigenen Anfälle nicht sehen, verändert.

Um festzustellen, ob das Betrachten ihrer Anfälle dazu führt, dass Patienten mit Epilepsie Änderungen in ihrem Risikoverhalten planen, verglichen mit Patienten, die ihre eigenen Anfälle nicht sehen.

Design: Quasi-experimentelle Studie mit einer Kontrollgruppe. Interventionsgruppe: Behandlungsstandard und Selbstvisualisierung epileptischer Anfälle. Kontrollgruppe: Pflegestandard.

Stichprobengröße: Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von weniger als 0,2 im bilateralen Vergleich werden 50 Teilnehmer in der Interventionsgruppe und 25 in der Kontrollgruppe benötigt, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen dem Anteil der Patienten mit Verhaltensänderungen zu erkennen. Es wird erwartet, dass bei 40 % der Interventionsgruppe und 10 % der Kontrollgruppe eine Verhaltensänderung eintritt und dass die Nachsorgeverluste 10 % betragen.

Variablen: Soziodemographie, Risikowahrnehmung, Verhaltensänderungsabsicht, Wahrnehmung der Krankheitsschwere, Lebensqualität, Stimmung/Depression, Persönlichkeitsmerkmale, Angst.

Datenerhebung: Pre- und Post-Visualisierung von Selbstanfällen und drei Monate nach der Entlassung.

Es wird eine deskriptive Analyse mit Prozentsätzen und Häufigkeiten für qualitative Variablen und Mittelwert ± Standardabweichung (oder Median [Bereich] je nach Normalverteilung) für quantitative Variablen durchgeführt. Die Inferenzanalyse wird je nach Verhalten der erhaltenen Variablen mit dem Chi-Quadrat-Test oder nichtparametrischen Tests durchgeführt.

Dieses Projekt wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung des Krankenhauses, das die Studie durchführt, genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. für die Kontrollgruppe: Patienten ab 18 Jahren, die in der Epilepsieabteilung des Hospital del Mar aufgenommen wurden und sich nach vorheriger psychologischer Beurteilung freiwillig bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.
  2. für die Kontrollgruppe: Patienten, die in die Epilepsieabteilung des Krankenhauses Germans Tries aufgenommen wurden und sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Risikoverhalten gemäß Ad-hoc-Fragebogen bei Aufnahme.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis der Studie verhindert.
  • Sehbehinderte Patienten und solche mit Sprachbarrieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visualisierungsgruppe für Selbstanfälle
Die Visualisierung der eigenen epileptischen Anfälle erfolgte während der Krankenhausaufnahme.
Verfahren: eigene Anfallsvisualisierung
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, Patienten
Kein Eingriff: übliche Verwaltung
Übliche Wegführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wahrnehmung der Schwere der eigenen Erkrankung durch den Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: fünf Minuten vor der Visualisierung und fünf Minuten nach der Visualisierung von Selbstanfällen und drei Monate später.
selbstberichteter wahrgenommener Schweregrad der Erkrankung anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
fünf Minuten vor der Visualisierung und fünf Minuten nach der Visualisierung von Selbstanfällen und drei Monate später.
Änderung der Gewohnheiten/des Risikoverhaltens des Patienten
Zeitfenster: fünf Minuten vor der Visualisierung und fünf Minuten nach der Visualisierung von Selbstanfällen und drei Monate später
Interview anhand mehrerer Fragen im VICE-Fragebogen durchgeführt, die sich auf die Absicht beziehen, riskante Verhaltensgewohnheiten zu ändern
fünf Minuten vor der Visualisierung und fünf Minuten nach der Visualisierung von Selbstanfällen und drei Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
grundlegende Lebensqualität
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahme (Prävisualisierung von Selbstanfällen)
Messung der Lebensqualität speziell bei Patienten mit Epilepsie durch das Quality of Life in Epilepsy Inventory-10 (QUOLIE-10), validierte spanische Version. Dieses Inventar reicht von 10 bis 50. Je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität.
Während der Krankenhausaufnahme (Prävisualisierung von Selbstanfällen)
Ausgangsschwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahme (Prävisualisierung von Selbstanfällen)
selbstberichteter Schweregrad depressiver Symptome anhand des Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II), validierte spanische Version. Dieses Inventar reicht von 0 bis 63. Je höher die Punktzahl, desto höher die Schwere der depressiven Symptome.
Während der Krankenhausaufnahme (Prävisualisierung von Selbstanfällen)
Angst Merkmal und Zustand
Zeitfenster: fünf Minuten vor der Visualisierung und fünf Minuten nach der Visualisierung von Selbstanfällen

Selbstberichtetes Angstmerkmal und -zustand durch das State-Trait Anxiety Inventory-STAI, validierte spanische Version. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.

Dies ist ein zweiteiliger Fragebogen. Der Zustandsteil wird fünf Minuten vor und nach der Visualisierung von Selbstanfällen gemeldet, während der Merkmalsteil nur fünf Minuten vor der Visualisierung gemeldet wird.
fünf Minuten vor der Visualisierung und fünf Minuten nach der Visualisierung von Selbstanfällen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Germans Trias i Pujol Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIm-PSMAR 2016/6859/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht berücksichtigt, da die Datenverarbeitung auf aggregierter Basis erfolgt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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