Impacto de la autovisualización de las crisis epilépticas en la percepción de la enfermedad y el comportamiento de riesgo de los pacientes (VICE)
Impacto de la autovisualización de las crisis epilépticas en la percepción de la enfermedad y el comportamiento de riesgo de los pacientes (VICE)
En España, se estima que 690.000 personas tienen epilepsia, de las cuales 270.000 tienen epilepsia activa (definida como aquellas que han tenido una crisis en los últimos 5 años). Se estima que el 30% de los pacientes diagnosticados con epilepsia son resistentes a los medicamentos. Los pacientes con pérdida del conocimiento o conciencia alterada durante las convulsiones corren un mayor riesgo de sufrir lesiones debido a accidentes. Para prevenir este tipo de lesiones, es importante que los pacientes conozcan lo suficiente su enfermedad como para evitar conductas de riesgo.
En este proyecto queremos saber si la visualización de autoconvulsiones tiene impacto en la percepción de la gravedad de la enfermedad, así como en los hábitos de comportamiento de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Estudio cuasiexperimental con grupo control. Grupo de intervención: estándar de atención y autovisualización de las crisis epilépticas. Grupo de control: estándar de atención.
Objetivos principales:
Determinar si la autovisualización de las crisis en pacientes con epilepsia modifica la percepción de riesgo frente a los pacientes que no visualizan sus propias crisis.
Determinar si ver sus convulsiones lleva a los pacientes con epilepsia a planificar cambios en su comportamiento de riesgo en comparación con los pacientes que no ven sus propias convulsiones.
Diseño: Estudio cuasiexperimental con grupo control. Grupo de intervención: estándar de atención y autovisualización de las crisis epilépticas. Grupo de control: estándar de atención.
Tamaño de la muestra: aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta inferior a 0,2 en la comparación bilateral, se necesitarán 50 participantes en el grupo de intervención y 25 en el grupo de control para detectar diferencias estadísticamente significativas entre la proporción de pacientes que muestran un cambio de comportamiento. Se espera que ocurra un cambio de comportamiento en el 40 % del grupo de intervención y el 10 % del grupo de control y que las pérdidas durante el seguimiento sean del 10 %.
Variables: Sociodemográficas, percepción de riesgo, intención de cambio de comportamiento, percepción de gravedad de la enfermedad, calidad de vida, estado de ánimo/depresión, rasgos de personalidad, ansiedad.
Recolección de datos: pre y post visualización de autoconvulsiones, y tres meses después del alta.
Se realizará un análisis descriptivo, con porcentajes y frecuencias para variables cualitativas y media ± desviación estándar (o mediana [rango] dependiendo de la normalidad de la distribución) para variables cuantitativas. El análisis inferencial se realizará con la prueba de chi-cuadrado o pruebas no paramétricas en función del comportamiento de las variables obtenidas.
Este proyecto ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del hospital que realiza el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- para el grupo control: pacientes de 18 años o más ingresados en la Unidad de Epilepsia del Hospital del Mar que aceptan voluntariamente participar en el estudio previa valoración psicológica.
- para el grupo control: pacientes ingresados en la Unidad de Epilepsia del Hospital Germans Tries que aceptaron voluntariamente participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin conductas de riesgo según el cuestionario ad hoc administrado al ingreso.
- Deterioro cognitivo que impida la comprensión adecuada del estudio.
- Pacientes con problemas de visión y con barreras idiomáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de visualización de autoconvulsiones
Visualización de las propias crisis epilépticas ocurridas durante el ingreso hospitalario.
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Al alta hospitalaria, los pacientes
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Sin intervención: manejo habitual
Gestión de la forma habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde la percepción inicial del paciente sobre la gravedad de su propia enfermedad
Periodo de tiempo: cinco minutos de previsualización y cinco minutos de postvisualización de autoconvulsiones, y tres meses después.
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autoinformó la gravedad percibida de la enfermedad a través de una escala analógica visual (VAS).
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cinco minutos de previsualización y cinco minutos de postvisualización de autoconvulsiones, y tres meses después.
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cambio de hábitos/conducta de riesgo del paciente
Periodo de tiempo: cinco minutos de previsualización y cinco minutos de postvisualización de autoconvulsiones, y tres meses después
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Entrevista realizada a través de varias preguntas del cuestionario VICE, relacionadas con la intención de cambio de hábitos de comportamiento de riesgo.
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cinco minutos de previsualización y cinco minutos de postvisualización de autoconvulsiones, y tres meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida base
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario (previsualización de autoconvulsiones)
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medida de la calidad de vida específicamente en pacientes con epilepsia, a través del Quality of Life in Epilepsy Inventory-10(QUOLIE-10), versión validada en español.
Este inventario va de 10 a 50.
A mayor puntuación, peor calidad de vida.
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Durante el ingreso hospitalario (previsualización de autoconvulsiones)
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gravedad inicial de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario (previsualización de autoconvulsiones)
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Severidad autoinformada de los síntomas depresivos a través del Inventario de Depresión de Beck Segunda Edición (BDI-II), versión validada en español.
Este inventario va de 0 a 63.
A mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Durante el ingreso hospitalario (previsualización de autoconvulsiones)
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estado y rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: cinco minutos de previsualización y cinco minutos de posvisualización de las autoconvulsiones
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autoinforme de ansiedad rasgo y estado a través del State-Trait Anxiety Inventory-STAI, versión validada en español. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad. Este es un cuestionario de dos partes. La parte del estado se informará cinco minutos antes y después de la visualización de las autoconvulsiones, mientras que la parte del rasgo se informará solo cinco minutos antes de la visualización. |
cinco minutos de previsualización y cinco minutos de posvisualización de las autoconvulsiones
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Flores, Parc de Salut Mar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serrano-Castro PJ, Mauri-Llerda JA, Hernandez-Ramos FJ, Sanchez-Alvarez JC, Parejo-Carbonell B, Quiroga-Subirana P, Vazquez-Gutierrez F, Santos-Lasaosa S, Mendez-Lucena C, Redondo-Verge L, Tejero-Juste C, Morandeira-Rivas C, Sancho-Rieger J, Matias-Guiu J. Adult Prevalence of Epilepsy in Spain: EPIBERIA, a Population-Based Study. ScientificWorldJournal. 2015;2015:602710. doi: 10.1155/2015/602710. Epub 2015 Dec 10.
- Herman S. Intractable epilepsy: relapsing, remitting, or progressive? Epilepsy Curr. 2010 Nov;10(6):146-8. doi: 10.1111/j.1535-7511.2010.01383.x. No abstract available.
- Bradley PM, Lindsay B, Fleeman N. Care delivery and self management strategies for adults with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 4;2(2):CD006244. doi: 10.1002/14651858.CD006244.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIm-PSMAR 2016/6859/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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