- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04311151
Effekten av selvvisualisering av epileptiske anfall på pasientenes oppfatning av sykdommen og risikoatferd (VICE)
Effekten av selvvisualisering av epileptiske anfall på pasientenes oppfatning av sykdommen og risikoatferd (VICE)
I Spania har anslagsvis 690 000 personer epilepsi, hvorav 270 000 har aktiv epilepsi (definert som de som har hatt et anfall de siste 5 årene). Det anslås at 30 % av pasientene diagnostisert med epilepsi er medikamentresistente. Pasienter med tap av bevissthet eller nedsatt bevissthet under anfall har høyere risiko for skade på grunn av ulykker. For å forhindre slike skader er det viktig at pasientene har tilstrekkelig kunnskap om sykdommen til at de kan unngå risikoatferd.
I dette prosjektet ønsker vi å vite om visualisering av selvanfall har en innvirkning på oppfatningen av alvorlighetsgraden av sykdommen, så vel som på de risikofylte atferdsvanene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Kvasi-eksperimentell studie med kontrollgruppe. Intervensjonsgruppe: standard for omsorg og selvvisualisering av epileptiske anfall. Kontrollgruppe: standard på omsorg.
Hovedmål:
For å finne ut om selvvisualisering av anfall hos pasienter med epilepsi endrer risikooppfatning sammenlignet med pasienter som ikke ser sine egne anfall.
For å finne ut om det å se anfallene sine fører til at pasienter med epilepsi planlegger endringer i risikoatferden sammenlignet med pasienter som ikke ser sine egne anfall.
Design: Kvasi-eksperimentell studie med kontrollgruppe. Intervensjonsgruppe: standard for omsorg og selvvisualisering av epileptiske anfall. Kontrollgruppe: standard på omsorg.
Prøvestørrelse: Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko lavere enn 0,2 ved bilateral sammenligning, vil det være behov for 50 deltakere i intervensjonsgruppen og 25 i kontrollgruppen for å oppdage statistisk signifikante forskjeller mellom andelen pasienter som viser atferdsendring. Det forventes at atferdsendring vil skje i 40 % av intervensjonsgruppen og 10 % av kontrollgruppen og at tap ved oppfølging vil være 10 %.
Variabler: Sosiodemografi, risikopersepsjon, intensjon om å endre atferd, oppfatning av sykdommens alvorlighetsgrad, livskvalitet, humør/depresjon, personlighetstrekk, angst.
Datainnsamling: før og etter visualisering av selvanfall, og tre måneder etter utskrivning.
Det vil bli utført en beskrivende analyse, med prosenter og frekvenser for kvalitative variabler og gjennomsnitt ± standardavvik (eller median [område] avhengig av normaliteten til fordelingen) for kvantitative variabler. Inferensiell analyse vil bli utført med kjikvadrattesten eller ikke-parametriske tester avhengig av oppførselen til de oppnådde variablene.
Dette prosjektet er godkjent av den kliniske forskningsetiske komiteen ved sykehuset som utfører studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for kontrollgruppen: pasienter i alderen 18 år eller eldre innlagt på epilepsienheten ved Hospital del Mar som frivillig aksepterer å delta i studien etter forutgående psykologisk vurdering.
- for kontrollgruppen: pasienter innlagt på Epilepsi-enheten i Hospital Germans Tries som frivillig aksepterer å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten risikoatferd i henhold til ad hoc-spørreskjemaet som ble administrert ved innleggelse.
- Kognitiv svikt som hindrer tilstrekkelig forståelse av studien.
- Synshemmede pasienter og de med språkbarrierer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: visualiseringsgruppe for selvanfall
Visualisering av egne epileptiske anfall skjedde under sykehusinnleggelse.
|
Ved utskrivning fra sykehus, pasienter
|
|
Ingen inngripen: vanlig ledelse
Vanlig måte ledelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre fra baseline pasientens oppfatning av alvorlighetsgraden av hans eller hennes egen sykdom
Tidsramme: fem minutter før-visualisering og fem minutter etter-visualisering av selvanfall, og tre måneder senere.
|
selvrapportert opplevd alvorlighetsgrad av sykdommen gjennom en visuell analog skala (VAS).
|
fem minutter før-visualisering og fem minutter etter-visualisering av selvanfall, og tre måneder senere.
|
|
endring fra pasientens vaner/risikoatferd
Tidsramme: fem minutter før-visualisering og fem minutter etter-visualisering av selvanfall, og tre måneder senere
|
gjennomført intervju gjennom flere spørsmål i VICE-spørreskjemaet, knyttet til intensjon om endring av risikable atferdsvaner
|
fem minutter før-visualisering og fem minutter etter-visualisering av selvanfall, og tre måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grunnleggende livskvalitet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen (forhåndsvisualisering av selvanfall)
|
mål på livskvaliteten spesifikt hos pasienter med epilepsi, gjennom Quality of Life in Epilepsy Inventory-10(QUOLIE-10), validert spansk versjon.
Denne beholdningen varierer fra 10 til 50.
Jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet.
|
Under sykehusinnleggelsen (forhåndsvisualisering av selvanfall)
|
|
baseline alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen (forhåndsvisualisering av selvanfall)
|
selvrapportert alvorlighetsgrad av depressive symptomer gjennom Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II), validert spansk versjon.
Denne beholdningen varierer fra 0 til 63.
Jo høyere poengsum, desto høyeste alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Under sykehusinnleggelsen (forhåndsvisualisering av selvanfall)
|
|
angsttrekk og tilstand
Tidsramme: fem minutter før-visualisering og fem minutter etter-visualisering av selvanfall
|
selvrapportert angsttrekk og tilstand gjennom State-Trait Anxiety Inventory-STAI, validert spansk versjon. Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst. Dette er et todelt spørreskjema. Tilstandsdelen vil bli rapportert fem minutter før og etter visualisering av selvanfall, mens egenskapsdelen vil rapporteres kun fem minutter før visualisering. |
fem minutter før-visualisering og fem minutter etter-visualisering av selvanfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabel Flores, Parc de Salut Mar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serrano-Castro PJ, Mauri-Llerda JA, Hernandez-Ramos FJ, Sanchez-Alvarez JC, Parejo-Carbonell B, Quiroga-Subirana P, Vazquez-Gutierrez F, Santos-Lasaosa S, Mendez-Lucena C, Redondo-Verge L, Tejero-Juste C, Morandeira-Rivas C, Sancho-Rieger J, Matias-Guiu J. Adult Prevalence of Epilepsy in Spain: EPIBERIA, a Population-Based Study. ScientificWorldJournal. 2015;2015:602710. doi: 10.1155/2015/602710. Epub 2015 Dec 10.
- Herman S. Intractable epilepsy: relapsing, remitting, or progressive? Epilepsy Curr. 2010 Nov;10(6):146-8. doi: 10.1111/j.1535-7511.2010.01383.x. No abstract available.
- Bradley PM, Lindsay B, Fleeman N. Care delivery and self management strategies for adults with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 4;2(2):CD006244. doi: 10.1002/14651858.CD006244.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIm-PSMAR 2016/6859/I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .