Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av selvvisualisering av epileptiske anfall på pasientenes oppfatning av sykdommen og risikoatferd (VICE)

14. mars 2020 oppdatert av: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

Effekten av selvvisualisering av epileptiske anfall på pasientenes oppfatning av sykdommen og risikoatferd (VICE)

I Spania har anslagsvis 690 000 personer epilepsi, hvorav 270 000 har aktiv epilepsi (definert som de som har hatt et anfall de siste 5 årene). Det anslås at 30 % av pasientene diagnostisert med epilepsi er medikamentresistente. Pasienter med tap av bevissthet eller nedsatt bevissthet under anfall har høyere risiko for skade på grunn av ulykker. For å forhindre slike skader er det viktig at pasientene har tilstrekkelig kunnskap om sykdommen til at de kan unngå risikoatferd.

I dette prosjektet ønsker vi å vite om visualisering av selvanfall har en innvirkning på oppfatningen av alvorlighetsgraden av sykdommen, så vel som på de risikofylte atferdsvanene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design: Kvasi-eksperimentell studie med kontrollgruppe. Intervensjonsgruppe: standard for omsorg og selvvisualisering av epileptiske anfall. Kontrollgruppe: standard på omsorg.

Hovedmål:

For å finne ut om selvvisualisering av anfall hos pasienter med epilepsi endrer risikooppfatning sammenlignet med pasienter som ikke ser sine egne anfall.

For å finne ut om det å se anfallene sine fører til at pasienter med epilepsi planlegger endringer i risikoatferden sammenlignet med pasienter som ikke ser sine egne anfall.

Design: Kvasi-eksperimentell studie med kontrollgruppe. Intervensjonsgruppe: standard for omsorg og selvvisualisering av epileptiske anfall. Kontrollgruppe: standard på omsorg.

Prøvestørrelse: Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko lavere enn 0,2 ved bilateral sammenligning, vil det være behov for 50 deltakere i intervensjonsgruppen og 25 i kontrollgruppen for å oppdage statistisk signifikante forskjeller mellom andelen pasienter som viser atferdsendring. Det forventes at atferdsendring vil skje i 40 % av intervensjonsgruppen og 10 % av kontrollgruppen og at tap ved oppfølging vil være 10 %.

Variabler: Sosiodemografi, risikopersepsjon, intensjon om å endre atferd, oppfatning av sykdommens alvorlighetsgrad, livskvalitet, humør/depresjon, personlighetstrekk, angst.

Datainnsamling: før og etter visualisering av selvanfall, og tre måneder etter utskrivning.

Det vil bli utført en beskrivende analyse, med prosenter og frekvenser for kvalitative variabler og gjennomsnitt ± standardavvik (eller median [område] avhengig av normaliteten til fordelingen) for kvantitative variabler. Inferensiell analyse vil bli utført med kjikvadrattesten eller ikke-parametriske tester avhengig av oppførselen til de oppnådde variablene.

Dette prosjektet er godkjent av den kliniske forskningsetiske komiteen ved sykehuset som utfører studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. for kontrollgruppen: pasienter i alderen 18 år eller eldre innlagt på epilepsienheten ved Hospital del Mar som frivillig aksepterer å delta i studien etter forutgående psykologisk vurdering.
  2. for kontrollgruppen: pasienter innlagt på Epilepsi-enheten i Hospital Germans Tries som frivillig aksepterer å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten risikoatferd i henhold til ad hoc-spørreskjemaet som ble administrert ved innleggelse.
  • Kognitiv svikt som hindrer tilstrekkelig forståelse av studien.
  • Synshemmede pasienter og de med språkbarrierer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: visualiseringsgruppe for selvanfall
Visualisering av egne epileptiske anfall skjedde under sykehusinnleggelse.
Ved utskrivning fra sykehus, pasienter
Ingen inngripen: vanlig ledelse
Vanlig måte ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre fra baseline pasientens oppfatning av alvorlighetsgraden av hans eller hennes egen sykdom
Tidsramme: fem minutter før-visualisering og fem minutter etter-visualisering av selvanfall, og tre måneder senere.
selvrapportert opplevd alvorlighetsgrad av sykdommen gjennom en visuell analog skala (VAS).
fem minutter før-visualisering og fem minutter etter-visualisering av selvanfall, og tre måneder senere.
endring fra pasientens vaner/risikoatferd
Tidsramme: fem minutter før-visualisering og fem minutter etter-visualisering av selvanfall, og tre måneder senere
gjennomført intervju gjennom flere spørsmål i VICE-spørreskjemaet, knyttet til intensjon om endring av risikable atferdsvaner
fem minutter før-visualisering og fem minutter etter-visualisering av selvanfall, og tre måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grunnleggende livskvalitet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen (forhåndsvisualisering av selvanfall)
mål på livskvaliteten spesifikt hos pasienter med epilepsi, gjennom Quality of Life in Epilepsy Inventory-10(QUOLIE-10), validert spansk versjon. Denne beholdningen varierer fra 10 til 50. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere livskvalitet.
Under sykehusinnleggelsen (forhåndsvisualisering av selvanfall)
baseline alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen (forhåndsvisualisering av selvanfall)
selvrapportert alvorlighetsgrad av depressive symptomer gjennom Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II), validert spansk versjon. Denne beholdningen varierer fra 0 til 63. Jo høyere poengsum, desto høyeste alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Under sykehusinnleggelsen (forhåndsvisualisering av selvanfall)
angsttrekk og tilstand
Tidsramme: fem minutter før-visualisering og fem minutter etter-visualisering av selvanfall

selvrapportert angsttrekk og tilstand gjennom State-Trait Anxiety Inventory-STAI, validert spansk versjon. Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst.

Dette er et todelt spørreskjema. Tilstandsdelen vil bli rapportert fem minutter før og etter visualisering av selvanfall, mens egenskapsdelen vil rapporteres kun fem minutter før visualisering.

fem minutter før-visualisering og fem minutter etter-visualisering av selvanfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke vurdert, siden databehandlingen vil foregå på aggregert basis.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere