Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sebevizualizace epileptických záchvatů na vnímání nemoci a rizikové chování pacientů (VICE)

14. března 2020 aktualizováno: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

Vliv autovizualizace epileptických záchvatů na pacientovo vnímání nemoci a rizikové chování (VICE)

Ve Španělsku má epilepsii odhadem 690 000 osob, z nichž 270 000 má aktivní epilepsii (definovanou jako osoby, které měly záchvat v posledních 5 letech). Odhaduje se, že 30 % pacientů s diagnózou epilepsie je rezistentních vůči lékům. Pacienti se ztrátou vědomí nebo poruchou vědomí během záchvatů jsou vystaveni vyššímu riziku zranění v důsledku nehod. Aby se takovým zraněním předešlo, je důležité, aby pacienti byli dostatečně informováni o své nemoci, aby se mohli vyhnout rizikovému chování.

V tomto projektu chceme vědět, zda má vizualizace sebezáchvatů vliv na vnímání závažnosti onemocnění a také na návyky rizikového chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Kvaziexperimentální studie s kontrolní skupinou. Intervenční skupina: standard péče a sebevizualizace epileptických záchvatů. Kontrolní skupina: standardní péče.

Hlavní cíle:

Zjistit, zda sebevizualizace záchvatů u pacientů s epilepsií mění vnímání rizika ve srovnání s pacienty, kteří své vlastní záchvaty nevidí.

Zjistit, zda sledování jejich záchvatů vede pacienty s epilepsií k plánování změn v jejich rizikovém chování ve srovnání s pacienty, kteří své vlastní záchvaty nesledují.

Typ studie: Kvaziexperimentální studie s kontrolní skupinou. Intervenční skupina: standard péče a sebevizualizace epileptických záchvatů. Kontrolní skupina: standardní péče.

Velikost vzorku: Pokud při bilaterálním srovnání přijmeme riziko alfa 0,05 a riziko beta nižší než 0,2, bude potřeba 50 účastníků v intervenční skupině a 25 v kontrolní skupině k detekci statisticky významných rozdílů mezi podílem pacientů vykazujících změnu chování. Očekává se, že ke změně chování dojde u 40 % intervenční skupiny a 10 % kontrolní skupiny a že ztráty při sledování budou 10 %.

Proměnné: Sociodemografické, vnímání rizika, záměr změnit chování, vnímání závažnosti onemocnění, kvalita života, nálada/deprese, osobnostní rysy, úzkost.

Sběr dat: před a po vizualizaci vlastních záchvatů a tři měsíce po propuštění.

Bude provedena deskriptivní analýza s procenty a četností pro kvalitativní proměnné a průměr ± standardní odchylka (nebo medián [rozsah] v závislosti na normalitě distribuce) pro kvantitativní proměnné. Inferenční analýza bude provedena pomocí chí-kvadrát testu nebo neparametrických testů v závislosti na chování získaných proměnných.

Tento projekt byl schválen Etickou komisí klinického výzkumu nemocnice provádějící studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pro kontrolní skupinu: pacienti ve věku 18 let nebo starší přijatí na epileptickou jednotku v nemocnici del Mar, kteří dobrovolně přijali účast ve studii po předchozím psychologickém posouzení.
  2. pro kontrolní skupinu: pacienti přijatí na oddělení epilepsie nemocničních Němců Tries, kteří dobrovolně přijali účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez rizikového chování dle ad hoc dotazníku zadaného při příjmu.
  • Kognitivní porucha bránící dostatečnému pochopení studie.
  • Pacienti se zrakovým postižením a pacienti s jazykovou bariérou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina vizualizace vlastních záchvatů
K vizualizaci vlastních epileptických záchvatů došlo při příjmu do nemocnice.
Postup: vizualizace vlastních záchvatů
Při propuštění z nemocnice, pacienti
Žádný zásah: obvyklé řízení
Obvyklý způsob řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího pacientova vnímání závažnosti jeho vlastního onemocnění
Časové okno: pět minut před vizualizací a pět minut po vizualizaci vlastních záchvatů a o tři měsíce později.
sami hlásili vnímanou závažnost onemocnění prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS).
pět minut před vizualizací a pět minut po vizualizaci vlastních záchvatů a o tři měsíce později.
změna od zvyků/rizikového chování pacienta
Časové okno: pět minut před vizualizací a pět minut po vizualizaci vlastních záchvatů a o tři měsíce později
vedl rozhovor prostřednictvím několika otázek v dotazníku VICE, souvisejících se záměrem změnit návyky rizikového chování
pět minut před vizualizací a pět minut po vizualizaci vlastních záchvatů a o tři měsíce později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
základní kvalita života
Časové okno: Při příjmu do nemocnice (před vizualizací sebezáchvatů)
měření kvality života specificky u pacientů s epilepsií prostřednictvím Quality of Life in Epilepsy Inventory-10 (QUOLIE-10), ověřená španělská verze. Tento inventář se pohybuje od 10 do 50. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
Při příjmu do nemocnice (před vizualizací sebezáchvatů)
základní závažnost symptomů deprese
Časové okno: Při příjmu do nemocnice (před vizualizací sebezáchvatů)
sami hlášenou závažnost symptomů deprese prostřednictvím Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II), ověřená španělská verze. Tento inventář se pohybuje od 0 do 63. Čím vyšší skóre, tím nejvyšší závažnost symptomů deprese.
Při příjmu do nemocnice (před vizualizací sebezáchvatů)
úzkostný rys a stav
Časové okno: pět minut před vizualizací a pět minut po vizualizaci vlastních záchvatů

self-hlásil úzkostný rys a stav prostřednictvím State-Trait Anxiety Inventory-STAI, ověřená španělská verze. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.

Jedná se o dvoudílný dotazník. Část stavu bude hlášena pět minut před a po vizualizaci vlastních záchvatů, zatímco část týkající se rysů bude hlášena pouze pět minut před vizualizací.
pět minut před vizualizací a pět minut po vizualizaci vlastních záchvatů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Germans Trias i Pujol Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Flores, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIm-PSMAR 2016/6859/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neuvažuje se, protože zpracování údajů bude prováděno souhrnně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na vizualizace vlastních záchvatů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit